Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дексмедетомидина, используемого при непрерывных торакальных паравертебральных блокадах

28 ноября 2015 г. обновлено: Weifeng Tu

Эффекты дексмедетомидина в качестве дополнительного анальгетика, используемого при непрерывных торакальных паравертебральных блокадах при постторакотомическом болевом синдроме

Целью данного исследования является изучение эффективности дексмедетомидина в качестве дополнительного анальгетика, используемого при непрерывных торакальных паравертебральных блокадах под ультразвуковым контролем при постторакотомическом болевом синдроме (ПТБС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакальные хирургические вмешательства являются одними из самых болезненных операций, и на их результаты отрицательно влияет послеоперационный дискомфорт. Болевой синдром после торакотомии (ПТБС) является хорошо известным осложнением торакотомии. Контроль боли после торакотомии повышает удовлетворенность пациентов и снижает частоту послеоперационных осложнений. Эпидуральная анальгезия раньше считалась лучшим методом обезболивания после обширных операций, несмотря на ее побочные эффекты, к которым относятся гипотензия, угнетение дыхания, неполный или несостоявшийся блок и др. В последнее время паравертебральная блокада является альтернативной техникой, которая может предложить сопоставимый обезболивающий эффект и лучший профиль побочных эффектов при болях после торакотомии. Дексмедетомидин (DEX) представляет собой парентеральный селективный α2-агонист, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который вызывает анксиолитическое и обезболивающее действие без угнетения дыхания. Он может обеспечить дозозависимый седативный эффект, анальгезию, успокоительное и ингибирование симпатических нервов и другие эффекты. Текущие исследования эффективности DEX в качестве вспомогательного средства, используемого при непрерывных торакальных паравертебральных блокадах под ультразвуковым контролем при посттравматическом синдроме. Регистрируют порог механического отказа и баллы по ВАШ. Также регистрируется потребление опиоидных и общих анестетиков в периоперационном периоде. Сравнить частоту возникновения побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение, артериальная гипотензия и брадиаритмия в первые 3 дня после операции между группами. Также измерить и сравнить уровень воспалительного фактора в разных группах. Принята анкета. выяснить, возникают ли хронические болевые симптомы через 6 месяцев после операции, направленные на ПТФС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ASA Ⅰ～Ⅲ пациент, перенесший торакотомию;
  2. Письменное информированное согласие пациента или его родственников.
  3. ИМТ: 18～25 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Психическое заболевание;
  2. Эпидуральная анестезия или торакальные паравертебральные блокады противопоказаны;
  3. Людям с аритмией медленного типа или гипотонией;
  4. Люди с легочной инфекцией или синдромом апноэ во сне;
  5. Людям с хронической почечной недостаточностью;
  6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  7. Уже принимаете габапентин, прегабалин, бензодиазепин или антидепрессант;
  8. аллергия на местные анестетики;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа общей анестезии (Группа GA)
Группа GA получала только общую анестезию и внутривенную помпу для обезболивания.
Экспериментальный: Группа ТЭБ(Группа ГЭ)
Группа GE получала непрерывную торакальную эпидуральную блокаду (ТЭБ) в сочетании с общей анестезией и послеоперационной непрерывной торакальной эпидуральной анальгезией и добавляла только ропивакаин в PVB в качестве послеоперационного адъюванта.
Лекарство: Ропивакаин
Группа ГЭ\ГТ\ГТД соответственно получала непрерывную блокаду нервов и послеоперационную анальгезию в сочетании с ропивакаином.
Экспериментальный: PVB без группы DEX (Group GT)
В группе ГТ проводилась непрерывная блокада грудного паравертебрального нерва (серия Mindray M7) под ультразвуковым контролем (серия Mindray M7) в сочетании с общей анестезией и непрерывной блокадой грудного паравертебрального нерва, контролируемой пациентом анальгезией, и добавлялся только ропивакаин в PVB в качестве послеоперационного адъюванта.
Лекарство: Ропивакаин
Группа ГЭ\ГТ\ГТД соответственно получала непрерывную блокаду нервов и послеоперационную анальгезию в сочетании с ропивакаином.
Устройство: Серия Mindray M7
Ультразвуковое наведение в режиме реального времени использовалось при непрерывных торакальных паравертебральных блокадах в группе GT и группе GTD.
Экспериментальный: PVB с группой DEX (группа GTD)
Группа GTD получала непрерывную блокаду грудного паравертебрального нерва под ультразвуковым контролем (серия Mindray M7) в сочетании с общей анестезией и непрерывной блокадой грудного паравертебрального нерва, контролируемой пациентом анальгезией, но с добавлением 0,5 мкг/кг дексмедетомидина к ропивакаину в PVB в качестве адъюванта.
Лекарство: Ропивакаин
Группа ГЭ\ГТ\ГТД соответственно получала непрерывную блокаду нервов и послеоперационную анальгезию в сочетании с ропивакаином.
Устройство: Серия Mindray M7
Ультразвуковое наведение в режиме реального времени использовалось при непрерывных торакальных паравертебральных блокадах в группе GT и группе GTD.
Лекарство: Дексмедетомидин
В группе ГТД проводилась непрерывная блокада грудного паравертебрального нерва дексмедетомидином (0,5 мкг/кг), добавленным к ропивакаину перед индукцией анестезии, и использовалась непрерывная блокада грудного паравертебрального нерва, контролируемая пациентом анальгезия (с дексмедетомидином 100 мкг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый порог механической отмены (единица измерения: г) у пациентов без связанных с лечением событий.
Временное ограничение: за день до операции
Исходная степень квантования боли без связанных с лечением явлений перед получением торакотомии измерялась с помощью Electric Von Frey 2391, а положение тестирования находилось в межреберной зоне на уровне операционного разреза, который находился примерно в 2 см от разреза.
за день до операции
Изменение порога механического отторжения (единица измерения: г) у пациентов с различными связанными с лечением явлениями в течение следующей недели после торакотомии.
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 ч и 1 нед после операции
Показать тенденцию изменения степени квантования гипералгезии и аллодинии при различных событиях, связанных с лечением, после проведения торакотомии, измеренной с помощью прибора Electric Von Frey 2391, и положением тестирования, расположенным в межреберной коже на уровне операционных разрезов, которые находятся примерно в 2 см от разрез.
12, 24, 48, 72 ч и 1 нед после операции
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) у пациентов с различными лечебными явлениями в периоперационном периоде.
Временное ограничение: до операции и через 6, 24, 72 ч после операции
Тенденция изменения плазменного ИЛ-6 в венозной крови у больных с различными осложнениями, связанными с лечением, в периоперационном периоде. И время крови – это утро, прежде чем пациенты будут есть, в каждый ожидаемый момент времени тестирования.
до операции и через 6, 24, 72 ч после операции
Изменение интерлейкина-10(ИЛ-10) у пациентов с различными лечебными явлениями в периоперационном периоде.
Временное ограничение: до операции и через 6, 24, 72 ч после операции
Тенденция изменения уровня ИЛ-10 плазмы в венозной крови у больных с различными лечебными явлениями в периоперационном периоде. И время крови – это утро, прежде чем пациенты будут есть, в каждый ожидаемый момент времени тестирования.
до операции и через 6, 24, 72 ч после операции
Изменение фактора некроза опухоли-α(ФНО-α) у пациентов с различными осложнениями, связанными с лечением, в периоперационном периоде.
Временное ограничение: до операции и через 6, 24, 72 ч после операции
Тенденция изменения ФНО-α в венозной крови больных с различными лечебными явлениями в периоперационном периоде. И время крови – это утро, прежде чем пациенты будут есть, в каждый ожидаемый момент времени тестирования.
до операции и через 6, 24, 72 ч после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с различными лечебными явлениями в течение следующей недели после торакотомии.
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 ч и 1 нед после операции
Чтобы показать тенденцию изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), чтобы субъективно предположить степень гипералгезии и аллодинии с различными связанными с лечением событиями после торакотомии, а положение тестирования находится в межреберной коже на уровне операционных разрезов, что примерно в 2 см от разреза.
12, 24, 48, 72 ч и 1 нед после операции
Интраоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: От начала до конца процедуры анестезии.
Потребление опиоидов (ремифентанила и суфентанила) во время операции регистрируют (потребление суфентанила было преобразовано в потребление ремифентанила, дающего эквивалентный эффект, с соотношением 1:10, единица:мг).
От начала до конца процедуры анестезии.
Послеоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
При недостаточной анальгезии (оценка по ВАШ >4) в качестве дополнительной анальгезии применяют дезоцин внутривенно (разовая доза 5-20 мг, не более 120 мг в сутки). Потребление опиоида (дезоцина) в последующие 3 дня после операции регистрируют (единица измерения: мг).
в первые 3 дня после операции
Изменение среднего артериального давления (САД) у больных при торакотомии.
Временное ограничение: ключевое время было разделено на пять частей: когда пациента доставили в операционную (Т0), 15 минут после паравертебрального введения (Т1), после интубации (Т2), после разреза кожи (Т3), перед экстубацией (Т4).
Показать изменение динамики гемодинамики при различных лечебных событиях при выполнении торакотомии.
ключевое время было разделено на пять частей: когда пациента доставили в операционную (Т0), 15 минут после паравертебрального введения (Т1), после интубации (Т2), после разреза кожи (Т3), перед экстубацией (Т4).
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) больных при проведении торакотомии.
Временное ограничение: ключевое время было разделено на пять частей: когда пациента доставили в операционную (Т0), 15 минут после паравертебрального введения (Т1), после интубации (Т2), после разреза кожи (Т3), перед экстубацией (Т4).
Показать изменение динамики гемодинамики при различных лечебных событиях при выполнении торакотомии.
ключевое время было разделено на пять частей: когда пациента доставили в операционную (Т0), 15 минут после паравертебрального введения (Т1), после интубации (Т2), после разреза кожи (Т3), перед экстубацией (Т4).
Частота побочных эффектов.
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
Сравнить частоту развития побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение, артериальная гипотензия и брадиаритмия в первые 3 дня после операции.
в первые 3 дня после операции
Опросник, связанный с хроническим послеоперационным периодом у пациентов, перенесших торакотомию.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Анкета используется для выяснения, возникают ли хронические болевые симптомы через 6 месяцев после операции, направленные на ПТФС.
через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weifeng Tu

Следователи

  • Главный следователь: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine TPVB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться