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Effetti della dexmedetomidina utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui

28 novembre 2015 aggiornato da: Weifeng Tu

Effetti della dexmedetomidina come analgesico aggiuntivo utilizzato nei blocchi paravertebrali toracici continui per la sindrome del dolore post-toracotomia

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della dexmedetomidina come analgesico aggiuntivo, utilizzato nei blocchi paravertebrali toracici continui guidati da ultrasuoni per la sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche toraciche sono tra le operazioni più dolorose ei loro esiti sono influenzati negativamente dal disagio postoperatorio. La sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS) è una complicanza ben nota della toracotomia. Il controllo del dolore post-toracotomia migliora la soddisfazione del paziente e diminuisce la morbilità delle complicanze postoperatorie. L'analgesia epidurale era considerata il miglior metodo per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico importante nonostante i suoi effetti collaterali, che includono ipotensione, depressione respiratoria, blocco incompleto o fallito, ecc. Recentemente, il blocco paravertebrale è una tecnica alternativa che può offrire un effetto analgesico paragonabile e un migliore profilo di effetti collaterali per il dolore post-toracotomia. La dexmedetomidina (DEX) è un α2-agonista selettivo approvato dalla Food and Drug Administration, parenterale, che induce ansiolitici e analgesici senza depressione respiratoria. Potrebbe fornire sedazione dose-dipendente, analgesia, anti-ansia e inibizione dei nervi simpatici e altri effetti. Studi attuali per quanto riguarda l'efficacia di DEX come medicina aggiuntiva, utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui ecoguidati per PTPS. Vengono registrati la soglia di astinenza meccanica e i punteggi VAS. Viene inoltre registrato il consumo di oppioidi e anestetici generali durante il periodo perioperatorio. Per confrontare i tassi di incidenza degli effetti collaterali, come nausea, vomito, vertigini, ipotensione e bradiaritmia nei primi 3 giorni dopo l'operazione tra i gruppi. Inoltre, per misurare e confrontare il livello del fattore infiammatorio in diversi gruppi. Viene adottato un questionario indagare se ci sono sintomi di dolore cronico che si verificano a 6 mesi dopo l'operazione che mirano a PTPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Department of Anesthesiology,Guangzhou Military Region General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ⅰ~Ⅲ paziente sottoposto a toracotomia;
  2. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
  3. IMC: 18~25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale;
  2. Anestesia epidurale o blocchi paravertebrali toracici controindicati;
  3. Persone che hanno aritmie o ipotensione di tipo lento;
  4. Persone con infezione polmonare o sindrome da apnea notturna;
  5. Persone che hanno insufficienza renale cronica;
  6. Abuso di alcol o droghe;
  7. Assunzione già di gabapentin, pregabalin, benzodiazepine o farmaci antidepressivi;
  8. Allergia agli anestetici locali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di anestesia generale (Gruppo GA)
Il gruppo GA ha ricevuto solo anestesia generale e pompa analgesica endovenosa.
Sperimentale: Gruppo TEB (Gruppo GE)
Il gruppo GE ha ricevuto blocco epidurale toracico continuo (TEB) combinato con anestesia generale e analgesia epidurale toracica continua postoperatoria e ha aggiunto solo ropivacaina in PVB come adiuvante postoperatorio.
Il gruppo GE\GT\GTD ha ricevuto rispettivamente blocchi nervosi continui e analgesia postoperatoria combinata con ropivacaina.
Sperimentale: PVB senza gruppo DEX (Gruppo GT)
Il gruppo GT ha ricevuto il blocco del nervo paravertebrale toracico continuo (PVB) guidato da ultrasuoni (serie Mindray M7) combinato con anestesia generale e analgesia controllata dal paziente con blocco del nervo paravertebrale toracico continuo e ha aggiunto solo ropivacaina nel PVB come adiuvante postoperatorio.
Il gruppo GE\GT\GTD ha ricevuto rispettivamente blocchi nervosi continui e analgesia postoperatoria combinata con ropivacaina.
La guida ecografica in tempo reale è stata utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui nel gruppo GT e nel gruppo GTD.
Sperimentale: PVB con gruppo DEX (Gruppo GTD)
Il gruppo GTD ha ricevuto blocco continuo del nervo paravertebrale toracico ecoguidato (serie Mindray M7) combinato con anestesia generale e analgesia controllata dal paziente con blocco continuo del nervo paravertebrale toracico, ma con dexmedetomidina 0,5 μg/kg aggiunta alla ropivacaina nel PVB come adiuvante.
Il gruppo GE\GT\GTD ha ricevuto rispettivamente blocchi nervosi continui e analgesia postoperatoria combinata con ropivacaina.
La guida ecografica in tempo reale è stata utilizzata nei blocchi paravertebrali toracici continui nel gruppo GT e nel gruppo GTD.
Il gruppo GTD ha ricevuto blocco del nervo paravertebrale continuo toracico con dexmedetomidina (0,5 μg/kg) aggiunto alla ropivacaina prima dell'induzione dell'anestesia e ha utilizzato l'analgesia controllata dal paziente con blocco del nervo paravertebrale toracico continuo (con dexmedetomidina 100 μg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di astinenza meccanica al basale (unità: g) di pazienti senza eventi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: il giorno prima dell'operazione
Grado di quantizzazione basale dell'algesia senza eventi correlati al trattamento prima di ricevere la toracotomia misurata da Electric Von Frey 2391 e la posizione del test si trova nella pelle intercostale a livello delle incisioni operative, che distano circa 2 cm dall'incisione.
il giorno prima dell'operazione
La modifica della soglia di astinenza meccanica (unità: g) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento nella settimana successiva alla toracotomia.
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
Per mostrare la tendenza al cambiamento del grado di quantizzazione dell'iperalgesia e dell'allodinia con diversi eventi correlati al trattamento dopo aver ricevuto la toracotomia misurata da Electric Von Frey 2391 e la posizione del test si trova nella pelle intercostale a livello delle incisioni operative, che distano circa 2 cm da l'incisione.
12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
Il cambiamento di interleuchina-6 (IL-6) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
La tendenza al cambiamento dell'IL-6 plasmatica nel sangue venoso di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio. E il tempo del sangue è al mattino prima che i pazienti si nutrano in ogni momento previsto per il test.
prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
Il cambiamento di interleuchina-10 (IL-10) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
La tendenza al cambiamento dell'IL-10 plasmatica nel sangue venoso di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio. E il tempo del sangue è al mattino prima che i pazienti si nutrano in ogni momento previsto per il test.
prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
Il cambiamento del fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione
La tendenza al cambiamento del TNF-α nel sangue venoso di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio. E il tempo del sangue è al mattino prima che i pazienti si nutrano in ogni momento previsto per il test.
prima dell'operazione e 6, 24, 72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) di pazienti con diversi eventi correlati al trattamento nella settimana successiva alla toracotomia.
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
Per mostrare la tendenza al cambiamento della scala analogica visiva (VAS) al fine di ipotizzare soggettivamente il grado di iperalgesia e allodinia con diversi eventi correlati al trattamento dopo aver ricevuto la toracotomia e la posizione del test si trova nella pelle intercostale a livello delle incisioni operative, che dista circa 2 cm dall'incisione.
12, 24, 48, 72h e 1w dopo l'operazione
Il consumo intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di anestesia.
Viene registrato il consumo di oppioidi (remifentanil e sufentanil) durante l'operazione (il consumo di sufentanil è stato convertito nel consumo di remifentanil producendo l'effetto equivalente di 1:10,unità:mg).
Dall'inizio alla fine della procedura di anestesia.
Il consumo postoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: nei 3 primi giorni dopo operazione
Se si verifica un'analgesia insufficiente (punteggi VAS a riposo> 4), utilizzare la dezocina per via endovenosa come analgesia aggiuntiva (una singola dose di 5-20 mg, non più di 120 mg al giorno). Viene registrato il consumo di oppioidi (dezocina) nei 3 giorni successivi all'operazione (unità: mg).
nei 3 primi giorni dopo operazione
Il cambiamento della pressione arteriosa media (MAP) dei pazienti durante la toracotomia.
Lasso di tempo: i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
Per mostrare la tendenza al cambiamento dell'emodinamica con diversi eventi correlati al trattamento durante la toracotomia.
i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
Il cambiamento della frequenza cardiaca (FC) dei pazienti durante la toracotomia.
Lasso di tempo: i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
Per mostrare la tendenza al cambiamento dell'emodinamica con diversi eventi correlati al trattamento durante la toracotomia.
i tempi chiave sono stati distribuiti in cinque parti: quando il paziente è stato portato in sala operatoria (T0), 15 minuti dopo la somministrazione paravertebrale (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo l'incisione cutanea (T3), prima dell'estubazione (T4)
I tassi di incidenza degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: nei 3 primi giorni dopo operazione
Per confrontare i tassi di incidenza di effetti collaterali, come nausea, vomito, vertigini, ipotensione e bradiaritmia nei primi 3 giorni dopo l'operazione.
nei 3 primi giorni dopo operazione
Un questionario relativo al postoperatorio cronico per i pazienti sottoposti a toracotomia.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'operazione
Viene adottato un questionario per indagare se ci sono sintomi di dolore cronico che si verificano a 6 mesi dopo l'operazione che mirano a PTPS.
a 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina

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