持続的胸部脊椎傍ブロックに使用されるデクスメデトミジンの効果
2015年11月28日 更新者:Weifeng Tu
開胸術後疼痛症候群に対する持続胸椎傍脊椎ブロックに使用される補助鎮痛薬としてのデクスメデトミジンの効果
この研究の目的は、開胸術後疼痛症候群(PTPS)に対する超音波ガイド下連続胸椎傍脊椎ブロックに使用される補助鎮痛薬としてのデクスメデトミジンの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
胸部外科手術は最も痛みを伴う手術の 1 つであり、術後の不快感によって結果が悪影響を受けます。
開胸術後疼痛症候群 (PTPS) は、開胸術の合併症としてよく知られています。
開胸術後の痛みのコントロールにより、患者の満足度が向上し、術後の合併症の罹患率が減少します。
硬膜外鎮痛は、低血圧、呼吸抑制、ブロックの不完全または失敗などの副作用があるにもかかわらず、大手術後の痛みを軽減する最良の方法と考えられていました。
最近、傍脊椎ブロックは、開胸術後の痛みに対して同等の鎮痛効果とより優れた副作用プロファイルを提供する可能性がある代替技術です。
デクスメデトミジン(DEX)は、食品医薬品局に承認された非経口選択的α2作動薬で、呼吸抑制を伴わずに抗不安作用と鎮痛作用を誘導します。
それは用量依存的な鎮静、鎮痛、抗不安、交感神経の抑制、その他の効果をもたらす可能性があります。
PTPS に対する超音波ガイド下連続胸部傍脊椎ブロックに使用される補助薬としての DEX の有効性に関する現在の研究。
機械的離脱閾値とVASスコアが記録されます。
周術期中のオピオイドおよび全身麻酔薬の摂取も記録されます。
手術後最初の3日間の吐き気、嘔吐、めまい、低血圧、徐脈などの副作用の発現率を群間で比較します。また、異なる群の炎症因子のレベルを測定して比較します。アンケートを採用します。 PTPSを目的とした手術後6か月時点で慢性疼痛症状が発生しているかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Department of Anesthesiology,Guangzhou Military Region General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開胸手術を受けるASAⅠ~Ⅲの患者。
- 患者または参加患者の親族からの書面によるインフォームドコンセント。
- BMI:18~25kg/m2
除外基準:
- 精神疾患;
- 硬膜外麻酔または胸椎傍脊椎ブロックは禁忌です。
- 低速型不整脈または低血圧のある人。
- 肺感染症または睡眠時無呼吸症候群のある人。
- 慢性腎不全のある人。
- アルコールまたは薬物乱用。
- すでにガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、または抗うつ薬を服用している。
- 局所麻酔薬アレルギー;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:全身麻酔グループ(GAグループ)
GA グループには全身麻酔のみと静脈鎮痛ポンプが投与されました。
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実験的:TEBグループ(グループGE)
GE群は全身麻酔と術後持続胸部硬膜外鎮痛を併用した持続胸部硬膜外ブロック(TEB)を受け、術後補助剤としてPVB中のロピバカインのみを追加した。
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GE/GT/GTD グループはそれぞれ、ロピバカインと組み合わせた継続的な神経ブロックと術後鎮痛を受けました。
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実験的:DEX グループなしの PVB (グループ GT)
GT グループは、全身麻酔と持続胸部脊椎神経ブロック患者管理鎮痛法を組み合わせた超音波ガイド下 (Mindray M7 シリーズ) 持続胸部傍脊椎神経ブロック (PVB) を受け、術後アジュバントとして PVB にロピバカインのみを追加しました。
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GE/GT/GTD グループはそれぞれ、ロピバカインと組み合わせた継続的な神経ブロックと術後鎮痛を受けました。
超音波リアルタイムガイダンスは、グループ GT およびグループ GTD の連続胸椎傍脊椎ブロックに使用されています。
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実験的:DEXグループによるPVB(グループGTD)
GTD グループは、全身麻酔と組み合わせた超音波ガイド下 (Mindray M7 シリーズ) 持続胸部傍脊椎神経ブロックと患者管理鎮痛法を組み合わせた持続胸部傍脊椎神経ブロックを受けたが、アジュバントとして PVB 中のロピバカインにデクスメデトミジン 0.5μg/kg が追加された。
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GE/GT/GTD グループはそれぞれ、ロピバカインと組み合わせた継続的な神経ブロックと術後鎮痛を受けました。
超音波リアルタイムガイダンスは、グループ GT およびグループ GTD の連続胸椎傍脊椎ブロックに使用されています。
GTD群は、麻酔導入前にロピバカインにデクスメデトミジン(0.5μg/kg)を加えた持続胸椎傍脊椎神経ブロックを施行し、持続胸椎傍脊椎神経ブロックによる患者管理鎮痛法(デクスメデトミジン100μgを使用)を実施した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連事象のない患者のベースライン機械的離脱閾値(単位:g)。
時間枠:手術の前日
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Electric Von Frey 2391 により測定された、開胸術を受ける前の治療関連事象のない痛覚のベースライン量子化度。検査位置は、手術切開レベルの肋間皮膚に位置し、切開から約 2cm 離れています。
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手術の前日
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開胸術後の1週間における、さまざまな治療関連イベントを起こした患者の機械的離脱閾値(単位: g)の変化。
時間枠:手術後12、24、48、72時間、1週間
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Electric Von Frey 2391 を使用して測定された開胸術を受けた後の、さまざまな治療関連イベントによる痛覚過敏と異痛症の量子化の程度の変化傾向を示すため、検査位置は手術切開レベルの肋間皮膚にあり、胸部から約 2cm 離れています。切開部分。
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手術後12、24、48、72時間、1週間
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周術期中にさまざまな治療関連イベントが発生した患者のインターロイキン 6 (IL-6) の変化。
時間枠:手術前と手術後6、24、72時間
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周術期中にさまざまな治療関連イベントが発生した患者の静脈血中の血漿 IL-6 の変化傾向。
また、採血時間は、予想される各検査時点で患者が授乳する前の朝です。
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手術前と手術後6、24、72時間
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周術期中にさまざまな治療関連イベントが発生した患者のインターロイキン 10 (IL-10) の変化。
時間枠:手術前と手術後6、24、72時間
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周術期中にさまざまな治療関連イベントが発生した患者の静脈血中の血漿 IL-10 の変化傾向。
また、採血時間は、予想される各検査時点で患者が授乳する前の朝です。
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手術前と手術後6、24、72時間
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周術期中にさまざまな治療関連イベントが発生した患者の腫瘍壊死因子-α(TNF-α)の変化。
時間枠:手術前と手術後6、24、72時間
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周術期中にさまざまな治療関連イベントが発生した患者の静脈血中の TNF-α の変化傾向。
また、採血時間は、予想される各検査時点で患者が授乳する前の朝です。
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手術前と手術後6、24、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開胸術後の1週間における、さまざまな治療関連イベントを起こした患者のビジュアルアナログスケール(VAS)の変化。
時間枠:手術後12、24、48、72時間、1週間
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開胸手術を受けた後のさまざまな治療関連事象による痛覚過敏および異痛症の程度を主観的に推測するためのビジュアルアナログスケール(VAS)の変化傾向を示すため、検査位置は手術切開レベルの肋間皮膚に位置します。切開部から2cmくらいのところ。
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手術後12、24、48、72時間、1週間
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術中のオピオイドの摂取。
時間枠:麻酔処置の開始から終了まで。
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手術中のオピオイド(レミフェンタニルおよびスフェンタニル)の消費量を記録します(スフェンタニルの消費量は、同等の効果をもたらすレミフェンタニルの消費量に1:10、単位:mgで変換されました)。
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麻酔処置の開始から終了まで。
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術後のオピオイドの摂取。
時間枠:手術後最初の3日間
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鎮痛が不十分な場合(安静時 VAS スコアが 4 以上)、追加の鎮痛としてデゾシンを静脈内に使用します(単回量 5 ~ 20 mg、1 日あたり 120 mg を超えない)。
術後3日間のオピオイド(デゾシン)の摂取量を記録します(単位:mg)。
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手術後最初の3日間
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開胸手術を受けたときの患者の平均動脈圧(MAP)の変化。
時間枠:重要な時間は 5 つの部分に分けられています: 患者が手術室に運ばれたとき (T0)、脊椎周囲投与の 15 分後 (T1)、挿管後 (T2)、皮膚切開後 (T3)、抜管前 (T4)
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開胸手術を受けた場合のさまざまな治療関連イベントによる血行動態の変化傾向を示す。
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重要な時間は 5 つの部分に分けられています: 患者が手術室に運ばれたとき (T0)、脊椎周囲投与の 15 分後 (T1)、挿管後 (T2)、皮膚切開後 (T3)、抜管前 (T4)
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開胸手術を受けた患者の心拍数(HR)の変化。
時間枠:重要な時間は 5 つの部分に分けられています: 患者が手術室に運ばれたとき (T0)、脊椎周囲投与の 15 分後 (T1)、挿管後 (T2)、皮膚切開後 (T3)、抜管前 (T4)
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開胸手術を受けた場合のさまざまな治療関連イベントによる血行動態の変化傾向を示す。
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重要な時間は 5 つの部分に分けられています: 患者が手術室に運ばれたとき (T0)、脊椎周囲投与の 15 分後 (T1)、挿管後 (T2)、皮膚切開後 (T3)、抜管前 (T4)
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副作用の発生率。
時間枠:手術後最初の3日間
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手術後最初の 3 日間の吐き気、嘔吐、めまい、低血圧、徐脈性不整脈などの副作用の発生率を比較します。
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手術後最初の3日間
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開胸手術を受けた患者を対象とした術後慢性期に関するアンケート。
時間枠:術後6ヶ月の時点で
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PTPSを目的とした術後6ヵ月時点での慢性疼痛症状の有無を調査するためのアンケートを採用した。
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術後6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jie Peng, PhD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月28日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。