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Efectos de la dexmedetomidina utilizada en bloqueos paravertebrales torácicos continuos

28 de noviembre de 2015 actualizado por: Weifeng Tu

Efectos de la dexmedetomidina como analgésico adyuvante utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos para el síndrome de dolor postoracotomía

El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la dexmedetomidina como analgésico adyuvante, utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos guiados por ecografía para el síndrome de dolor postoracotomía (PTPS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos quirúrgicos torácicos se encuentran entre las operaciones más dolorosas y sus resultados se ven afectados negativamente por las molestias posoperatorias. El síndrome de dolor postoracotomía (PTPS) es una complicación bien reconocida de la toracotomía. El control del dolor post-toracotomía mejora la satisfacción del paciente y disminuye la morbilidad por complicaciones postoperatorias. La analgesia epidural solía considerarse como el mejor método de alivio del dolor después de una cirugía mayor a pesar de sus efectos secundarios, que incluyen hipotensión, depresión respiratoria, bloqueo incompleto o fallido, etc. Recientemente, el bloqueo paravertebral es una técnica alternativa que puede ofrecer un efecto analgésico comparable y un mejor perfil de efectos secundarios para el dolor posterior a la toracotomía. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista α2 selectivo, parenteral y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que induce ansiolítico y analgesia sin depresión respiratoria. Podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, ansiolíticos e inhibidores de los nervios simpáticos y otros efectos. Estudios actuales con respecto a la efectividad de DEX como medicamento adyuvante, utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos guiados por ultrasonido para PTPS. Se registran el umbral de retirada mecánica y las puntuaciones VAS. También se registra el consumo de opioides y anestésicos generales durante el período perioperatorio. Comparar las tasas de incidencia de efectos secundarios, como náuseas, vómitos, mareos, hipotensión y bradiarritmia en los primeros 3 días después de la operación entre los grupos. Además, medir y comparar el nivel de factor inflamatorio en diferentes grupos. Se adopta un cuestionario. investigar si existen síntomas de dolor crónico a los 6 meses de la operación cuyo objetivo es el PTPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Department of Anesthesiology,Guangzhou Military Region General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA Ⅰ~Ⅲ paciente sometido a toracotomía;
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
  3. IMC: 18 ~ 25 kg / m2

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental;
  2. La anestesia epidural o los bloqueos paravertebrales torácicos están contraindicados;
  3. Personas que tienen arritmias de tipo lento o hipotensión;
  4. Personas que tienen infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño;
  5. Personas que tienen insuficiencia renal crónica;
  6. Abuso de alcohol o drogas;
  7. Ya toma gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos;
  8. Alergia a los anestésicos locales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de anestesia general (Grupo GA)
El grupo GA recibió solo anestesia general y bomba de analgesia intravenosa.
Experimental: Grupo TEB (Grupo GE)
El grupo GE recibió bloqueo epidural torácico continuo (BTE) combinado con anestesia general y analgesia epidural torácica continua posoperatoria, y solo agregó ropivacaína en PVB como adyuvante posoperatorio.
El grupo GE\GT\GTD respectivamente recibió bloqueos nerviosos continuos y analgesia postoperatoria combinada con ropivacaína.
Experimental: PVB sin grupo DEX (Grupo GT)
El grupo GT recibió bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo (PVB) guiado por ultrasonido (serie Mindray M7) combinado con anestesia general y analgesia controlada por el paciente con bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo, y solo agregó ropivacaína en PVB como adyuvante posoperatorio.
El grupo GE\GT\GTD respectivamente recibió bloqueos nerviosos continuos y analgesia postoperatoria combinada con ropivacaína.
La guía por ultrasonido en tiempo real se ha utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos en el grupo GT y el grupo GTD.
Experimental: PVB con grupo DEX (Grupo GTD)
El grupo GTD recibió bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo guiado por ecografía (serie Mindray M7) combinado con anestesia general y analgesia controlada por el paciente con bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo, pero con dexmedetomidina 0,5 μg/kg añadida a ropivacaína en PVB como adyuvante.
El grupo GE\GT\GTD respectivamente recibió bloqueos nerviosos continuos y analgesia postoperatoria combinada con ropivacaína.
La guía por ultrasonido en tiempo real se ha utilizado en bloqueos paravertebrales torácicos continuos en el grupo GT y el grupo GTD.
El grupo GTD recibió bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo con dexmedetomidina (0,5 μg/kg) agregado a ropivacaína antes de la inducción de la anestesia, y usó bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo con analgesia controlada por el paciente (con dexmedetomidina 100 μg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de abstinencia mecánica basal (unidad: g) de pacientes sin eventos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: el día antes de la operación
Grado de cuantificación de algesia de referencia sin eventos relacionados con el tratamiento antes de recibir la toracotomía medido por Electric Von Frey 2391, y la posición de prueba se encuentra en la piel intercostal al nivel de las incisiones de la operación, que está a unos 2 cm de distancia de la incisión.
el día antes de la operación
El cambio del umbral de retiro mecánico (unidad: g) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento en la siguiente semana después de la toracotomía.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
Para mostrar la tendencia cambiante del grado de cuantificación de hiperalgesia y alodinia con diferentes eventos relacionados con el tratamiento después de recibir una toracotomía medida por Electric Von Frey 2391, y la posición de prueba se encuentra en la piel intercostal al nivel de las incisiones de operación, que se encuentran a unos 2 cm de la incisión
12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
El cambio de interleucina-6 (IL-6) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
La tendencia cambiante de la IL-6 plasmática en sangre venosa de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio. Y el tiempo de sangre es por la mañana antes de que los pacientes se alimenten en cada punto de tiempo de prueba esperado.
preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
El cambio de interleucina-10 (IL-10) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
La tendencia cambiante de la IL-10 plasmática en sangre venosa de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio. Y el tiempo de sangre es por la mañana antes de que los pacientes se alimenten en cada punto de tiempo de prueba esperado.
preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
El cambio del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación
La tendencia cambiante de TNF-α en sangre venosa de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento durante el período perioperatorio. Y el tiempo de sangre es por la mañana antes de que los pacientes se alimenten en cada punto de tiempo de prueba esperado.
preoperatorio y 6, 24, 72h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de escala analógica visual (VAS) de pacientes con diferentes eventos relacionados con el tratamiento en la siguiente semana después de la toracotomía.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
Mostrar la tendencia cambiante de la escala analógica visual (VAS) para especular subjetivamente el grado de hiperalgesia y alodinia con diferentes eventos relacionados con el tratamiento después de recibir una toracotomía, y la posición de prueba se encuentra en la piel intercostal al nivel de las incisiones de la operación. que a unos 2 cm de distancia de la incisión.
12, 24, 48, 72h y 1s después de la operación
El consumo intraoperatorio de opioides.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de anestesia.
Se registra el consumo de opioides (remifentanilo y sufentanilo) durante la operación (el consumo de sufentanilo se convirtió en el consumo de remifentanilo produciendo el efecto equivalente en 1:10, unidad:mg).
Desde el principio hasta el final del procedimiento de anestesia.
El consumo postoperatorio de opioides.
Periodo de tiempo: en los primeros 3 días después de la operación
Si ocurre una analgesia insuficiente (puntajes de EVA en reposo> 4), use dezocine por vía intravenosa como analgesia adicional (una dosis única de 5-20 mg, no más de 120 mg por día). Se registra el consumo de opioide (dezocina) en los siguientes 3 días después de la operación (unidad: mg).
en los primeros 3 días después de la operación
El cambio de la presión arterial media (PAM) de los pacientes al recibir la toracotomía.
Periodo de tiempo: el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
Mostrar la tendencia cambiante de la hemodinámica con diferentes eventos relacionados con el tratamiento al recibir una toracotomía.
el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
El cambio de la frecuencia cardíaca (FC) de los pacientes al recibir la toracotomía.
Periodo de tiempo: el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
Mostrar la tendencia cambiante de la hemodinámica con diferentes eventos relacionados con el tratamiento al recibir una toracotomía.
el tiempo clave se ha distribuido en cinco partes: cuando el paciente fue llevado al quirófano (T0), 15 min después de la administración paravertebral (T1), después de la intubación (T2), después de la incisión en la piel (T3), antes de la extubación (T4)
Las tasas de incidencia de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: en los primeros 3 días después de la operación
Comparar las tasas de incidencia de efectos secundarios, como náuseas, vómitos, mareos, hipotensión y bradiarritmia en los primeros 3 días después de la operación.
en los primeros 3 días después de la operación
Cuestionario relacionado con las crónicas postoperatorias para los pacientes sometidos a toracotomía.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
Se adopta un cuestionario para investigar si hay síntomas de dolor crónico que ocurren a los 6 meses después de la operación que apuntan a PTPS.
a los 6 meses de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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