Efeitos da Dexmedetomidina Usada em Bloqueios Paravertebrais Torácicos Contínuos
28 de novembro de 2015 atualizado por: Weifeng Tu
Efeitos da dexmedetomidina como analgésico adjuvante usado em bloqueios paravertebrais torácicos contínuos para síndrome de dor pós-toracotomia
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da dexmedetomidina como analgésico adjuvante, usado em bloqueios paravertebrais torácicos contínuos guiados por ultrassom para Síndrome da Dor Pós-toracotomia (PTPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos torácicos estão entre as operações mais dolorosas e seus resultados são afetados adversamente pelo desconforto pós-operatório.
A síndrome da dor pós-toracotomia (PTPS) é uma complicação bem reconhecida da toracotomia.
O controle da dor pós-toracotomia melhora a satisfação do paciente e diminui a morbidade das complicações pós-operatórias.
A analgesia peridural costumava ser considerada o melhor método de alívio da dor após cirurgia de grande porte, apesar de seus efeitos colaterais, que incluem hipotensão, depressão respiratória, bloqueio incompleto ou falha, etc.
Recentemente, o bloqueio paravertebral é uma técnica alternativa que pode oferecer um efeito analgésico comparável e um melhor perfil de efeitos colaterais para a dor pós-toracotomia.
Dexmedetomidina (DEX) é um α2-agonista seletivo parenteral aprovado pela Food and Drug Administration que induz ansiolítico e analgesia sem depressão respiratória.
Pode fornecer sedação dependente da dose, analgesia, anti-ansiedade e inibição dos nervos simpáticos e outros efeitos.
Estudos atuais sobre a eficácia da DEX como medicamento adjuvante, usado em bloqueios paravertebrais torácicos contínuos guiados por ultrassom para PTPS.
O limiar de retirada mecânica e os escores VAS são registrados.
O consumo de opioides e anestésicos gerais durante o período perioperatório também é registrado.
Comparar as taxas de incidência de efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, tontura, hipotensão e bradiarritmia nos primeiros 3 dias após a operação entre os grupos. Além disso, para medir e comparar o nível de fator inflamatório em diferentes grupos. Um questionário é adotado investigar se há sintomas de dor crônica ocorridos 6 meses após a operação que visam a PTPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅰ～Ⅲ paciente submetido a toracotomia;
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
- IMC: 18～25kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença mental;
- Anestesia peridural ou bloqueios paravertebrais torácicos contraindicados;
- Pessoas que apresentam arritmias lentas ou hipotensão;
- Pessoas com infecção pulmonar ou síndrome da apneia do sono;
- Pessoas com insuficiência renal crônica;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Já em uso de gabapentina, pregabalina, benzodiazepínico ou antidepressivo;
- Alergia aos anestésicos locais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de anestesia geral (Grupo GA)
O grupo GA recebeu apenas anestesia geral e bomba de analgesia intravenosa.
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Experimental: Grupo TEB (Grupo GE)
O grupo GE recebeu bloqueio peridural torácico contínuo (BTE) combinado com anestesia geral e analgesia peridural torácica contínua pós-operatória, e adicionou apenas ropivacaína em PVB como adjuvante pós-operatório.
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O grupo GE\GT\GTD recebeu respectivamente bloqueios nervosos contínuos e analgesia pós-operatória combinada com ropivacaína.
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Experimental: PVB sem grupo DEX (Grupo GT)
O grupo GT recebeu bloqueio do nervo torácico paravertebral (PVB) contínuo guiado por ultrassom (série M7 da Mindray) combinado com anestesia geral e analgesia controlada pelo paciente com bloqueio do nervo paravertebral torácico contínuo, e adicionou apenas ropivacaína em PVB como adjuvante pós-operatório.
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O grupo GE\GT\GTD recebeu respectivamente bloqueios nervosos contínuos e analgesia pós-operatória combinada com ropivacaína.
A orientação ultrassônica em tempo real tem sido utilizada em bloqueios paravertebrais torácicos contínuos no grupo GT e no grupo GTD.
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Experimental: PVB com grupo DEX (Grupo GTD)
O grupo GTD recebeu bloqueio do nervo torácico paravertebral contínuo guiado por ultrassom (série Mindray M7) combinado com anestesia geral e bloqueio do nervo paravertebral torácico contínuo analgesia controlada pelo paciente, mas com dexmedetomidina 0,5μg/kg adicionada à ropivacaína em PVB como adjuvante.
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O grupo GE\GT\GTD recebeu respectivamente bloqueios nervosos contínuos e analgesia pós-operatória combinada com ropivacaína.
A orientação ultrassônica em tempo real tem sido utilizada em bloqueios paravertebrais torácicos contínuos no grupo GT e no grupo GTD.
O grupo GTD recebeu bloqueio do nervo paravertebral torácico contínuo com dexmedetomidina (0,5μg/kg) adicionado à ropivacaína antes da indução anestésica e usou bloqueio do nervo paravertebral torácico contínuo com analgesia controlada pelo paciente (com dexmedetomidina 100μg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de retirada mecânica basal (unidade: g) de pacientes sem eventos relacionados ao tratamento.
Prazo: um dia antes da operação
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Grau de quantização de linha de base de algesia sem eventos relacionados ao tratamento antes de receber toracotomia medido por Electric Von Frey 2391, e a posição de teste está localizada na pele intercostal no nível das incisões da operação, que fica a cerca de 2 cm de distância da incisão.
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um dia antes da operação
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A alteração do limiar de retirada mecânica (unidade: g) de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento na semana seguinte após a toracotomia.
Prazo: 12, 24, 48, 72h e 1s após a operação
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Mostrar a tendência de mudança do grau de quantização de hiperalgesia e alodinia com diferentes eventos relacionados ao tratamento após receber toracotomia medida por Electric Von Frey 2391, e a posição de teste está localizada na pele intercostal no nível das incisões da operação, que fica a cerca de 2 cm de distância a incisão.
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12, 24, 48, 72h e 1s após a operação
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A mudança de Interleucina-6 (IL-6) de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório.
Prazo: pré-operatório e 6, 24, 72h após a operação
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A tendência de mudança da IL-6 plasmática no sangue venoso de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório.
E a hora do sangue é pela manhã, antes que os pacientes se alimentem em cada ponto de teste esperado.
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pré-operatório e 6, 24, 72h após a operação
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A mudança de Interleucina-10 (IL-10) de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório.
Prazo: pré-operatório e 6, 24, 72h após a operação
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A tendência de mudança da IL-10 plasmática no sangue venoso de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório.
E a hora do sangue é pela manhã, antes que os pacientes se alimentem em cada ponto de teste esperado.
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pré-operatório e 6, 24, 72h após a operação
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A alteração do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório.
Prazo: pré-operatório e 6, 24, 72h após a operação
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A tendência de mudança de TNF-α no sangue venoso de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório.
E a hora do sangue é pela manhã, antes que os pacientes se alimentem em cada ponto de teste esperado.
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pré-operatório e 6, 24, 72h após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da escala visual analógica (VAS) de pacientes com diferentes eventos relacionados ao tratamento na semana seguinte após a toracotomia.
Prazo: 12, 24, 48, 72h e 1s após a operação
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Para mostrar a tendência de mudança da escala visual analógica (VAS), a fim de especular subjetivamente o grau de hiperalgesia e alodinia com diferentes eventos relacionados ao tratamento após receber toracotomia, e a posição de teste está localizada na pele intercostal no nível das incisões da operação, que cerca de 2 cm de distância da incisão.
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12, 24, 48, 72h e 1s após a operação
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O consumo intraoperatório de opioides.
Prazo: Do início ao fim do procedimento anestésico.
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O consumo de opioides (remifentanil e sufentanil) durante a operação é registrado (o consumo de sufentanil foi convertido em consumo de remifentanil produzindo o efeito equivalente em 1:10,unidade:mg).
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Do início ao fim do procedimento anestésico.
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O consumo pós-operatório de opioides.
Prazo: nos primeiros 3 dias após a operação
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Se ocorrer analgesia insuficiente (escore VAS em repouso> 4), use dezocina por via intravenosa como analgesia adicional (uma dose única de 5-20 mg, não mais que 120 mg por dia).
Registra-se o consumo de opioide (dezocina) nos 3 dias seguintes à operação (unidade:mg).
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nos primeiros 3 dias após a operação
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A alteração da pressão arterial média (PAM) dos pacientes ao receberem a toracotomia.
Prazo: o tempo-chave foi distribuído em cinco partes: quando o paciente foi trazido para a sala de operação (T0), 15 minutos após a administração paravertebral (T1), após a intubação (T2), após a incisão da pele (T3), antes da extubação (T4)
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Mostrar a tendência de mudança da hemodinâmica com diferentes eventos relacionados ao tratamento ao receber toracotomia.
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o tempo-chave foi distribuído em cinco partes: quando o paciente foi trazido para a sala de operação (T0), 15 minutos após a administração paravertebral (T1), após a intubação (T2), após a incisão da pele (T3), antes da extubação (T4)
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A alteração da frequência cardíaca (FC) dos pacientes ao receber a toracotomia.
Prazo: o tempo-chave foi distribuído em cinco partes: quando o paciente foi trazido para a sala de operação (T0), 15 minutos após a administração paravertebral (T1), após a intubação (T2), após a incisão da pele (T3), antes da extubação (T4)
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Mostrar a tendência de mudança da hemodinâmica com diferentes eventos relacionados ao tratamento ao receber toracotomia.
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o tempo-chave foi distribuído em cinco partes: quando o paciente foi trazido para a sala de operação (T0), 15 minutos após a administração paravertebral (T1), após a intubação (T2), após a incisão da pele (T3), antes da extubação (T4)
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As taxas de incidência de efeitos colaterais.
Prazo: nos primeiros 3 dias após a operação
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Comparar as taxas de incidência de efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, tontura, hipotensão e bradiarritmia nos primeiros 3 dias após a operação.
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nos primeiros 3 dias após a operação
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Um questionário relacionado ao pós-operatório crônico para os pacientes que receberam toracotomia.
Prazo: aos 6 meses após a operação
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Adota-se um questionário para investigar se há sintomas de dor crônica ocorridos 6 meses após a operação que visam a PTPS.
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aos 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine TPVB
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