右美托咪定在连续胸椎旁阻滞中的作用
2015年11月28日 更新者：Weifeng Tu
右美托咪定辅助镇痛药用于连续胸椎旁阻滞治疗开胸术后疼痛综合征的效果
本研究旨在探讨右美托咪定作为辅助镇痛药用于超声引导连续胸椎旁阻滞治疗开胸术后疼痛综合征（PTPS）的有效性。
研究概览
详细说明
胸外科手术是最痛苦的手术之一，其结果会受到术后不适的不利影响。
开胸术后疼痛综合征 (PTPS) 是公认的开胸手术并发症。
开胸术后疼痛控制可提高患者满意度并降低术后并发症发生率。
硬膜外镇痛曾被认为是大手术后镇痛的最佳方法，尽管其副作用包括低血压、呼吸抑制、阻滞不完全或失败等。
最近，椎旁阻滞是一种替代技术，可以提供类似的镇痛效果和更好的开胸术后疼痛副作用。
右美托咪定 (DEX) 是一种经食品和药物管理局批准的非肠道选择性 α2-激动剂，可诱导抗焦虑和镇痛，而不会抑制呼吸。
可提供剂量依赖性镇静、镇痛、抗焦虑和抑制交感神经等作用。
目前关于 DEX 作为辅助药物有效性的研究，用于 PTPS 的超声引导连续胸椎旁阻滞。
记录机械退出阈值和 VAS 评分。
还记录了围手术期阿片类药物和全身麻醉药的使用情况。
比较各组术后3天恶心、呕吐、头晕、低血压、心动过缓等副反应发生率,测量并比较各组炎症因子水平。采用问卷调查法调查针对PTPS的术后6个月是否有慢性疼痛症状发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASAⅠ～Ⅲ级开胸患者；
- 患者或参与患者亲属的书面知情同意书。
- 体重指数：18～25kg/m2
排除标准：
- 精神疾病;
- 硬膜外麻醉或胸椎旁阻滞禁忌；
- 患有慢型心律失常或低血压的人；
- 患有肺部感染或睡眠呼吸暂停综合症的人；
- 患有慢性肾功能衰竭的人；
- 酒精或药物滥用；
- 已在服用加巴喷丁、普瑞巴林、苯二氮卓类药物或抗抑郁药；
- 局部麻醉剂过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：全麻组（GA组）
GA组仅接受全身麻醉和静脉镇痛泵。
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实验性的：TEB组（GE组）
GE组接受连续胸硬膜外阻滞(TEB)联合全身麻醉及术后连续胸硬膜外镇痛，仅在PVB中加入罗哌卡因作为术后辅助治疗。
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GE\GT\GTD组分别接受持续神经阻滞和术后镇痛联合罗哌卡因。
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实验性的：PVB 无 DEX 组（GT 组）
GT组接受超声引导下（迈瑞M7系列）连续胸椎旁神经阻滞（PVB）联合全麻连续胸椎旁神经阻滞患者自控镇痛，仅在PVB中加入罗哌卡因作为术后辅助治疗。
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GE\GT\GTD组分别接受持续神经阻滞和术后镇痛联合罗哌卡因。
超声实时引导已用于GT组和GTD组的连续胸椎旁阻滞。
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实验性的：PVB with DEX组（组GTD）
GTD组接受超声引导下（迈瑞M7系列）连续胸椎旁神经阻滞联合全身麻醉和连续胸椎旁神经阻滞患者自控镇痛，但PVB中罗哌卡因加入右美托咪定0.5μg/kg作为辅助治疗。
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GE\GT\GTD组分别接受持续神经阻滞和术后镇痛联合罗哌卡因。
超声实时引导已用于GT组和GTD组的连续胸椎旁阻滞。
GTD组在麻醉诱导前给予罗哌卡因加右美托咪定(0.5μg/kg)胸椎旁连续性椎旁神经阻滞，采用持续性胸椎旁神经阻滞患者自控镇痛(右美托咪定100μg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无治疗相关事件患者的基线机械戒断阈值（单位：g）。
大体时间：手术前一天
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Electric Von Frey 2391测量接受开胸术前无治疗相关事件的痛觉基线量化程度，测试位置位于手术切口水平肋间皮肤，距离切口约2cm。
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手术前一天
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不同治疗相关事件患者开胸后1周内机械撤退阈值(单位：g)的变化。
大体时间：术后12、24、48、72h、1w
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Electric Von Frey 2391测量开胸术后痛觉过敏和异常性疼痛量化程度随不同治疗相关事件的变化趋势，测试位置位于手术切口水平肋间皮肤，距手术切口约2cm。切口。
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术后12、24、48、72h、1w
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不同治疗相关事件患者围手术期白细胞介素6(IL-6)的变化。
大体时间：术前及术后6、24、72h
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围手术期不同治疗相关事件患者静脉血血浆IL-6的变化趋势
并且血液时间是在患者在每个预期测试时间点进食之前的早晨。
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术前及术后6、24、72h
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不同治疗相关事件患者围手术期白细胞介素10(IL-10)的变化。
大体时间：术前及术后6、24、72h
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围手术期不同治疗相关事件患者静脉血血浆IL-10的变化趋势。
并且血液时间是在患者在每个预期测试时间点进食之前的早晨。
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术前及术后6、24、72h
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不同治疗相关事件患者围手术期肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的变化。
大体时间：术前及术后6、24、72h
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围手术期不同治疗相关事件患者静脉血TNF-α的变化趋势。
并且血液时间是在患者在每个预期测试时间点进食之前的早晨。
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术前及术后6、24、72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开胸术后1周内不同治疗相关事件患者视觉模拟量表(VAS)的变化。
大体时间：术后12、24、48、72h、1w
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显示视觉模拟量表（VAS）的变化趋势，以主观推测接受开胸手术后不同治疗相关事件的痛觉过敏和异常性疼痛的程度，测试位置位于手术切口水平的肋间皮肤，距切口约2cm。
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术后12、24、48、72h、1w
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阿片类药物的术中消耗。
大体时间：从麻醉程序的开始到结束。
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记录术中阿片类药物（瑞芬太尼和舒芬太尼）的用量（舒芬太尼的用量按1:10折算成同等作用瑞芬太尼的用量，单位：mg）。
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从麻醉程序的开始到结束。
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阿片类药物的术后消耗。
大体时间：术后3天内
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若镇痛不充分（静息VAS评分>4），可静脉滴注地佐辛作为附加镇痛（单剂量5-20mg，每日不超过120mg）。
记录术后3天内阿片类药物（地佐辛）的用量（单位：mg）。
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术后3天内
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接受开胸手术时患者平均动脉压（MAP）的变化。
大体时间：关键时间分为五个部分：患者被带到手术室时（T0），椎旁给药后15分钟（T1），插管后（T2），皮肤切开后（T3），拔管前（T4）
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显示接受开胸手术时不同治疗相关事件的血流动力学变化趋势。
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关键时间分为五个部分：患者被带到手术室时（T0），椎旁给药后15分钟（T1），插管后（T2），皮肤切开后（T3），拔管前（T4）
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接受开胸手术时患者心率(HR)的变化。
大体时间：关键时间分为五个部分：患者被带到手术室时（T0），椎旁给药后15分钟（T1），插管后（T2），皮肤切开后（T3），拔管前（T4）
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显示接受开胸手术时不同治疗相关事件的血流动力学变化趋势。
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关键时间分为五个部分：患者被带到手术室时（T0），椎旁给药后15分钟（T1），插管后（T2），皮肤切开后（T3），拔管前（T4）
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副作用的发生率。
大体时间：术后3天内
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比较术后3天恶心、呕吐、头晕、低血压、心动过缓等副反应发生率。
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术后3天内
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开胸手术患者术后慢性相关问卷调查.
大体时间：术后6个月
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采用问卷调查术后6个月是否有慢性疼痛症状发生，针对PTPS。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jie Peng, PhD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月28日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月28日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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