Deksmedetomidiinin vaikutukset jatkuvassa rintakehän paravertebraalisessa tukossa
lauantai 28. marraskuuta 2015 päivittänyt: Weifeng Tu
Deksmedetomidiinin vaikutukset täydentävänä analgeettina, jota käytetään jatkuvassa rintakehän paravertebraalisessa tukossa rintakehän jälkeisen kipuoireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin tehokkuutta adjuvanttina analgeettina, jota käytetään ultraääniohjatuissa jatkuvissa rintakehän paravertebraallohkoissa post-thoracotomy Pain Syndrome (PTPS) -oireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehäkirurgiset toimenpiteet ovat tuskallisimpia leikkauksia, ja leikkauksen jälkeinen epämukavuus vaikuttaa haitallisesti niiden tuloksiin.
Torakotomian jälkeinen kipuoireyhtymä (PTPS) on hyvin tunnistettu torakotomian komplikaatio.
Torakotomian jälkeinen kivunhallinta parantaa potilastyytyväisyyttä ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Epiduraalia kipulääkitystä pidettiin aiemmin parhaana kivunlievitysmenetelmänä suuren leikkauksen jälkeen huolimatta sen sivuvaikutuksista, joita ovat hypotensio, hengityslama, epätäydellinen tai epäonnistunut tukos jne.
Äskettäin paravertebraalinen salpaus on vaihtoehtoinen tekniikka, joka voi tarjota vertailukelpoisen analgeettisen vaikutuksen ja paremman sivuvaikutusprofiilin torakotomian jälkeiseen kipuun.
Dexmedetomidine (DEX) on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä, parenteraalinen, selektiivinen α2-agonisti, joka indusoi anksiolyyttistä ja analgesiaa ilman hengityslamaa.
Se voi tarjota annoksesta riippuvaa sedaatiota, kipua lievittävää, ahdistusta ja sympaattisten hermojen estoa ja muita vaikutuksia.
Nykyiset tutkimukset DEX:n tehokkuudesta lisälääkkeenä, jota käytetään ultraääniohjatuissa jatkuvissa rintakehän paravertebraalisissa lohkoissa PTPS:n hoidossa.
Mekaaninen vetäytyskynnys ja VAS-pisteet kirjataan.
Myös opioidien ja yleisanestesia-aineiden käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana kirjataan.
Sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, hypotension ja bradyarytmian esiintymistiheyden vertaaminen ryhmien kesken kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Myös tulehdustekijän tason mittaaminen ja vertailu eri ryhmissä. Käytetään kyselylomaketta tutkia, esiintyykö kroonisia kipuoireita 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jonka tavoitteena on PTPS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅰ～Ⅲ potilas, jolle tehdään torakotomia;
- Potilaan tai osallistuvan potilaan omaisten kirjallinen tietoinen suostumus.
- BMI: 18–25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus;
- Epiduraalianestesia tai rintakehän paravertebraalinen salpaus vasta-aiheinen;
- Ihmiset, joilla on hidas rytmihäiriö tai hypotensio;
- Ihmiset, joilla on keuhkoinfektio tai uniapneaoireyhtymä;
- Ihmiset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- käytät jo gabapentiiniä, pregabaliinia, bentsodiatsepiinia tai masennuslääkettä;
- Paikallispuudutusaineallergia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yleisanestesiaryhmä (Group GA)
Ryhmä GA sai vain yleisanestesian ja suonensisäisen analgesiapumpun.
|
|
|
Kokeellinen: TEB-ryhmä (Group GE)
Ryhmä GE sai jatkuvaa rintakehän epiduraalisalpausta (TEB) yhdistettynä yleisanestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen jatkuvaan rintakehän epiduraalikipuun, ja vain ropivakaiinia lisättiin PVB:hen postoperatiivisena adjuvanttina.
|
Ryhmä GE\GT\GTD sai vastaavasti jatkuvia hermosalpauksia ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa yhdistettynä ropivakaiiniin.
|
|
Kokeellinen: PVB ilman DEX-ryhmää (Group GT)
Ryhmä GT sai ultraääniohjattua (Mindray M7 -sarja) jatkuvaa rintakehän paravertebraalista hermosalpausta (PVB) yhdistettynä yleisanestesiaan ja jatkuvaan rintakehän paravertebraaliseen hermosalpaukseen, potilasohjattua analgesiaa, ja vain ropivakaiinia lisättiin PVB:hen postoperatiivisena adjuvanttina.
|
Ryhmä GE\GT\GTD sai vastaavasti jatkuvia hermosalpauksia ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa yhdistettynä ropivakaiiniin.
Ultraäänireaaliaikaista ohjausta on käytetty jatkuvissa rintakehän paravertebraallohkoissa ryhmissä GT ja ryhmässä GTD.
|
|
Kokeellinen: PVB DEX-ryhmällä (Group GTD)
Ryhmä GTD sai ultraääniohjattua (Mindray M7 -sarja) jatkuvaa rintakehän paravertebraalista hermosalpausta yhdistettynä yleisanestesiaan ja jatkuvaan rintakehän paravertebraaliseen hermosalpaukseen, potilasohjattua analgesiaa, mutta deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg lisättynä ropivakaiiniin adjuvant-valmisteessa adjuvantissa.
|
Ryhmä GE\GT\GTD sai vastaavasti jatkuvia hermosalpauksia ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa yhdistettynä ropivakaiiniin.
Ultraäänireaaliaikaista ohjausta on käytetty jatkuvissa rintakehän paravertebraallohkoissa ryhmissä GT ja ryhmässä GTD.
Ryhmä GTD sai rintakehän jatkuvaa paravertebraalista hermosalpausta, jossa deksmedetomidiinia (0,5 μg/kg) lisättiin ropivakaiiniin ennen anestesian induktiota, ja käytti jatkuvaa rintakehän paravertebraalista hermosalpausta potilaan kontrolloimaa analgesiaa (deksmedetomidiinilla 100 μg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötason mekaaninen vetäytymiskynnys (yksikkö: g) potilailla, joilla ei ole hoitoon liittyviä tapahtumia.
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Algesian perustason kvantisointiaste ilman hoitoon liittyviä tapahtumia ennen torakotomiaa mitattuna Electric Von Frey 2391:llä, ja testauskohta sijaitsee kylkiluiden välisessä ihossa leikkausviiltojen tasolla, joka on noin 2 cm päässä viillosta.
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Mekaanisen vetäytymiskynnyksen (yksikkö: g) muutos potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia seuraavan viikon aikana rintakehäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72h ja 1v leikkauksen jälkeen
|
Havainnollistaa hyperalgesian ja allodynian kvantisointiasteen muuttuva trendi erilaisilla hoitoon liittyvillä tapahtumilla sähköisellä Von Frey 2391:llä mitatun thorakotomian jälkeen, ja testauskohta sijaitsee kylkiluiden välisessä ihossa leikkausviiltojen tasolla, joka on noin 2 cm:n päässä viilto.
|
12, 24, 48, 72h ja 1v leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6(IL-6) muutos potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6, 24, 72h leikkauksen jälkeen
|
Plasman IL-6:n muuttuva trendi laskimoveressä potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ja veriaika on aamulla ennen kuin potilaat syövät jokaisessa odotetussa testausajankohtana.
|
ennen leikkausta ja 6, 24, 72h leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-10:n (IL-10) muutos potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6, 24, 72h leikkauksen jälkeen
|
Plasman IL-10:n muuttuva trendi laskimoveressä potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ja veriaika on aamulla ennen kuin potilaat syövät jokaisessa odotetussa testausajankohtana.
|
ennen leikkausta ja 6, 24, 72h leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -muutos potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6, 24, 72h leikkauksen jälkeen
|
TNF-α:n muuttuva suuntaus laskimoveressä potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ja veriaika on aamulla ennen kuin potilaat syövät jokaisessa odotetussa testausajankohtana.
|
ennen leikkausta ja 6, 24, 72h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos potilailla, joilla on erilaisia hoitoon liittyviä tapahtumia seuraavan viikon aikana torakotomiasta.
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72h ja 1v leikkauksen jälkeen
|
Näyttääkseen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muuttuvan trendin, jotta voidaan subjektiivisesti spekuloida hyperalgesian ja allodynian astetta erilaisilla hoitoon liittyvillä tapahtumilla thorakotomia jälkeen, ja testauspaikka sijaitsee kylkiluiden välisessä ihossa leikkausviiltojen tasolla, joka noin 2 cm päässä viillosta.
|
12, 24, 48, 72h ja 1v leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien intraoperatiivinen kulutus.
Aikaikkuna: Anestesiatoimenpiteen alusta loppuun.
|
Opioidien (remifentaniilin ja sufentaniilin) kulutus leikkauksen aikana kirjataan (sufentaniilin kulutus muutettiin remifentaniilin kulutukseksi, mikä tuotti vastaavan vaikutuksen suhteessa 1:10,yksikkö:mg).
|
Anestesiatoimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Jos kivunlievitys on riittämätön (lepo-VAS-pisteet > 4), käytä detsosiinia suonensisäisesti lisäkipulääkkeenä (kerta-annos 5-20 mg, enintään 120 mg päivässä).
Opioidin (desosiinin) kulutus seuraavien 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen kirjataan (yksikkö:mg).
|
ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos torakotomiassa.
Aikaikkuna: avainaika on jaettu viiteen osaan: kun potilas tuotiin leikkaussaliin (T0), 15 min paravertebraalisen annon jälkeen (T1), intuboinnin jälkeen (T2), ihon viillon jälkeen (T3), ennen ekstubaatiota (T4)
|
Havainnollistaa hemodynamiikan muutostrendi erilaisilla hoitoon liittyvillä tapahtumilla torakotomiassa.
|
avainaika on jaettu viiteen osaan: kun potilas tuotiin leikkaussaliin (T0), 15 min paravertebraalisen annon jälkeen (T1), intuboinnin jälkeen (T2), ihon viillon jälkeen (T3), ennen ekstubaatiota (T4)
|
|
Potilaiden sykkeen (HR) muutos torakotomiassa.
Aikaikkuna: avainaika on jaettu viiteen osaan: kun potilas tuotiin leikkaussaliin (T0), 15 min paravertebraalisen annon jälkeen (T1), intuboinnin jälkeen (T2), ihon viillon jälkeen (T3), ennen ekstubaatiota (T4)
|
Havainnollistaa hemodynamiikan muutostrendi erilaisilla hoitoon liittyvillä tapahtumilla torakotomiassa.
|
avainaika on jaettu viiteen osaan: kun potilas tuotiin leikkaussaliin (T0), 15 min paravertebraalisen annon jälkeen (T1), intuboinnin jälkeen (T2), ihon viillon jälkeen (T3), ennen ekstubaatiota (T4)
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, hypotension ja bradyarytmian, esiintymistiheyden vertailu 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Krooniseen leikkauksen jälkeiseen kyselyyn liittyvä kysely potilaille, jotka ovat saaneet torakotomiaa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kyselylomakkeella selvitetään, esiintyykö 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kroonisia kipuoireita, joiden tavoitteena on PTPS.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine TPVB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .