Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine gebruikt in continue thoracale paravertebrale blokken

28 november 2015 bijgewerkt door: Weifeng Tu

Effecten van dexmedetomidine als aanvullend analgeticum gebruikt bij continue thoracale paravertebrale blokkades voor pijnsyndroom na thoracotomie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van dexmedetomidine als aanvullend analgeticum, gebruikt bij echogeleide continue thoracale paravertebrale blokkades voor post-thoracotomiepijnsyndroom (PTPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale chirurgische ingrepen behoren tot de meest pijnlijke operaties en hun resultaten worden nadelig beïnvloed door postoperatief ongemak. Post-thoracotomie pijnsyndroom (PTPS) is een bekende complicatie van thoracotomie. Pijnbestrijding na een thoracotomie verbetert de tevredenheid van de patiënt en vermindert de morbiditeit na de operatie. Epidurale analgesie werd vroeger beschouwd als de beste methode voor pijnverlichting na een grote operatie, ondanks de bijwerkingen, waaronder hypotensie, ademhalingsdepressie, onvolledig of mislukt blok, enz. Onlangs is paravertebrale blokkade een alternatieve techniek die een vergelijkbaar analgetisch effect en een beter bijwerkingenprofiel kan bieden voor post-thoracotomiepijn. Dexmedetomidine (DEX) is een door de Food and Drug Administration goedgekeurde, parenterale, selectieve α2-agonist die anxiolytica en analgesie induceert zonder ademhalingsdepressie. Het zou kunnen zorgen voor dosisafhankelijke sedatie, analgesie, anti-angst en remming van sympathische zenuwen en andere effecten. Huidige onderzoeken met betrekking tot de effectiviteit van DEX als aanvullend geneesmiddel, gebruikt bij echogeleide continue thoracale paravertebrale blokkades voor PTPS. De mechanische terugtrekkingsdrempel en VAS-scores worden geregistreerd. Het gebruik van opioïden en algemene anesthetica tijdens de perioperatieve periode wordt ook geregistreerd. Om de incidentie van bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, hypotensie en bradyaritmie in de eerste 3 dagen na de operatie tussen de groepen te vergelijken. Ook om het niveau van de ontstekingsfactor in verschillende groepen te meten en te vergelijken. Er wordt een vragenlijst aangenomen om te onderzoeken of er 6 maanden na de operatie chronische pijnklachten optreden die gericht zijn op PTPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ⅰ～Ⅲ patiënt die thoracotomie ondergaat;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
  3. BMI: 18~25kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte;
  2. Epidurale anesthesie of thoracale paravertebrale blokkades zijn gecontra-indiceerd;
  3. Mensen met Slow-type aritmieën of hypotensie;
  4. Mensen met een longinfectie of slaapapneusyndroom;
  5. Mensen met chronisch nierfalen;
  6. Alcohol- of drugsmisbruik;
  7. U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva;
  8. Allergie voor plaatselijke verdoving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Algemene anesthesiegroep (Groep GA)
Groep GA kreeg alleen algemene anesthesie en een intraveneuze analgesiepomp.
Experimenteel: TEB-groep (Groep GE)
Groep GE kreeg een continu thoracaal epiduraal blok (TEB) gecombineerd met algemene anesthesie en postoperatieve continue thoracale epidurale analgesie, en voegde alleen ropivacaïne toe aan PVB als een postoperatief adjuvans.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Groep GE\GT\GTD kreeg respectievelijk continue zenuwblokkades en postoperatieve analgesie in combinatie met ropivacaïne.
Experimenteel: PVB zonder DEX-groep (Groep GT)
Groep GT kreeg een door echogeleide (Mindray M7-serie) continue thoracale paravertebrale zenuwblokkade (PVB) gecombineerd met algemene anesthesie en continue thoracale paravertebrale zenuwblokkade door de patiënt gecontroleerde analgesie, en voegde alleen ropivacaïne toe aan PVB als een postoperatief adjuvans.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Groep GE\GT\GTD kreeg respectievelijk continue zenuwblokkades en postoperatieve analgesie in combinatie met ropivacaïne.
Apparaat: Mindray M7-serie
Echografie real-time begeleiding is gebruikt bij continue thoracale paravertebrale blokkades in groep GT en groep GTD.
Experimenteel: PVB met DEX-groep (Groep GTD)
GTD-groep kreeg een door echografie geleid (Mindray M7-serie) continue thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met algemene anesthesie en continue thoracale paravertebrale zenuwblokkade door de patiënt gecontroleerde analgesie, maar met dexmedetomidine 0,5 μg/kg toegevoegd aan ropivacaïne in PVB als adjuvans.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Groep GE\GT\GTD kreeg respectievelijk continue zenuwblokkades en postoperatieve analgesie in combinatie met ropivacaïne.
Apparaat: Mindray M7-serie
Echografie real-time begeleiding is gebruikt bij continue thoracale paravertebrale blokkades in groep GT en groep GTD.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Groep GTD kreeg thoracale continue paravertebrale zenuwblokkade met dexmedetomidine (0,5 μg/kg) toegevoegd aan ropivacaïne vóór anesthesie-inductie, en gebruikte continue thoracale paravertebrale zenuwblokkade door de patiënt gecontroleerde analgesie (met dexmedetomidine 100 μg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline mechanische ontwenningsdrempel (eenheid: g) van patiënten zonder behandelingsgerelateerde gebeurtenissen.
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
Baseline kwantiseringsgraad van algesie zonder behandelingsgerelateerde gebeurtenissen vóór thoracotomie gemeten door Electric Von Frey 2391, en de testpositie bevindt zich in de intercostale huid op het niveau van operatie-incisies, die ongeveer 2 cm verwijderd zijn van de incisie.
de dag voor de operatie
De verandering van de mechanische ontwenningsdrempel (eenheid: g) van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen in de volgende week na thoracotomie.
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72u en 1w na de operatie
Om de veranderende trend van de kwantiseringsgraad van hyperalgesie en allodynie met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen na ontvangst van een thoracotomie te laten zien, gemeten door Electric Von Frey 2391, en de testpositie bevindt zich in de intercostale huid op het niveau van operatie-incisies, die ongeveer 2 cm verwijderd zijn van de incisie.
12, 24, 48, 72u en 1w na de operatie
De verandering van Interleukine-6 ​​(IL-6) van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: voor de operatie en 6, 24, 72 uur na de operatie
De veranderende trend van plasma IL-6 in veneus bloed van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode. En de bloedtijd is 's ochtends voordat patiënten zich voeden op elk verwacht testtijdstip.
voor de operatie en 6, 24, 72 uur na de operatie
De verandering van Interleukine-10 (IL-10) van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: voor de operatie en 6, 24, 72 uur na de operatie
De veranderende trend van plasma IL-10 in veneus bloed van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode. En de bloedtijd is 's ochtends voordat patiënten zich voeden op elk verwacht testtijdstip.
voor de operatie en 6, 24, 72 uur na de operatie
De verandering van tumornecrosefactor-α (TNF-α) van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: voor de operatie en 6, 24, 72 uur na de operatie
De veranderende trend van TNF-α in veneus bloed van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode. En de bloedtijd is 's ochtends voordat patiënten zich voeden op elk verwacht testtijdstip.
voor de operatie en 6, 24, 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de visuele analoge schaal (VAS) van patiënten met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen in de volgende week na thoracotomie.
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72u en 1w na de operatie
Om de veranderende trend van visuele analoge schaal (VAS) te tonen om subjectief de mate van hyperalgesie en allodynie te speculeren met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen na thoracotomie, en de testpositie bevindt zich in de intercostale huid op het niveau van operatie-incisies, die ongeveer 2 cm verwijderd is van de incisie.
12, 24, 48, 72u en 1w na de operatie
De intraoperatieve consumptie van opioïden.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de anesthesieprocedure.
De consumptie van opioïden (remifentanil en sufentanil) tijdens de operatie wordt geregistreerd (de consumptie van sufentanil werd omgerekend naar de consumptie van remifentanil met het equivalente effect met 1:10,eenheid:mg).
Van het begin tot het einde van de anesthesieprocedure.
De postoperatieve consumptie van opioïden.
Tijdsspanne: in de eerste 3 dagen na de operatie
Als er onvoldoende analgesie optreedt (VAS-scores in rust> 4), gebruik dan intraveneus dezocine als aanvullende analgesie (een enkele dosis 5-20 mg, niet meer dan 120 mg per dag). Het verbruik van opioïde (dezocine) in de volgende 3 dagen na de operatie wordt geregistreerd (eenheid: mg).
in de eerste 3 dagen na de operatie
De verandering van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënten bij het ondergaan van de thoracotomie.
Tijdsspanne: de sleuteltijd is verdeeld in vijf delen: wanneer de patiënt naar de operatiekamer werd gebracht (T0), 15 minuten na paravertebrale toediening (T1), na intubatie (T2), na huidincisie (T3), vóór extubatie (T4)
Om de veranderende trend van hemodynamica te laten zien met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen bij het ondergaan van een thoracotomie.
de sleuteltijd is verdeeld in vijf delen: wanneer de patiënt naar de operatiekamer werd gebracht (T0), 15 minuten na paravertebrale toediening (T1), na intubatie (T2), na huidincisie (T3), vóór extubatie (T4)
De verandering van de hartslag (HR) van de patiënten bij het ondergaan van de thoracotomie.
Tijdsspanne: de sleuteltijd is verdeeld in vijf delen: wanneer de patiënt naar de operatiekamer werd gebracht (T0), 15 minuten na paravertebrale toediening (T1), na intubatie (T2), na huidincisie (T3), vóór extubatie (T4)
Om de veranderende trend van hemodynamica te laten zien met verschillende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen bij het ondergaan van een thoracotomie.
de sleuteltijd is verdeeld in vijf delen: wanneer de patiënt naar de operatiekamer werd gebracht (T0), 15 minuten na paravertebrale toediening (T1), na intubatie (T2), na huidincisie (T3), vóór extubatie (T4)
De incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: in de eerste 3 dagen na de operatie
Vergelijken van de incidentie van bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, hypotensie en bradyaritmie in de eerste 3 dagen na de operatie.
in de eerste 3 dagen na de operatie
Een vragenlijst met betrekking tot postoperatief chronisch voor de patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Er wordt een vragenlijst afgenomen om te onderzoeken of er 6 maanden na de operatie chronische pijnklachten optreden die gericht zijn op PTPS.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weifeng Tu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine TPVB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren