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연속 흉부 척추주위 블록에 사용된 Dexmedetomidine의 효과

2015년 11월 28일 업데이트: Weifeng Tu

개흉후 통증 증후군에서 연속 흉부 척추주위 블록에 사용되는 보조 진통제로서 Dexmedetomidine의 효과

본 연구의 목적은 개흉후 통증 증후군(PTPS)에 대한 초음파유도 연속 흉추주위 블록에 사용되는 보조 진통제로서 dexmedetomidine의 효과를 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 수술 절차는 가장 고통스러운 수술 중 하나이며 결과는 수술 후 불편함에 의해 불리한 영향을 받습니다. 개흉술 후 통증 증후군(PTPS)은 잘 알려진 개흉술의 합병증입니다. 개흉술 후 통증 조절은 환자 만족도를 향상시키고 수술 후 합병증 이환율을 감소시킵니다. 경막외 진통제는 저혈압, 호흡 억제, 불완전 차단 또는 실패 차단 등의 부작용에도 불구하고 대수술 후 통증 완화에 가장 좋은 방법으로 여겨져 왔다. 최근에 paravertebral block은 유사한 진통 효과와 개흉 후 통증에 대한 더 나은 부작용 프로필을 제공할 수 있는 대체 기술입니다. 덱스메데토미딘(DEX)은 FDA 승인을 받은 비경구적 선택적 α2 작용제로 호흡 저하 없이 불안완화 및 진통을 유도합니다. 용량 의존적 진정, 진통, 항불안, 교감 신경 억제 및 기타 효과를 제공할 수 있습니다. PTPS에 대한 초음파 유도 연속 흉추 paravertebral 블록에 사용되는 보조 약물로서 DEX의 효과에 관한 현재 연구. 기계적 철회 역치 및 VAS 점수가 기록됩니다. 수술 기간 동안 오피오이드 및 일반 마취제의 소비도 기록됩니다. 수술 후 3일 이내 오심, 구토, 어지러움, 저혈압, 서맥 등의 부작용 발생률을 그룹간 비교. 염증인자 수치를 그룹별로 측정 및 비교. 설문지를 채택 PTPS를 목표로 하는 수술 후 6개월에 만성 통증 증상이 나타나는지 알아보고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개흉술을 받는 ASA Ⅰ～Ⅲ 환자;
  2. 환자 또는 참여 환자의 친척의 서면 동의서.
  3. BMI:18~25kg/m2

제외 기준:

  1. 정신 질환;
  2. 경막외 마취 또는 흉부 척추주위 차단은 금기입니다.
  3. 슬로우형 부정맥이나 저혈압이 있는 사람
  4. 폐 감염 또는 수면 무호흡 증후군이 있는 사람;
  5. 만성 신부전이 있는 사람;
  6. 알코올 또는 약물 남용
  7. 이미 가바펜틴, 프레가발린, 벤조디아제핀 또는 항우울제를 복용 중입니다.
  8. 국소 마취제 알레르기;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전신마취군(GA군)
GA군은 전신마취만 시행하고 정맥주사 진통제 펌프를 시행하였다.
실험적: TEB 그룹(그룹 GE)
GE군은 전신마취와 연속흉부경막외마취를 병용한 연속흉부경막외차단술과 수술후 연속흉부경막외마취를 시행하였고, 수술후 보조제로 PVB에 ropivacaine만을 추가하였다.
의약품: 로피바카인
GE\GT\GTD 그룹은 각각 지속적인 신경차단술과 ropivacaine을 병용한 수술 후 진통제를 받았다.
실험적: DEX 그룹이 없는 PVB(그룹 GT)
GT군은 초음파유도(Mindray M7 시리즈) 전신마취와 지속적인 흉추주위신경차단술을 병용하여 환자조절 진통제를 시행하였고, PVB에 ropivacaine만을 수술후 보조제로 첨가하였다.
의약품: 로피바카인
GE\GT\GTD 그룹은 각각 지속적인 신경차단술과 ropivacaine을 병용한 수술 후 진통제를 받았다.
장치: 마인드레이 M7 시리즈
초음파 실시간 안내는 그룹 GT 및 그룹 GTD의 연속 흉부 척추주위 블록에 사용되었습니다.
실험적: DEX 그룹이 있는 PVB(그룹 GTD)
Group GTD는 초음파 유도(Mindray M7 시리즈) 연속 흉부 척추 신경 차단과 전신 마취 및 연속 흉추 척추 신경 차단 환자 제어 진통제를 받았지만 보조제로 PVB에서 로피바카인에 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 추가했습니다.
의약품: 로피바카인
GE\GT\GTD 그룹은 각각 지속적인 신경차단술과 ropivacaine을 병용한 수술 후 진통제를 받았다.
장치: 마인드레이 M7 시리즈
초음파 실시간 안내는 그룹 GT 및 그룹 GTD의 연속 흉부 척추주위 블록에 사용되었습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
GTD군은 마취유도 전 로피바카인에 dexmedetomidine(0.5μg/kg)을 첨가한 흉부 연속 척추주위신경차단술을 받았고 연속 흉추주위신경차단술(with dexmedetomidine 100μg)을 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사건이 없는 환자의 기준 기계적 철회 역치(단위: g).
기간: 수술 전날
Electric Von Frey 2391로 측정한 개흉술을 받기 전에 치료 관련 사건이 없는 통각의 기준 양자화 정도, 그리고 검사 위치는 절개에서 약 2cm 떨어진 수술 절개 수준의 늑간 피부에 위치합니다.
수술 전날
개흉술 후 1주일 동안 치료 관련 사건이 다른 환자의 기계적 철회 역치(단위: g)의 변화.
기간: 수술 후 12, 24, 48, 72h 및 1w
Electric Von Frey 2391로 측정한 개흉술을 받은 후 치료 관련 사건에 따라 통각 과민 및 이질통의 양자화 정도의 변화 추세를 보여주기 위해, 검사 위치는 수술 절개 수준에서 늑간 피부에 위치하며, 약 2cm 떨어져 있습니다. 절개.
수술 후 12, 24, 48, 72h 및 1w
수술 전후 기간 동안 치료 관련 사건이 다른 환자의 Interleukin-6(IL-6) 변화.
기간: 수술 전 및 수술 후 6, 24, 72h
수술 전후 기간 동안 치료 관련 사건이 다른 환자의 정맥혈에서 혈장 IL-6의 변화 추세. 그리고 혈액 시간은 각 예상 검사 시점에서 환자가 음식을 먹기 전 아침입니다.
수술 전 및 수술 후 6, 24, 72h
수술 전후 기간 동안 치료 관련 사건이 다른 환자의 Interleukin-10(IL-10) 변화.
기간: 수술 전 및 수술 후 6, 24, 72h
수술 전후 기간 동안 치료 관련 사건이 다른 환자의 정맥혈에서 혈장 IL-10의 변화 추세. 그리고 혈액 시간은 각 예상 검사 시점에서 환자가 음식을 먹기 전 아침입니다.
수술 전 및 수술 후 6, 24, 72h
수술 전후 기간 동안 다른 치료 관련 사건을 가진 환자의 종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 변화.
기간: 수술 전 및 수술 후 6, 24, 72h
수술 전후 기간 동안 치료 관련 사건이 다른 환자의 정맥혈에서 TNF-α의 변화 추세. 그리고 혈액 시간은 각 예상 검사 시점에서 환자가 음식을 먹기 전 아침입니다.
수술 전 및 수술 후 6, 24, 72h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개흉술 후 1주일 동안 다양한 치료 관련 사건을 가진 환자의 VAS(visual analogue scale) 변화.
기간: 수술 후 12, 24, 48, 72h 및 1w
개흉술을 받은 후 치료 관련 사건에 따라 통각과민 및 이질통의 정도를 주관적으로 추측하기 위해 VAS(visual analogue scale)의 변화 추이를 보여주고, 검사 위치는 수술 절개 부위의 늑간 피부에 위치하고, 절개선에서 약 2cm 떨어져 있습니다.
수술 후 12, 24, 48, 72h 및 1w
오피오이드의 수술 중 소비.
기간: 마취 시술의 처음부터 끝까지.
수술 중 오피오이드(레미펜타닐 및 수펜타닐)의 소비량을 기록한다(수펜타닐 소비량을 레미펜타닐 소비량으로 환산하여 등가 효과를 내는 비율을 1:10, 단위:mg).
마취 시술의 처음부터 끝까지.
오피오이드의 수술 후 소비.
기간: 수술 후 처음 3일 동안
진통효과가 불충분한 경우(resting VAS score>4) 추가적인 진통제로 dezocine을 정맥주사한다(1회 5-20mg, 1일 120mg 이하). 수술 후 3일 동안 아편유사제(데조신)의 섭취량을 기록하였다(단위:mg).
수술 후 처음 3일 동안
개흉술을 받은 환자의 평균 동맥압(MAP) 변화.
기간: 주요 시간은 환자가 수술실로 이동했을 때(T0), 척추주위 투여 후 15분(T1), 삽관 후(T2), 피부 절개 후(T3), 발관 전(T4)의 다섯 부분으로 분배되었습니다.
개흉술을 받을 때 다양한 치료 관련 사건에 따른 혈역학의 변화 추세를 보여줍니다.
주요 시간은 환자가 수술실로 이동했을 때(T0), 척추주위 투여 후 15분(T1), 삽관 후(T2), 피부 절개 후(T3), 발관 전(T4)의 다섯 부분으로 분배되었습니다.
개흉술을 받은 환자의 심박수(HR) 변화.
기간: 주요 시간은 환자가 수술실로 이동했을 때(T0), 척추주위 투여 후 15분(T1), 삽관 후(T2), 피부 절개 후(T3), 발관 전(T4)의 다섯 부분으로 분배되었습니다.
개흉술을 받을 때 다양한 치료 관련 사건에 따른 혈역학의 변화 추세를 보여줍니다.
주요 시간은 환자가 수술실로 이동했을 때(T0), 척추주위 투여 후 15분(T1), 삽관 후(T2), 피부 절개 후(T3), 발관 전(T4)의 다섯 부분으로 분배되었습니다.
부작용 발생률입니다.
기간: 수술 후 처음 3일 동안
수술 후 3일 이내 구역, 구토, 현기증, 저혈압, 서맥 등의 부작용 발생률을 비교한다.
수술 후 처음 3일 동안
개흉술을 받은 환자를 대상으로 한 수술후만성질문지.
기간: 수술 6개월 후
PTPS를 목표로 하는 수술 후 6개월에 만성 통증 증상이 발생하는지 조사하기 위해 설문지를 채택하였다.
수술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weifeng Tu

수사관

  • 수석 연구원: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dexmedetomidine TPVB

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