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Auswirkungen von Dexmedetomidin bei kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockaden

28. November 2015 aktualisiert von: Weifeng Tu

Wirkungen von Dexmedetomidin als zusätzliches Analgetikum zur Verwendung bei kontinuierlichen paravertebralen Blockaden im Brustbereich bei Schmerzsyndrom nach Thorakotomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Zusatzanalgetikum zu untersuchen, das bei ultraschallgesteuerten kontinuierlichen paravertebralen Blockaden des Brustraums bei Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom (PTPS) eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxchirurgische Eingriffe gehören zu den schmerzhaftesten Eingriffen und ihre Ergebnisse werden durch postoperative Beschwerden beeinträchtigt. Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom (PTPS) ist eine bekannte Komplikation der Thorakotomie. Die Schmerzkontrolle nach einer Thorakotomie verbessert die Patientenzufriedenheit und verringert die Morbidität postoperativer Komplikationen. Früher galt die epidurale Analgesie trotz ihrer Nebenwirkungen wie Hypotonie, Atemdepression, unvollständiger oder fehlgeschlagener Blockade usw. als beste Methode zur Schmerzlinderung nach größeren chirurgischen Eingriffen. In jüngster Zeit ist die paravertebrale Blockade eine alternative Technik, die möglicherweise eine vergleichbare analgetische Wirkung und ein besseres Nebenwirkungsprofil bei Schmerzen nach Thorakotomie bietet. Dexmedetomidin (DEX) ist ein von der Food and Drug Administration zugelassener, parenteraler, selektiver α2-Agonist, der anxiolytische und analgetische Wirkung ohne Atemdepression auslöst. Es könnte eine dosisabhängige Sedierung, Analgesie, Angstlinderung und Hemmung sympathischer Nerven sowie andere Wirkungen bewirken. Aktuelle Studien zur Wirksamkeit von DEX als Zusatzmedikament, eingesetzt bei ultraschallgeführten kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockaden bei PTPS. Die mechanische Rückzugsschwelle und die VAS-Werte werden aufgezeichnet. Der Konsum von Opioiden und Vollnarkose während der perioperativen Phase wird ebenfalls erfasst. Um die Inzidenzraten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hypotonie und Bradyarrhythmie in den ersten drei Tagen nach der Operation zwischen den Gruppen zu vergleichen. Außerdem soll der Grad des Entzündungsfaktors in verschiedenen Gruppen gemessen und verglichen werden. Ein Fragebogen wird angenommen um zu untersuchen, ob 6 Monate nach der Operation chronische Schmerzsymptome auftreten, die auf PTPS abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ～Ⅲ Patient, der sich einer Thorakotomie unterzieht;
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18–25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit;
  2. Epiduralanästhesie oder thorakale paravertebrale Blockaden sind kontraindiziert;
  3. Menschen mit langsamen Arrhythmien oder Hypotonie;
  4. Menschen mit einer Lungeninfektion oder einem Schlafapnoe-Syndrom;
  5. Menschen mit chronischem Nierenversagen;
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  7. Sie nehmen bereits Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder ein Antidepressivum ein.
  8. Allergie gegen Lokalanästhetika;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Allgemeinanästhesiegruppe (Gruppe GA)
Gruppe GA erhielt nur eine Vollnarkose und eine intravenöse Analgesiepumpe.
Experimental: TEB-Gruppe (Gruppe GE)
Gruppe GE erhielt eine kontinuierliche thorakale epidurale Blockade (TEB) in Kombination mit einer Vollnarkose und einer postoperativen kontinuierlichen thorakalen epiduralen Analgesie und fügte der PVB lediglich Ropivacain als postoperatives Adjuvans hinzu.
Arzneimittel: Ropivacain
Die Gruppen GE\GT\GTD erhielten jeweils kontinuierliche Nervenblockaden und eine postoperative Analgesie in Kombination mit Ropivacain.
Experimental: PVB ohne DEX-Gruppe (Gruppe GT)
Gruppe GT erhielt eine ultraschallgesteuerte (Mindray M7-Serie) kontinuierliche Blockade des paravertebralen Brustnervs (PVB) in Kombination mit Vollnarkose und kontinuierlicher patientengesteuerter Analgesie der paravertebralen Brustnervenblockade und fügte der PVB nur Ropivacain als postoperatives Adjuvans hinzu.
Arzneimittel: Ropivacain
Die Gruppen GE\GT\GTD erhielten jeweils kontinuierliche Nervenblockaden und eine postoperative Analgesie in Kombination mit Ropivacain.
Gerät: Mindray M7-Serie
Ultraschall-Echtzeitführung wurde bei kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockaden in der Gruppe GT und der Gruppe GTD eingesetzt.
Experimental: PVB mit DEX-Gruppe (Gruppe GTD)
Die Gruppe GTD erhielt eine ultraschallgesteuerte (Mindray M7-Serie) kontinuierliche Blockade des paravertebralen Brustnervs in Kombination mit Vollnarkose und kontinuierlicher patientengesteuerter Analgesie mit thorakaler paravertebraler Nervenblockade, jedoch mit Dexmedetomidin 0,5 μg/kg zusätzlich zu Ropivacain in PVB als Adjuvans.
Arzneimittel: Ropivacain
Die Gruppen GE\GT\GTD erhielten jeweils kontinuierliche Nervenblockaden und eine postoperative Analgesie in Kombination mit Ropivacain.
Gerät: Mindray M7-Serie
Ultraschall-Echtzeitführung wurde bei kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockaden in der Gruppe GT und der Gruppe GTD eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Gruppe GTD erhielt eine kontinuierliche paravertebrale Nervenblockade des Brustraums mit Dexmedetomidin (0,5 μg/kg), die Ropivacain vor Einleitung der Anästhesie zugesetzt wurde, und verwendete eine kontinuierliche patientenkontrollierte Analgesie der paravertebralen Nervenblockade des Brustraums (mit Dexmedetomidin 100 μg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Entzugsschwelle zu Beginn (Einheit: g) von Patienten ohne behandlungsbedingte Ereignisse.
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Ausgangsquantisierungsgrad der Algesie ohne behandlungsbedingte Ereignisse vor der Thorakotomie, gemessen mit Electric Von Frey 2391, und die Testposition befindet sich in der Interkostalhaut auf Höhe der Operationsschnitte, etwa 2 cm vom Schnitt entfernt.
am Tag vor der Operation
Die Änderung der mechanischen Entzugsschwelle (Einheit: g) von Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen in der folgenden Woche nach der Thorakotomie.
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation
Um den sich ändernden Trend des Quantisierungsgrads von Hyperalgesie und Allodynie bei verschiedenen behandlungsbedingten Ereignissen nach einer Thorakotomie zu zeigen, gemessen mit Electric Von Frey 2391, befindet sich die Testposition in der Interkostalhaut auf der Ebene der Operationsschnitte, die etwa 2 cm entfernt ist der Einschnitt.
12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation
Die Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) bei Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: vor der Operation und 6, 24, 72 Stunden nach der Operation
Der sich ändernde Trend von Plasma-IL-6 im venösen Blut von Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen während der perioperativen Phase. Und die Blutentnahme erfolgt morgens vor der Nahrungsaufnahme der Patienten zu jedem erwarteten Testzeitpunkt.
vor der Operation und 6, 24, 72 Stunden nach der Operation
Die Veränderung von Interleukin-10 (IL-10) bei Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: vor der Operation und 6, 24, 72 Stunden nach der Operation
Der sich ändernde Trend von Plasma-IL-10 im venösen Blut von Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen während der perioperativen Phase. Und die Blutentnahme erfolgt morgens vor der Nahrungsaufnahme der Patienten zu jedem erwarteten Testzeitpunkt.
vor der Operation und 6, 24, 72 Stunden nach der Operation
Die Veränderung des Tumornekrosefaktors α (TNF-α) bei Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: vor der Operation und 6, 24, 72 Stunden nach der Operation
Der sich ändernde Trend von TNF-α im venösen Blut von Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen während der perioperativen Phase. Und die Blutentnahme erfolgt morgens vor der Nahrungsaufnahme der Patienten zu jedem erwarteten Testzeitpunkt.
vor der Operation und 6, 24, 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Patienten mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen in der folgenden Woche nach der Thorakotomie.
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation
Um den sich ändernden Trend der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeigen, um den Grad der Hyperalgesie und Allodynie bei verschiedenen behandlungsbedingten Ereignissen nach einer Thorakotomie subjektiv zu spekulieren, wobei sich die Testposition in der Interkostalhaut auf der Ebene der Operationsschnitte befindet, die etwa 2 cm vom Einschnitt entfernt ist.
12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation
Der intraoperative Konsum von Opioiden.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Narkoseverfahrens.
Der Konsum von Opioiden (Remifentanil und Sufentanil) während der Operation wird aufgezeichnet (der Konsum von Sufentanil wurde im Verhältnis 1:10,Einheit:mg in den Konsum von Remifentanil umgerechnet, der die äquivalente Wirkung erzeugt).
Vom Anfang bis zum Ende des Narkoseverfahrens.
Der postoperative Konsum von Opioiden.
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Wenn eine unzureichende Analgesie auftritt (Ruhe-VAS-Werte > 4), dann verwenden Sie Dezocin intravenös als zusätzliche Analgesie (eine Einzeldosis 5–20 mg, nicht mehr als 120 mg pro Tag). Der Konsum von Opioid (Dezocin) in den folgenden 3 Tagen nach der Operation wird aufgezeichnet (Einheit: mg).
in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) der Patienten nach der Thorakotomie.
Zeitfenster: Die Schlüsselzeit wurde in fünf Teile aufgeteilt: als der Patient in den Operationssaal gebracht wurde (T0), 15 Minuten nach der paravertebralen Verabreichung (T1), nach der Intubation (T2), nach der Hautinzision (T3), vor der Extubation (T4).
Darstellung des sich ändernden Trends der Hämodynamik mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen bei Thorakotomie.
Die Schlüsselzeit wurde in fünf Teile aufgeteilt: als der Patient in den Operationssaal gebracht wurde (T0), 15 Minuten nach der paravertebralen Verabreichung (T1), nach der Intubation (T2), nach der Hautinzision (T3), vor der Extubation (T4).
Die Veränderung der Herzfrequenz (HR) der Patienten bei der Thorakotomie.
Zeitfenster: Die Schlüsselzeit wurde in fünf Teile aufgeteilt: als der Patient in den Operationssaal gebracht wurde (T0), 15 Minuten nach der paravertebralen Verabreichung (T1), nach der Intubation (T2), nach der Hautinzision (T3), vor der Extubation (T4).
Darstellung des sich ändernden Trends der Hämodynamik mit unterschiedlichen behandlungsbedingten Ereignissen bei Thorakotomie.
Die Schlüsselzeit wurde in fünf Teile aufgeteilt: als der Patient in den Operationssaal gebracht wurde (T0), 15 Minuten nach der paravertebralen Verabreichung (T1), nach der Intubation (T2), nach der Hautinzision (T3), vor der Extubation (T4).
Die Inzidenzraten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Vergleich der Inzidenzraten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hypotonie und Bradyarrhythmie in den ersten 3 Tagen nach der Operation.
in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Ein Fragebogen zur postoperativen Chronik für Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mithilfe eines Fragebogens wird untersucht, ob 6 Monate nach der Operation chronische Schmerzsymptome auftreten, die auf PTPS abzielen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weifeng Tu

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine TPVB

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