- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619513
Efectos de la dexmedetomidina utilizada en bloqueos paravertebrales torácicos continuos
28 de noviembre de 2015 actualizado por: Weifeng Tu
Efectos de la dexmedetomidina como analgésico adyuvante utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos para el síndrome de dolor postoracotomía
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la dexmedetomidina como analgésico adyuvante, utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos guiados por ecografía para el síndrome de dolor postoracotomía (PTPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos torácicos se encuentran entre las operaciones más dolorosas y sus resultados se ven afectados negativamente por las molestias posoperatorias.
El síndrome de dolor postoracotomía (PTPS) es una complicación bien reconocida de la toracotomía.
El control del dolor post-toracotomía mejora la satisfacción del paciente y disminuye la morbilidad por complicaciones postoperatorias.
La analgesia epidural solía considerarse como el mejor método de alivio del dolor después de una cirugía mayor a pesar de sus efectos secundarios, que incluyen hipotensión, depresión respiratoria, bloqueo incompleto o fallido, etc.
Recientemente, el bloqueo paravertebral es una técnica alternativa que puede ofrecer un efecto analgésico comparable y un mejor perfil de efectos secundarios para el dolor posterior a la toracotomía.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista α2 selectivo, parenteral y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que induce ansiolítico y analgesia sin depresión respiratoria.
Podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, ansiolíticos e inhibidores de los nervios simpáticos y otros efectos.
Estudios actuales con respecto a la efectividad de DEX como medicamento adyuvante, utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos guiados por ultrasonido para PTPS.
Se registran el umbral de retirada mecánica y las puntuaciones VAS.
También se registra el consumo de opioides y anestésicos generales durante el período perioperatorio.
Comparar las tasas de incidencia de efectos secundarios, como náuseas, vómitos, mareos, hipotensión y bradiarritmia en los primeros 3 días después de la operación entre los grupos. Además, medir y comparar el nivel de factor inflamatorio en diferentes grupos. Se adopta un cuestionario. investigar si existen síntomas de dolor crónico a los 6 meses de la operación cuyo objetivo es el PTPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Department of Anesthesiology,Guangzhou Military Region General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ~Ⅲ paciente sometido a toracotomía;
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
- IMC: 18 ~ 25 kg / m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental;
- La anestesia epidural o los bloqueos paravertebrales torácicos están contraindicados;
- Personas que tienen arritmias de tipo lento o hipotensión;
- Personas que tienen infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño;
- Personas que tienen insuficiencia renal crónica;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Ya toma gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos;
- Alergia a los anestésicos locales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de anestesia general (Grupo GA)
El grupo GA recibió solo anestesia general y bomba de analgesia intravenosa.
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Experimental: Grupo TEB (Grupo GE)
El grupo GE recibió bloqueo epidural torácico continuo (BTE) combinado con anestesia general y analgesia epidural torácica continua posoperatoria, y solo agregó ropivacaína en PVB como adyuvante posoperatorio.
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El grupo GE\GT\GTD respectivamente recibió bloqueos nerviosos continuos y analgesia postoperatoria combinada con ropivacaína.
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Experimental: PVB sin grupo DEX (Grupo GT)
El grupo GT recibió bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo (PVB) guiado por ultrasonido (serie Mindray M7) combinado con anestesia general y analgesia controlada por el paciente con bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo, y solo agregó ropivacaína en PVB como adyuvante posoperatorio.
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El grupo GE\GT\GTD respectivamente recibió bloqueos nerviosos continuos y analgesia postoperatoria combinada con ropivacaína.
La guía por ultrasonido en tiempo real se ha utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos en el grupo GT y el grupo GTD.
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Experimental: PVB con grupo DEX (Grupo GTD)
El grupo GTD recibió bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo guiado por ecografía (serie Mindray M7) combinado con anestesia general y analgesia controlada por el paciente con bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo, pero con dexmedetomidina 0,5 μg/kg añadida a ropivacaína en PVB como adyuvante.
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El grupo GE\GT\GTD respectivamente recibió bloqueos nerviosos continuos y analgesia postoperatoria combinada con ropivacaína.
La guía por ultrasonido en tiempo real se ha utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos en el grupo GT y el grupo GTD.
El grupo GTD recibió bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo con dexmedetomidina (0,5 μg/kg) agregado a ropivacaína antes de la inducción de la anestesia, y usó bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo con analgesia controlada por el paciente (con dexmedetomidina 100 μg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de abstinencia mecánica basal (unidad: g) de pacientes sin eventos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: el día antes de la operación
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Grado de cuantificación de algesia de referencia sin eventos relacionados con el tratamiento antes de recibir la toracotomía medido por Electric Von Frey 2391, y la posición de prueba se encuentra en la piel intercostal al nivel de las incisiones de la operación, que está a unos 2 cm de distancia de la incisión.
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el día antes de la operación
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El cambio del umbral de retiro mecánico (unidad: g) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento en la siguiente semana después de la toracotomía.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
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Para mostrar la tendencia cambiante del grado de cuantificación de hiperalgesia y alodinia con diferentes eventos relacionados con el tratamiento después de recibir una toracotomía medida por Electric Von Frey 2391, y la posición de prueba se encuentra en la piel intercostal al nivel de las incisiones de operación, que se encuentran a unos 2 cm de la incisión
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12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
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El cambio de interleucina-6 (IL-6) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
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La tendencia cambiante de la IL-6 plasmática en sangre venosa de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Y el tiempo de sangre es por la mañana antes de que los pacientes se alimenten en cada punto de tiempo de prueba esperado.
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preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
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El cambio de interleucina-10 (IL-10) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
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La tendencia cambiante de la IL-10 plasmática en sangre venosa de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Y el tiempo de sangre es por la mañana antes de que los pacientes se alimenten en cada punto de tiempo de prueba esperado.
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preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
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El cambio del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
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La tendencia cambiante de TNF-α en sangre venosa de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Y el tiempo de sangre es por la mañana antes de que los pacientes se alimenten en cada punto de tiempo de prueba esperado.
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preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de escala analógica visual (VAS) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento en la siguiente semana después de la toracotomía.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
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Mostrar la tendencia cambiante de la escala analógica visual (VAS) para especular subjetivamente el grado de hiperalgesia y alodinia con diferentes eventos relacionados con el tratamiento después de recibir una toracotomía, y la posición de prueba se encuentra en la piel intercostal al nivel de las incisiones de la operación. que a unos 2 cm de distancia de la incisión.
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12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
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El consumo intraoperatorio de opioides.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de anestesia.
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Se registra el consumo de opioides (remifentanilo y sufentanilo) durante la operación (el consumo de sufentanilo se convirtió en el consumo de remifentanilo produciendo el efecto equivalente en 1:10, unidad:mg).
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de anestesia.
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El consumo postoperatorio de opioides.
Periodo de tiempo: en los primeros 3 días después de la operación
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Si ocurre una analgesia insuficiente (puntajes de EVA en reposo> 4), use dezocine por vía intravenosa como analgesia adicional (una dosis única de 5-20 mg, no más de 120 mg por día).
Se registra el consumo de opioide (dezocina) en los siguientes 3 días después de la operación (unidad: mg).
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en los primeros 3 días después de la operación
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El cambio de la presión arterial media (PAM) de los pacientes al recibir la toracotomía.
Periodo de tiempo: el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
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Mostrar la tendencia cambiante de la hemodinámica con diferentes eventos relacionados con el tratamiento al recibir una toracotomía.
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el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
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El cambio de la frecuencia cardíaca (FC) de los pacientes al recibir la toracotomía.
Periodo de tiempo: el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
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Mostrar la tendencia cambiante de la hemodinámica con diferentes eventos relacionados con el tratamiento al recibir una toracotomía.
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el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
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Las tasas de incidencia de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: en los primeros 3 días después de la operación
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Comparar las tasas de incidencia de efectos secundarios, como náuseas, vómitos, mareos, hipotensión y bradiarritmia en los primeros 3 días después de la operación.
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en los primeros 3 días después de la operación
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Cuestionario relacionado con las crónicas postoperatorias para los pacientes sometidos a toracotomía.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
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Se adopta un cuestionario para investigar si hay síntomas de dolor crónico que ocurren a los 6 meses después de la operación que apuntan a PTPS.
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a los 6 meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine TPVB
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