Толчковая манипуляция в сравнении с неколючей мобилизацией при механической боли в шее
11 февраля 2016 г. обновлено: David W. Griswold, Youngstown State University
Практическое применение шейной и торакальной ненавязчивой мобилизации в сравнении с толкающей манипуляцией у пациентов с механической болью в шее: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение использования манипуляций с толчками с мобилизациями без толчков при механической боли в шее, когда они воздействуют как на шейный, так и на грудной отдел позвоночника.
Оба этих метода сравнивались в предыдущих испытаниях, но будет использоваться прагматический подход, а также контроль клинического равновесия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Всего для участия в этом испытании будет отобрано 136 человек с механической болью в шее из нескольких клиник и университетов по всей стране.
Каждый предмет будет оцениваться лицензированным физиотерапевтом, специализирующимся на ортопедической мануальной терапии (ОМТ).
Каждый лечащий терапевт будет ослеплен в отношении сбора данных, а каждый терапевт, занимающийся сбором данных, будет ослеплен в отношении назначения лечения.
Данные субъектов будут собираться при первом посещении, втором посещении и при выписке.
Максимальное количество недель, на которое может быть зачислен субъект, составляет 8 недель (2 месяца).
В этот момент их выписывают из исследования.
Лечащий терапевт распределяет субъекта с помощью уже завершенных процедур рандомизации.
Как только субъект будет рандомизирован, лечащий терапевт проведет ОМТ на основе своих клинических рассуждений и таким образом, который, по его мнению, принесет наибольшую пользу пациенту.
В дополнение к OMT каждый субъект получит программу домашних упражнений, советы, поддержку и обучение.
Будет собран ряд переменных результатов, касающихся боли и инвалидности, а также один показатель физической работоспособности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- Рекрутинг
- Youngstown State University
-
Контакт:
- David W Griswold, DPT
- Номер телефона: 330-701-5353
- Электронная почта: Dwgriswold@ysu.edu
-
Контакт:
- Ken L Learman, PhD
- Номер телефона: 3302617376
- Электронная почта: Klearman@ysu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основная жалоба на боль в шее. (Неспецифическая боль в шее с первичной локализацией между верхней выйной линией и первым остистым отростком грудного отдела)
- Возраст >18
- Минимальный индекс инвалидности шеи (NDI) ≥ 20%
Критерий исключения:
- Противопоказания к ОМТ в т.ч.; злокачественные новообразования, миелопатия, перелом, нарушение обмена веществ, ревматоидный артрит, длительное применение кортикостероидов.
Компрессия нервного корешка диагностирована при наличии как минимум 2 из следующих признаков:
- Слабость мышц верхних конечностей в пределах определенного шейного/грудного миотома
- Снижение глубоких сухожильных рефлексов двуглавой, плечелучевой или трехглавой мышц.
- Снижение чувствительности к легкому прикосновению или уколу в определенном дерматоме верхней конечности.
- История хирургии шеи или грудного отдела позвоночника
- Боль в шее <2 баллов по шкале NPRS
- В настоящее время получают другие формы консервативной терапии и не желают прекращать свое участие в исследовании.
- Любой незавершенный судебный процесс, связанный с их болью в шее
- Терапевт не может выявить основную жалобу с пассивными дополнительными межпозвонковыми движениями (PAIVM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манипуляция тягой
Субъекты в этой руке будут получать манипуляции с позвоночником как в шейном, так и в грудном отделе позвоночника.
|
Субъектам будет предоставлена стандартная программа домашних упражнений, которая будет включать активный диапазон движений шейного и грудного отдела позвоночника и упражнения на выносливость при глубоком сгибании шейного отдела позвоночника.
Терапевты предоставят каждому субъекту совет и образование, касающиеся его состояния, а также поощрение к уменьшению боли и инвалидности.
Высокоскоростная малоамплитудная (HVLA) тяга, выполняемая в конечной области целевого сегмента шейного и грудного отделов позвоночника или вблизи нее.
|
|
Активный компаратор: Мобилизации без тяги
Субъекты в этой руке будут получать спинальную мобилизацию без толчка как к шейному, так и к грудному отделу позвоночника.
|
Субъектам будет предоставлена стандартная программа домашних упражнений, которая будет включать активный диапазон движений шейного и грудного отдела позвоночника и упражнения на выносливость при глубоком сгибании шейного отдела позвоночника.
Терапевты предоставят каждому субъекту совет и образование, касающиеся его состояния, а также поощрение к уменьшению боли и инвалидности.
Повторяющиеся и ритмичные вспомогательные пассивные движения, применяемые с малой или большой амплитудой в целевом сегменте как шейного, так и грудного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 дня и 8 недель
|
NDI представляет собой самоотчетную меру воспринимаемой инвалидности и состоит из десяти вопросов, использующих порядковую шкалу от 0 до 5, максимум 50 баллов.
Оценка удваивается для достижения % оценки.
Чем выше баллы человека по NDI, тем выше его воспринимаемый уровень инвалидности.
|
3 дня и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по функциональной шкале для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: 3 дня и 8 недель
|
PSFS представляет собой анкету для самоотчетов, идентифицированную пациентом, которая измеряет общие ограничения активности.
Шкала варьируется от 0 (неспособен выполнять) до 10 (способен выполнять действие на уровне, предшествующем травме).
Пациент сообщает о трех действиях, которые ограничены из-за текущей травмы, и рассчитывается средний рейтинг для всех трех действий.
|
3 дня и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 3 дня и 8 недель
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
Будут собраны две отдельные оценки боли (текущая и средняя за 24-часовой период), испытанные в течение 24 часов, а затем усреднены для составной оценки.
|
3 дня и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: 3 дня и 8 недель
|
GROC представляет собой 15-балльную шкалу, используемую для количественной оценки улучшения состояния пациента при лечении или для записи клинического течения состояния с течением времени.
Пациентов просят описать свое общее состояние с начала лечения до настоящего времени с вариантами от -7 («значительно хуже») до +7 («значительно лучше»), а 0 описывается как « о том же самом."
|
3 дня и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выносливости при глубоком сгибании шейки матки (DCF)
Временное ограничение: 3 дня и 8 недель
|
Пациенты располагаются на спине и получают указания максимально изометрически втягивать подбородок.
Затем пациенты будут проинструктированы поднять голову на 2,5 см над постаментом и одновременно сохранять верхнее шейное сгибание так долго, как они смогут.
Будет контролироваться кожная складка вдоль переднебоковой области шеи, а рука исследователя будет оставаться под затылком пациента для тактильных сигналов.
Отсчет времени положения начинается, когда пациент находится в правильном положении, и останавливается, если; голова пациента падает на пальцы врача, приподнята более чем на один дюйм, пациент теряет кожную складку на передне-боковой части шеи или пациент не может продолжать.
|
3 дня и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник с использованием шкалы, по которой каждый врач оценивает собственный Clinical Equipoise
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Равновесие терапевта будет измеряться в глобальном масштабе в отношении обеих техник ортопедической мануальной терапии по единой шкале, которая варьируется от 0 до +2 (только одна мера. Каждый лечащий терапевт будет иметь глобальное мнение относительно эффективности неколлективной мобилизации по сравнению с колющей манипуляцией. Будет использоваться порядковая шкала с оценкой 0, означающей, что врач не считает, что какой-либо из конкурирующих методов лечения более полезен, чем другой. Затем шкала колеблется от +1 до +2 как для мобилизаций, так и для манипуляций. Оценщик обводит кружком одно из чисел в зависимости от того, какое из методов лечения, по его мнению, является клинически более эффективным. См. ниже. Мобилизация лучше Ни манипуляции не лучше +2 - 1 - 0 - +1 - +2 |
только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cook C, Learman K, Showalter C, Kabbaz V, O'Halloran B. Early use of thrust manipulation versus non-thrust manipulation: a randomized clinical trial. Man Ther. 2013 Jun;18(3):191-8. doi: 10.1016/j.math.2012.08.005. Epub 2012 Oct 2.
- Griswold D, Learman K, O'Halloran B, Cleland J. A preliminary study comparing the use of cervical/upper thoracic mobilization and manipulation for individuals with mechanical neck pain. J Man Manip Ther. 2015 May;23(2):75-83. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000095.
- Young JL, Walker D, Snyder S, Daly K. Thoracic manipulation versus mobilization in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Man Manip Ther. 2014 Aug;22(3):141-53. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000043.
- Griswold D, Learman K, Kolber MJ, O'Halloran B, Cleland JA. Pragmatically Applied Cervical and Thoracic Nonthrust Manipulation Versus Thrust Manipulation for Patients With Mechanical Neck Pain: A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):137-145. doi: 10.2519/jospt.2018.7738. Epub 2018 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 033-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .