- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619513
Effetti della dexmedetomidina utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui
28 novembre 2015 aggiornato da: Weifeng Tu
Effetti della dexmedetomidina come analgesico aggiuntivo utilizzato nei blocchi paravertebrali toracici continui per la sindrome del dolore post-toracotomia
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della dexmedetomidina come analgesico aggiuntivo, utilizzato nei blocchi paravertebrali toracici continui guidati da ultrasuoni per la sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche toraciche sono tra le operazioni più dolorose ei loro esiti sono influenzati negativamente dal disagio postoperatorio.
La sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS) è una complicanza ben nota della toracotomia.
Il controllo del dolore post-toracotomia migliora la soddisfazione del paziente e diminuisce la morbilità delle complicanze postoperatorie.
L'analgesia epidurale era considerata il miglior metodo per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico importante nonostante i suoi effetti collaterali, che includono ipotensione, depressione respiratoria, blocco incompleto o fallito, ecc.
Recentemente, il blocco paravertebrale è una tecnica alternativa che può offrire un effetto analgesico paragonabile e un migliore profilo di effetti collaterali per il dolore post-toracotomia.
La dexmedetomidina (DEX) è un α2-agonista selettivo approvato dalla Food and Drug Administration, parenterale, che induce ansiolitici e analgesici senza depressione respiratoria.
Potrebbe fornire sedazione dose-dipendente, analgesia, anti-ansia e inibizione dei nervi simpatici e altri effetti.
Studi attuali per quanto riguarda l'efficacia di DEX come medicina aggiuntiva, utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui ecoguidati per PTPS.
Vengono registrati la soglia di astinenza meccanica e i punteggi VAS.
Viene inoltre registrato il consumo di oppioidi e anestetici generali durante il periodo perioperatorio.
Per confrontare i tassi di incidenza degli effetti collaterali, come nausea, vomito, vertigini, ipotensione e bradiaritmia nei primi 3 giorni dopo l'operazione tra i gruppi. Inoltre, per misurare e confrontare il livello del fattore infiammatorio in diversi gruppi. Viene adottato un questionario indagare se ci sono sintomi di dolore cronico che si verificano a 6 mesi dopo l'operazione che mirano a PTPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Department of Anesthesiology,Guangzhou Military Region General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Ⅰ~Ⅲ paziente sottoposto a toracotomia;
- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
- IMC: 18~25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale;
- Anestesia epidurale o blocchi paravertebrali toracici controindicati;
- Persone che hanno aritmie o ipotensione di tipo lento;
- Persone con infezione polmonare o sindrome da apnea notturna;
- Persone che hanno insufficienza renale cronica;
- Abuso di alcol o droghe;
- Assunzione già di gabapentin, pregabalin, benzodiazepine o farmaci antidepressivi;
- Allergia agli anestetici locali;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di anestesia generale (Gruppo GA)
Il gruppo GA ha ricevuto solo anestesia generale e pompa analgesica endovenosa.
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Sperimentale: Gruppo TEB (Gruppo GE)
Il gruppo GE ha ricevuto blocco epidurale toracico continuo (TEB) combinato con anestesia generale e analgesia epidurale toracica continua postoperatoria e ha aggiunto solo ropivacaina in PVB come adiuvante postoperatorio.
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Il gruppo GE\GT\GTD ha ricevuto rispettivamente blocchi nervosi continui e analgesia postoperatoria combinata con ropivacaina.
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Sperimentale: PVB senza gruppo DEX (Gruppo GT)
Il gruppo GT ha ricevuto il blocco del nervo paravertebrale toracico continuo (PVB) guidato da ultrasuoni (serie Mindray M7) combinato con anestesia generale e analgesia controllata dal paziente con blocco del nervo paravertebrale toracico continuo e ha aggiunto solo ropivacaina nel PVB come adiuvante postoperatorio.
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Il gruppo GE\GT\GTD ha ricevuto rispettivamente blocchi nervosi continui e analgesia postoperatoria combinata con ropivacaina.
La guida ecografica in tempo reale è stata utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui nel gruppo GT e nel gruppo GTD.
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Sperimentale: PVB con gruppo DEX (Gruppo GTD)
Il gruppo GTD ha ricevuto blocco continuo del nervo paravertebrale toracico ecoguidato (serie Mindray M7) combinato con anestesia generale e analgesia controllata dal paziente con blocco continuo del nervo paravertebrale toracico, ma con dexmedetomidina 0,5 μg/kg aggiunta alla ropivacaina nel PVB come adiuvante.
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Il gruppo GE\GT\GTD ha ricevuto rispettivamente blocchi nervosi continui e analgesia postoperatoria combinata con ropivacaina.
La guida ecografica in tempo reale è stata utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui nel gruppo GT e nel gruppo GTD.
Il gruppo GTD ha ricevuto blocco del nervo paravertebrale continuo toracico con dexmedetomidina (0,5 μg/kg) aggiunto alla ropivacaina prima dell'induzione dell'anestesia e ha utilizzato l'analgesia controllata dal paziente con blocco del nervo paravertebrale toracico continuo (con dexmedetomidina 100 μg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di astinenza meccanica al basale (unità: g) di pazienti senza eventi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: il giorno prima dell'operazione
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Grado di quantizzazione basale dell'algesia senza eventi correlati al trattamento prima di ricevere la toracotomia misurata da Electric Von Frey 2391 e la posizione del test si trova nella pelle intercostale a livello delle incisioni operative, che distano circa 2 cm dall'incisione.
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il giorno prima dell'operazione
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La modifica della soglia di astinenza meccanica (unità: g) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento nella settimana successiva alla toracotomia.
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
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Per mostrare la tendenza al cambiamento del grado di quantizzazione dell'iperalgesia e dell'allodinia con diversi eventi correlati al trattamento dopo aver ricevuto la toracotomia misurata da Electric Von Frey 2391 e la posizione del test si trova nella pelle intercostale a livello delle incisioni operative, che distano circa 2 cm da l'incisione.
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12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
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Il cambiamento di interleuchina-6 (IL-6) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
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La tendenza al cambiamento dell'IL-6 plasmatica nel sangue venoso di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
E il tempo del sangue è al mattino prima che i pazienti si nutrano in ogni momento previsto per il test.
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prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
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Il cambiamento di interleuchina-10 (IL-10) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
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La tendenza al cambiamento dell'IL-10 plasmatica nel sangue venoso di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
E il tempo del sangue è al mattino prima che i pazienti si nutrano in ogni momento previsto per il test.
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prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
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Il cambiamento del fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
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La tendenza al cambiamento del TNF-α nel sangue venoso di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
E il tempo del sangue è al mattino prima che i pazienti si nutrano in ogni momento previsto per il test.
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prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento nella settimana successiva alla toracotomia.
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
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Per mostrare la tendenza al cambiamento della scala analogica visiva (VAS) al fine di ipotizzare soggettivamente il grado di iperalgesia e allodinia con diversi eventi correlati al trattamento dopo aver ricevuto la toracotomia e la posizione del test si trova nella pelle intercostale a livello delle incisioni operative, che dista circa 2 cm dall'incisione.
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12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
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Il consumo intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di anestesia.
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Viene registrato il consumo di oppioidi (remifentanil e sufentanil) durante l'operazione (il consumo di sufentanil è stato convertito nel consumo di remifentanil producendo l'effetto equivalente di 1:10,unità:mg).
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Dall'inizio alla fine della procedura di anestesia.
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Il consumo postoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: nei 3 primi giorni dopo operazione
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Se si verifica un'analgesia insufficiente (punteggi VAS a riposo> 4), utilizzare la dezocina per via endovenosa come analgesia aggiuntiva (una singola dose di 5-20 mg, non più di 120 mg al giorno).
Viene registrato il consumo di oppioidi (dezocina) nei 3 giorni successivi all'operazione (unità: mg).
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nei 3 primi giorni dopo operazione
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Il cambiamento della pressione arteriosa media (MAP) dei pazienti durante la toracotomia.
Lasso di tempo: i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
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Per mostrare la tendenza al cambiamento dell'emodinamica con diversi eventi correlati al trattamento durante la toracotomia.
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i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
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Il cambiamento della frequenza cardiaca (FC) dei pazienti durante la toracotomia.
Lasso di tempo: i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
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Per mostrare la tendenza al cambiamento dell'emodinamica con diversi eventi correlati al trattamento durante la toracotomia.
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i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
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I tassi di incidenza degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: nei 3 primi giorni dopo operazione
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Per confrontare i tassi di incidenza di effetti collaterali, come nausea, vomito, vertigini, ipotensione e bradiaritmia nei primi 3 giorni dopo l'operazione.
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nei 3 primi giorni dopo operazione
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Un questionario relativo al postoperatorio cronico per i pazienti sottoposti a toracotomia.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'operazione
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Viene adottato un questionario per indagare se ci sono sintomi di dolore cronico che si verificano a 6 mesi dopo l'operazione che mirano a PTPS.
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a 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine TPVB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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