Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Manipolazione della spinta contro mobilizzazioni senza spinta per il dolore al collo meccanico

11 febbraio 2016 aggiornato da: David W. Griswold, Youngstown State University

Una mobilizzazione senza spinta cervicale e toracica applicata in modo pragmatico rispetto alla manipolazione della spinta per i pazienti con dolore meccanico al collo: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'uso della manipolazione della spinta con le mobilizzazioni senza spinta per il dolore meccanico al collo quando vengono applicate sia alla colonna cervicale che a quella toracica. Entrambe queste tecniche sono state confrontate in studi precedenti, ma verrà impiegato un approccio pragmatico oltre a controllare l'equilibrio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un campione totale di 136 soggetti con dolore al collo meccanico per partecipare a questo studio da più cliniche e siti universitari in tutto il paese. Ogni soggetto sarà valutato da un fisioterapista autorizzato specializzato in terapia manuale ortopedica (OMT). Ogni terapista curante sarà accecato dalla raccolta dei dati e ogni terapista della raccolta dati sarà accecato dall'assegnazione del trattamento. I dati dei soggetti saranno raccolti alla prima visita, alla seconda visita e alla dimissione. Il numero massimo di settimane in cui un soggetto può essere iscritto è di 8 settimane (2 mesi). A quel punto, vengono dimessi dallo studio. Il terapista curante assegnerà il soggetto attraverso le procedure di randomizzazione già completate. Una volta che il soggetto è stato randomizzato, il terapista curante eseguirà l'OMT in base al proprio ragionamento clinico e in un modo che ritiene possa giovare maggiormente al paziente. Oltre all'OMT, ogni soggetto riceverà un programma di esercizi a casa, consigli, incoraggiamento e istruzione. Verranno raccolte una serie di variabili di esito relative al dolore e alla disabilità, nonché una misura delle prestazioni fisiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Reclutamento
        • Youngstown State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capo denuncia di dolore al collo. (Dolore cervicale aspecifico con localizzazione primaria tra la linea nucale superiore e il primo processo spinoso toracico)
  • Età >18
  • Un punteggio minimo dell'indice di disabilità del collo (NDI) ≥ 20%

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'OMT incluso; malignità, mielopatia, frattura, malattia metabolica, artrite reumatoide, uso a lungo termine di corticosteroidi.

  • Compressione della radice nervosa diagnosticata come avente almeno 2 dei seguenti:

    • Debolezza muscolare degli arti superiori all'interno di uno specifico miotomo cervicale/toracico
    • Diminuzione dei riflessi tendinei profondi del muscolo bicipite brachiale, brachioradiale o tricipite.
    • Diminuzione della sensazione al tocco leggero o alla puntura di uno spillo in uno specifico dermatoma dell'arto superiore.
  • Storia di chirurgia del collo o della colonna vertebrale toracica
  • Dolore al collo <2 sulla NPRS
  • Attualmente ricevendo altre forme di cure conservative e non disposti a interrompere per la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi controversia in corso relativa al loro dolore al collo
  • Il terapista non è in grado di suscitare il disturbo principale con i movimenti intervertebrali accessori passivi (PAIVM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione della spinta
I soggetti in questo braccio riceveranno la manipolazione della spinta spinale sia alla colonna vertebrale cervicale che a quella toracica.
Altro: Programma di esercizi a casa
Ai soggetti verrà fornito un programma di esercizi a casa standardizzato che includerà una gamma attiva di movimento della colonna cervicale e toracica e esercizi di resistenza alla flessione cervicale profonda.
Altro: Consulenza, incoraggiamento ed educazione del paziente
I terapisti forniranno a ciascun soggetto consigli e istruzione relativi alla loro condizione, nonché incoraggiamento a ridurre il dolore e la disabilità.
Altro: Manipolazione della spinta
Spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) eseguita in corrispondenza o in prossimità dell'intervallo finale di un segmento mirato sia nella colonna cervicale che in quella toracica
Comparatore attivo: Mobilizzazioni senza spinta
I soggetti in questo braccio riceveranno mobilizzazioni spinali senza spinta sia alla colonna cervicale che a quella toracica
Altro: Programma di esercizi a casa
Ai soggetti verrà fornito un programma di esercizi a casa standardizzato che includerà una gamma attiva di movimento della colonna cervicale e toracica e esercizi di resistenza alla flessione cervicale profonda.
Altro: Consulenza, incoraggiamento ed educazione del paziente
I terapisti forniranno a ciascun soggetto consigli e istruzione relativi alla loro condizione, nonché incoraggiamento a ridurre il dolore e la disabilità.
Altro: Mobilizzazioni senza spinta
Movimenti passivi accessori ripetitivi e ritmici applicati con ampiezza piccola o grande in un segmento mirato sia alla colonna cervicale che a quella toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 3 giorni e 8 settimane
L'NDI è una misura self-report della disabilità percepita ed è composta da dieci domande utilizzando una scala ordinale da 0 a 5 per un massimo di 50 punti. Il punteggio viene raddoppiato per ottenere un punteggio %. Più alto è il punteggio di un individuo sull'NDI, maggiore è il suo livello di disabilità percepito.
3 giorni e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 giorni e 8 settimane
Il PSFS è un questionario self-report identificato dal paziente che misura le limitazioni generali dell'attività. La scala va da 0 (incapace di eseguire) a 10 (capace di svolgere l'attività al livello precedente all'infortunio). Il paziente riporta tre attività limitate a causa dell'infortunio in corso e viene calcolata una valutazione media per tutte e tre le attività.
3 giorni e 8 settimane
Variazione rispetto al basale su The Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: 3 giorni e 8 settimane
L'NPRS è una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Verranno raccolte due valutazioni del dolore separate (attuale e media su un periodo di 24 ore) sperimentate nell'arco di 24 ore e quindi calcolate la media per un punteggio composito.
3 giorni e 8 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala Global Rating Of Change (GROC)
Lasso di tempo: 3 giorni e 8 settimane
Il GROC è una scala a 15 punti utilizzata per quantificare il miglioramento di un paziente con il trattamento o per registrare il decorso clinico di una condizione nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro condizione generale dall'inizio del trattamento fino al momento presente con opzioni che vanno da -7 ("molto peggio") a +7 ("molto meglio") e 0 viene descritto come " piu 'o meno lo stesso."
3 giorni e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della resistenza alla flessione cervicale profonda (DCF)
Lasso di tempo: 3 giorni e 8 settimane
I pazienti sono posizionati in posizione supina e verranno istruiti a piegare al massimo il mento in modo isometrico. I pazienti verranno quindi istruiti a sollevare la testa di 2,5 cm dal plinto e a mantenere simultaneamente la flessione cervicale superiore per tutto il tempo possibile. Verrà monitorata una piega cutanea lungo il collo antero-laterale e la mano dello sperimentatore rimarrà sotto l'occipite del paziente per segnali tattili. Il cronometraggio della posizione è iniziato una volta che il paziente è nella posizione corretta e si è fermato se; la testa del paziente cade tra le dita del medico, è sollevata più di un pollice, il paziente perde la piega cutanea sul collo antero-laterale o il paziente non è in grado di continuare.
3 giorni e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario che utilizza una scala che valuta il proprio equilibrio clinico di ciascun medico
Lasso di tempo: solo linea di base

L'equilibrio del terapeuta sarà misurato globalmente per quanto riguarda entrambe le tecniche di terapia manuale ortopedica su un'unica scala che va da 0 a +2 (solo una singola misura. Ogni terapista curante esprimerà un'opinione globale sull'efficacia della mobilizzazione senza spinta rispetto alla manipolazione della spinta. Verrà utilizzata una scala ordinale con un punteggio pari a 0, il che significa che il medico non ritiene che uno dei trattamenti concorrenti sia più vantaggioso dell'altro. La scala quindi varia da +1 e +2 sia per le mobilitazioni che per le manipolazioni. Il valutatore cerchia se uno dei numeri dipende da quale dei trattamenti ritiene essere clinicamente più efficace. Vedi sotto.

La mobilizzazione è migliore Né la manipolazione è migliore

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Youngstown State University

Collaboratori

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 033-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi