Virkninger af dexmedetomidin brugt i kontinuerlige thoracale paravertebrale blokke
28. november 2015 opdateret af: Weifeng Tu
Virkninger af dexmedetomidin som et supplerende smertestillende middel, der anvendes i kontinuerlige thorax paravertebrale blokeringer til post-thorakotomi smertesyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af dexmedetomidin som et supplerende analgetikum, der anvendes i ultralydsstyrede kontinuerlige thorax paravertebrale blokeringer for post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkirurgiske indgreb er blandt de mest smertefulde operationer, og deres resultater påvirkes negativt af postoperativt ubehag.
Post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er en velkendt komplikation af thorakotomi.
Post-thorakotomi smertekontrol forbedrer patienttilfredsheden og mindsker postoperativ komplikationsmorbiditet.
Epidural analgesi plejede at blive betragtet som den bedste metode til smertelindring efter større operation på trods af dens bivirkninger, som inkluderer hypotension, respirationsdepression, ufuldstændig eller mislykket blokering osv.
For nylig er paravertebral blokering en alternativ teknik, der kan tilbyde en sammenlignelig analgetisk effekt og en bedre bivirkningsprofil for post-thorakotomi smerter.
Dexmedetomidin (DEX) er en Food and Drug Administration-godkendt, parenteral, selektiv α2-agonist, der inducerer anxiolytisk og analgesi uden respirationsdepression.
Det kunne give dosisafhængig sedation, analgesi, anti-angst og hæmning af sympatiske nerver og andre effekter.
Aktuelle undersøgelser med hensyn til effektiviteten af DEX som et supplerende lægemiddel, brugt i ultralyds-guidede kontinuerlige thorax paravertebrale blokeringer for PTPS.
Den mekaniske tilbagetrækningstærskel og VAS-scorer registreres.
Forbruget af opioid og generel anæstetika i den perioperative periode registreres også.
At sammenligne forekomsten af bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, hypotension og bradyarytmi i de første 3 dage efter operationen blandt grupperne. Også for at måle og sammenligne niveauet af inflammatorisk faktor i forskellige grupper. Et spørgeskema er vedtaget at undersøge, om der er kroniske smertesymptomer ske 6 måneder efter operationen, som sigter mod PTPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ～Ⅲ patient, der gennemgår thorakotomi;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller pårørende til den deltagende patient.
- BMI: 18-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom;
- Epidural anæstesi eller thorax paravertebrale blokeringer kontraindiceret;
- Mennesker, der har langsom type arytmier eller hypotension;
- Mennesker, der har lungeinfektion eller søvnapnøsyndrom;
- Mennesker med kronisk nyresvigt;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Tager allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepressionsmiddel;
- Lokalbedøvelsesmidler allergi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Generel anæstesigruppe (Gruppe GA)
Gruppe GA modtog kun generel anæstesi og intravenøs analgesipumpe.
|
|
|
Eksperimentel: TEB-gruppe (Gruppe GE)
Gruppe GE modtog kontinuerlig thorax epidural blokering (TEB) kombineret med generel anæstesi og postoperativ kontinuerlig thorax epidural analgesi og kun tilsat ropivacain i PVB som postoperativ adjuvans.
|
Gruppe GE\GT\GTD modtog henholdsvis kontinuerlige nerveblokader og postoperativ analgesi kombineret med ropivacain.
|
|
Eksperimentel: PVB uden DEX-gruppe (Group GT)
Gruppe GT modtog ultralydsvejledt (Mindray M7-serien) kontinuerlig thorax paravertebral nerveblok (PVB) kombineret med generel anæstesi og kontinuerlig thorax paravertebral nerveblok patientkontrolleret analgesi, og kun tilsat ropivacain i PVB som postoperativ adjuvans.
|
Gruppe GE\GT\GTD modtog henholdsvis kontinuerlige nerveblokader og postoperativ analgesi kombineret med ropivacain.
Ultralyds-realtidsvejledning er blevet brugt i kontinuerlige thorax paravertebrale blokeringer i gruppe GT og gruppe GTD.
|
|
Eksperimentel: PVB med DEX-gruppe (Gruppe GTD)
Gruppe GTD modtog ultralyds-guidet (Mindray M7-serien) kontinuerlig thorax paravertebral nerveblok kombineret med generel anæstesi og kontinuerlig thorax paravertebral nerveblok patientkontrolleret analgesi, men med dexmedetomidin 0,5 μg/kg tilsat til ropivacain i PVB som adjuvant.
|
Gruppe GE\GT\GTD modtog henholdsvis kontinuerlige nerveblokader og postoperativ analgesi kombineret med ropivacain.
Ultralyds-realtidsvejledning er blevet brugt i kontinuerlige thorax paravertebrale blokeringer i gruppe GT og gruppe GTD.
Gruppe GTD modtog thorax kontinuerlig paravertebral nerveblok med dexmedetomidin (0,5 μg/kg) tilsat ropivacain før anæstesi-induktion og brugte kontinuerlig thorax paravertebral nerveblok patientkontrolleret analgesi (med dexmedetomidin 100 μg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline mekanisk tilbagetrækningstærskel (enhed: g) for patienter uden behandlingsrelaterede hændelser.
Tidsramme: dagen før operationen
|
Baseline kvantiseringsgrad af algesi uden behandlingsrelaterede hændelser før modtagelse af thorakotomi målt ved Electric Von Frey 2391, og testpositionen er placeret i interkostal hud på niveau med operationssnit, som er omkring 2 cm væk fra snittet.
|
dagen før operationen
|
|
Ændring af mekanisk abstinensgrænse (enhed: g) for patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den følgende uge efter thorakotomi.
Tidsramme: 12, 24, 48, 72h og 1w efter operationen
|
For at vise den skiftende trend af kvantiseringsgrad af hyperalgesi og allodyni med forskellige behandlingsrelaterede hændelser efter modtagelse af thorakotomi målt ved Electric Von Frey 2391, og testpositionen er placeret i interkostal hud på niveau med operationssnit, som er ca. 2 cm væk fra snittet.
|
12, 24, 48, 72h og 1w efter operationen
|
|
Ændringen af Interleukin-6(IL-6) hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den perioperative periode.
Tidsramme: før operation og 6, 24, 72 timer efter operationen
|
Den skiftende tendens for plasma IL-6 i venøst blod hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den perioperative periode.
Og blodtiden er om morgenen, før patienterne fodrer ved hvert forventet testtidspunkt.
|
før operation og 6, 24, 72 timer efter operationen
|
|
Ændringen af Interleukin-10(IL-10) hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den perioperative periode.
Tidsramme: før operation og 6, 24, 72 timer efter operationen
|
Den skiftende tendens for plasma IL-10 i venøst blod hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den perioperative periode.
Og blodtiden er om morgenen, før patienterne fodrer ved hvert forventet testtidspunkt.
|
før operation og 6, 24, 72 timer efter operationen
|
|
Ændringen af tumornekrosefaktor-α(TNF-α) hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den perioperative periode.
Tidsramme: før operation og 6, 24, 72 timer efter operationen
|
Den skiftende tendens for TNF-α i venøst blod hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den perioperative periode.
Og blodtiden er om morgenen, før patienterne fodrer ved hvert forventet testtidspunkt.
|
før operation og 6, 24, 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af visuel analog skala (VAS) hos patienter med forskellige behandlingsrelaterede hændelser i den følgende uge efter thorakotomi.
Tidsramme: 12, 24, 48, 72h og 1w efter operationen
|
For at vise den skiftende tendens i visuel analog skala (VAS) for subjektivt at spekulere i graden af hyperalgesi og allodyni med forskellige behandlingsrelaterede hændelser efter modtagelse af thorakotomi, og testpositionen er placeret i den interkostale hud på niveau med operationssnit, 2 cm væk fra snittet.
|
12, 24, 48, 72h og 1w efter operationen
|
|
Det intraoperative forbrug af opioider.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af anæstesiproceduren.
|
Forbruget af opioid (remifentanil og sufentanil) under operationen registreres (forbruget af sufentanil blev omregnet til forbruget af remifentanil, hvilket gav den tilsvarende effekt med 1:10, enhed:mg).
|
Fra begyndelsen til slutningen af anæstesiproceduren.
|
|
Det postoperative forbrug af opioider.
Tidsramme: i de første 3 dage efter operationen
|
Hvis utilstrækkelig analgesi opstår (hvilende VAS-score > 4), skal du bruge dezocin intravenøst som yderligere analgesi (en enkelt dosis 5-20 mg, ikke mere end 120 mg pr. dag).
Forbruget af opioid(dezocin) i de følgende 3 dage efter operationen registreres (enhed:mg).
|
i de første 3 dage efter operationen
|
|
Ændringen af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) hos patienterne, når de modtager thorakotomien.
Tidsramme: Nøgletiden er blevet fordelt i fem dele: når patienten blev bragt til operationsstuen (T0), 15 minutter efter paravertebral administration (T1), efter intubation (T2), efter hudsnit (T3), før ekstubation (T4)
|
At vise hæmodynamikkens skiftende tendens med forskellige behandlingsrelaterede hændelser, når man får thorakotomi.
|
Nøgletiden er blevet fordelt i fem dele: når patienten blev bragt til operationsstuen (T0), 15 minutter efter paravertebral administration (T1), efter intubation (T2), efter hudsnit (T3), før ekstubation (T4)
|
|
Ændringen af hjertefrekvens (HR) hos patienterne, når de modtager thorakotomien.
Tidsramme: Nøgletiden er blevet fordelt i fem dele: når patienten blev bragt til operationsstuen (T0), 15 minutter efter paravertebral administration (T1), efter intubation (T2), efter hudsnit (T3), før ekstubation (T4)
|
At vise hæmodynamikkens skiftende tendens med forskellige behandlingsrelaterede hændelser, når man får thorakotomi.
|
Nøgletiden er blevet fordelt i fem dele: når patienten blev bragt til operationsstuen (T0), 15 minutter efter paravertebral administration (T1), efter intubation (T2), efter hudsnit (T3), før ekstubation (T4)
|
|
Hyppigheden af bivirkninger.
Tidsramme: i de første 3 dage efter operationen
|
At sammenligne forekomsten af bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, hypotension og bradyarytmi i de første 3 dage efter operationen.
|
i de første 3 dage efter operationen
|
|
Et spørgeskema relateret til postoperation kronisk for de patienter, der har fået thorakotomi.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Et spørgeskema er vedtaget for at undersøge, om der er kroniske smertesymptomer, der sker 6 måneder efter operationen, som sigter mod PTPS.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2015
Først opslået (Skøn)
2. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine TPVB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .