- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619513
Effekter av dexmedetomidin brukt i kontinuerlige thoracale paravertebrale blokker
28. november 2015 oppdatert av: Weifeng Tu
Effekter av dexmedetomidin som et tilleggs-analgetikum brukt i kontinuerlige thorax paravertebrale blokker for post-thorakotomi smertesyndrom
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten av dexmedetomidin som et tilleggs smertestillende middel, brukt i ultralydveiledede kontinuerlige thorax paravertebrale blokker for post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxkirurgiske prosedyrer er blant de mest smertefulle operasjonene, og resultatene deres påvirkes negativt av postoperativt ubehag.
Post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er en velkjent komplikasjon ved torakotomi.
Smertekontroll etter torakotomi forbedrer pasienttilfredsheten og reduserer postoperativ komplikasjonssykelighet.
Epidural analgesi pleide å bli ansett som den beste metoden for smertelindring etter større operasjoner til tross for bivirkningene, som inkluderer hypotensjon, respirasjonsdepresjon, ufullstendig eller mislykket blokkering, etc.
Nylig er paravertebral blokkering en alternativ teknikk som kan tilby en sammenlignbar smertestillende effekt og en bedre bivirkningsprofil for smerter etter torakotomi.
Dexmedetomidine (DEX) er en Food and Drug Administration-godkjent, parenteral, selektiv α2-agonist som induserer anxiolytisk og analgesi uten respirasjonsdepresjon.
Det kan gi doseavhengig sedasjon, analgesi, anti-angst og hemming av sympatiske nerver og andre effekter.
Aktuelle studier med hensyn til effektiviteten av DEX som tilleggsmedisin, brukt i ultralydveiledet kontinuerlige thorax paravertebrale blokker for PTPS.
Den mekaniske uttaksterskelen og VAS-skårene registreres.
Forbruket av opioid og generell anestesi under perioperativ periode er også registrert.
For å sammenligne forekomsten av bivirkninger, som kvalme, oppkast, svimmelhet, hypotensjon og bradyarytmi i de første 3 dagene etter operasjon blant gruppene. Også for å måle og sammenligne nivået av inflammatorisk faktor i ulike grupper. Et spørreskjema er vedtatt for å undersøke om det er kroniske smertesymptomer skje 6 måneder etter operasjonen som tar sikte på PTPS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Department of Anesthesiology,Guangzhou Military Region General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Ⅰ~Ⅲ pasient som gjennomgår torakotomi;
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
- BMI: 18–25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk;
- Epidural anestesi eller thorax paravertebrale blokker kontraindisert;
- Personer som har langsom type arytmier eller hypotensjon;
- Personer som har lungeinfeksjon eller søvnapnésyndrom;
- Personer som har kronisk nyresvikt;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin;
- Allergi med lokalbedøvelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Generell anestesigruppe (Gruppe GA)
Gruppe GA fikk kun generell anestesi og intravenøs analgesipumpe.
|
|
Eksperimentell: TEB-gruppe (Gruppe GE)
Gruppe GE mottok kontinuerlig thorax epidural blokkering (TEB) kombinert med generell anestesi og postoperativ kontinuerlig thorax epidural analgesi, og bare tilsatt ropivakain i PVB som postoperativ adjuvans.
|
Gruppe GE\GT\GTD mottok henholdsvis kontinuerlige nerveblokker og postoperativ analgesi kombinert med ropivakain.
|
Eksperimentell: PVB uten DEX-gruppe (Group GT)
Gruppe GT mottok ultralydveiledet(Mindray M7-serien) kontinuerlig thorax paravertebral nerveblokk(PVB) kombinert med generell anestesi og kontinuerlig thorax paravertebral nerveblokk pasientkontrollert analgesi, og kun tilsatt ropivakain i PVB som postoperativ adjuvans.
|
Gruppe GE\GT\GTD mottok henholdsvis kontinuerlige nerveblokker og postoperativ analgesi kombinert med ropivakain.
Ultralyd sanntidsveiledning har blitt brukt i kontinuerlige thorax paravertebrale blokker i gruppe GT og gruppe GTD.
|
Eksperimentell: PVB med DEX-gruppe (Gruppe GTD)
Gruppe GTD mottok ultralydveiledet (Mindray M7-serien) kontinuerlig thorax paravertebral nerveblokk kombinert med generell anestesi og kontinuerlig thorax paravertebral nerveblokk pasientkontrollert analgesi, men med dexmedetomidin 0,5 μg/kg tilsatt ropivakain i PVB som adjuvant.
|
Gruppe GE\GT\GTD mottok henholdsvis kontinuerlige nerveblokker og postoperativ analgesi kombinert med ropivakain.
Ultralyd sanntidsveiledning har blitt brukt i kontinuerlige thorax paravertebrale blokker i gruppe GT og gruppe GTD.
Gruppe GTD mottok thorax kontinuerlig paravertebral nerveblokk med dexmedetomidin (0,5 μg/kg) tilsatt ropivakain før anestesiinduksjon, og brukte kontinuerlig thorax paravertebral nerveblokk pasientkontrollert analgesi (med dexmedetomidin 100 μg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk uttaksterskel (enhet: g) for pasienter uten behandlingsrelaterte hendelser.
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
Baseline kvantiseringsgrad av algesi uten behandlingsrelaterte hendelser før mottak av torakotomi målt ved Electric Von Frey 2391, og testposisjonen er lokalisert i interkostalhuden på nivå med operasjonssnitt, som er ca. 2 cm unna snittet.
|
dagen før operasjonen
|
Endring av mekanisk seponeringsterskel (enhet: g) for pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den påfølgende en uke etter torakotomi.
Tidsramme: 12, 24, 48, 72t og 1w etter operasjonen
|
For å vise den skiftende trenden av kvantiseringsgrad av hyperalgesi og allodyni med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser etter å ha mottatt torakotomi målt ved Electric Von Frey 2391, og testposisjonen er lokalisert i interkostalhuden på nivå med operasjonssnitt, som er ca. 2 cm unna snittet.
|
12, 24, 48, 72t og 1w etter operasjonen
|
Endringen av Interleukin-6(IL-6) hos pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den perioperative perioden.
Tidsramme: før operasjon og 6, 24, 72 timer etter operasjonen
|
Den skiftende trenden for plasma IL-6 i venøst blod hos pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den perioperative perioden.
Og blodtiden er om morgenen før pasientene mater ved hvert forventet testtidspunkt.
|
før operasjon og 6, 24, 72 timer etter operasjonen
|
Endringen av Interleukin-10(IL-10) hos pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den perioperative perioden.
Tidsramme: før operasjon og 6, 24, 72 timer etter operasjonen
|
Den skiftende trenden for plasma IL-10 i venøst blod hos pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den perioperative perioden.
Og blodtiden er om morgenen før pasientene mater ved hvert forventet testtidspunkt.
|
før operasjon og 6, 24, 72 timer etter operasjonen
|
Endringen av tumornekrosefaktor-α(TNF-α) hos pasienter med ulike behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den perioperative perioden.
Tidsramme: før operasjon og 6, 24, 72 timer etter operasjonen
|
Den skiftende trenden for TNF-α i venøst blod hos pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i løpet av den perioperative perioden.
Og blodtiden er om morgenen før pasientene mater ved hvert forventet testtidspunkt.
|
før operasjon og 6, 24, 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av visuell analog skala (VAS) for pasienter med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser i den påfølgende uken etter torakotomi.
Tidsramme: 12, 24, 48, 72t og 1w etter operasjonen
|
For å vise den skiftende trenden med visuell analog skala (VAS) for subjektivt å spekulere i graden av hyperalgesi og allodyni med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser etter å ha mottatt torakotomi, og testposisjonen er lokalisert i interkostal hud på nivå med operasjonssnitt, som er ca. 2 cm unna snittet.
|
12, 24, 48, 72t og 1w etter operasjonen
|
Det intraoperative forbruket av opioider.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av anestesiprosedyren.
|
Forbruket av opioid (remifentanil og sufentanil) under operasjonen registreres (forbruket av sufentanil ble konvertert til forbruket av remifentanil som gir tilsvarende effekt med 1:10, enhet:mg).
|
Fra begynnelsen til slutten av anestesiprosedyren.
|
Postoperativt forbruk av opioider.
Tidsramme: i de første 3 dagene etter operasjonen
|
Hvis utilstrekkelig analgesi oppstår (hvilende VAS-skår >4), bruk dezocin intravenøst som ekstra analgesi (en enkeltdose 5-20 mg, ikke mer enn 120 mg per dag).
Forbruket av opioid(dezocin) i de følgende 3 dagene etter operasjonen registreres (enhet:mg).
|
i de første 3 dagene etter operasjonen
|
Endringen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til pasientene når de mottar torakotomi.
Tidsramme: Nøkkeltiden er delt inn i fem deler: når pasienten ble brakt til operasjonsrommet (T0), 15 minutter etter paravertebral administrering (T1), etter intubasjon (T2), etter hudsnitt (T3), før ekstubasjon (T4)
|
For å vise den skiftende trenden for hemodynamikk med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser ved mottak av torakotomi.
|
Nøkkeltiden er delt inn i fem deler: når pasienten ble brakt til operasjonsrommet (T0), 15 minutter etter paravertebral administrering (T1), etter intubasjon (T2), etter hudsnitt (T3), før ekstubasjon (T4)
|
Endringen i hjertefrekvens (HR) til pasientene når de mottar torakotomi.
Tidsramme: Nøkkeltiden er delt inn i fem deler: når pasienten ble brakt til operasjonsrommet (T0), 15 minutter etter paravertebral administrering (T1), etter intubasjon (T2), etter hudsnitt (T3), før ekstubasjon (T4)
|
For å vise den skiftende trenden for hemodynamikk med forskjellige behandlingsrelaterte hendelser ved mottak av torakotomi.
|
Nøkkeltiden er delt inn i fem deler: når pasienten ble brakt til operasjonsrommet (T0), 15 minutter etter paravertebral administrering (T1), etter intubasjon (T2), etter hudsnitt (T3), før ekstubasjon (T4)
|
Forekomsten av bivirkninger.
Tidsramme: i de første 3 dagene etter operasjonen
|
For å sammenligne forekomsten av bivirkninger, som kvalme, oppkast, svimmelhet, hypotensjon og bradyarytmi i de første 3 dagene etter operasjonen.
|
i de første 3 dagene etter operasjonen
|
Et spørreskjema relatert til postoperativ kronisk for pasienter som har mottatt torakotomi.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema er tatt i bruk for å undersøke om det er kroniske smertesymptomer som oppstår 6 måneder etter operasjonen som tar sikte på PTPS.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine TPVB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertesyndrom etter torakotomi
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåPost-intensiv syndromForente stater
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceFullførtPost-fall syndromFrankrike
-
Vancouver General HospitalUkjentPostkonkussivt syndrom | Post hjernerystelse hodepineCanada
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
University of ArizonaTilbaketrukketPost hjernerystelse syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationFullført
-
Indiana UniversityFullførtProsedyremessig blødning | Forsinket blødning | Post-polypektomi syndrom | Post prosedyrekomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført