Účinky dexmedetomidinu používaného u kontinuálních hrudních paravertebrálních blokád
28. listopadu 2015 aktualizováno: Weifeng Tu
Účinky dexmedetomidinu jako přídatného analgetika používaného u kontinuálních hrudních paravertebrálních blokád u syndromu bolesti po torakotomii
Účelem této studie je prozkoumat účinnost dexmedetomidinu jako přídatného analgetika používaného v ultrazvukem řízených kontinuálních hrudních paravertebrálních blokádách pro post-torakotomický bolestivý syndrom (PTPS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkony hrudní chirurgie patří k nejbolestivějším operacím a jejich výsledky jsou nepříznivě ovlivněny pooperačním diskomfortem.
Post-torakotomický bolestivý syndrom (PTPS) je dobře známá komplikace torakotomie.
Kontrola bolesti po torakotomii zlepšuje spokojenost pacienta a snižuje morbiditu pooperačních komplikací.
Epidurální analgezie bývala považována za nejlepší metodu úlevy od bolesti po velkých operacích i přes její vedlejší účinky, mezi které patří hypotenze, respirační deprese, neúplný nebo neúspěšný blok atd.
Paravertebrální blokáda je v poslední době alternativní technikou, která může nabídnout srovnatelný analgetický účinek a lepší profil vedlejších účinků u bolesti po torakotomii.
Dexmedetomidin (DEX) je parenterální, selektivní a2-agonista schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, který vyvolává anxiolytiku a analgezii bez respirační deprese.
Mohl by poskytnout na dávce závislou sedaci, analgezii, anti-úzkost a inhibici sympatických nervů a další účinky.
Současné studie s ohledem na účinnost DEX jako doplňkového léku používaného v ultrazvukem řízených kontinuálních hrudních paravertebrálních blokádách pro PTPS.
Zaznamená se práh mechanického stažení a skóre VAS.
Zaznamenává se také spotřeba opioidů a celkových anestetik v perioperačním období.
Porovnat četnost výskytu nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, závratě, hypotenze a bradyarytmie v prvních 3 dnech po operaci mezi skupinami. Také změřit a porovnat hladinu zánětlivého faktoru v různých skupinách. Je přijat dotazník zjistit, zda se 6 měsíců po operaci, která je zaměřena na PTPS, objevují příznaky chronické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ～Ⅲ pacient podstupující torakotomii;
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
- BMI: 18-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoc;
- Epidurální anestezie nebo hrudní paravertebrální blokády kontraindikovány;
- Lidé, kteří mají pomalé arytmie nebo hypotenzi;
- Lidé, kteří mají plicní infekci nebo syndrom spánkové apnoe;
- Lidé s chronickým selháním ledvin;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- již užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum;
- alergie na lokální anestetika;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina celkové anestezie (Skupina GA)
Skupina GA dostávala pouze celkovou anestezii a intravenózní analgetikum pumpu.
|
|
|
Experimentální: Skupina TEB (Group GE)
Skupina GE dostávala kontinuální hrudní epidurální blok (TEB) v kombinaci s celkovou anestezií a pooperační kontinuální hrudní epidurální analgezií a pouze přidával ropivakain v PVB jako pooperační adjuvans.
|
Skupina GE\GT\GTD dostávala kontinuální nervové blokády a pooperační analgezii kombinovanou s ropivakainem.
|
|
Experimentální: PVB bez skupiny DEX (Group GT)
Skupina GT dostávala ultrazvukem řízenou (Mindray M7 série) kontinuální blok hrudního paravertebrálního nervu (PVB) v kombinaci s celkovou anestezií a kontinuální analgezií řízenou pacientem s blokádou hrudního paravertebrálního nervu a pouze přidaný ropivakain v PVB jako pooperační adjuvans.
|
Skupina GE\GT\GTD dostávala kontinuální nervové blokády a pooperační analgezii kombinovanou s ropivakainem.
Ultrazvukové navádění v reálném čase bylo použito u kontinuálních hrudních paravertebrálních blokád ve skupině GT a skupině GTD.
|
|
Experimentální: PVB se skupinou DEX (Group GTD)
Skupina GTD dostávala ultrazvukem řízenou (Mindray M7 series) kontinuální blok hrudního paravertebrálního nervu kombinovanou s celkovou anestezií a kontinuální analgezií kontrolovanou pacientem s blokádou hrudního paravertebrálního nervu, ale s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg přidaným k ropivakainu v PVB jako adjuvans.
|
Skupina GE\GT\GTD dostávala kontinuální nervové blokády a pooperační analgezii kombinovanou s ropivakainem.
Ultrazvukové navádění v reálném čase bylo použito u kontinuálních hrudních paravertebrálních blokád ve skupině GT a skupině GTD.
Skupina GTD dostala kontinuální hrudní blok paravertebrálního nervu s dexmedetomidinem (0,5 μg/kg) přidaným k ropivakainu před indukcí anestezie a použila kontinuální analgezii řízenou pacientem s blokádou hrudního paravertebrálního nervu (s dexmedetomidinem 100 μg）).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí práh mechanického stažení (jednotka: g) pacientů bez příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: den před operací
|
Základní kvantizační stupeň algézie bez příhod souvisejících s léčbou před přijetím torakotomie měřený přístrojem Electric Von Frey 2391 a testovací poloha je umístěna v mezižeberní kůži na úrovni operačních řezů, které jsou asi 2 cm od řezu.
|
den před operací
|
|
Změna prahu mechanického stažení (jednotka: g) u pacientů s různými událostmi souvisejícími s léčbou v následujícím týdnu po torakotomii.
Časové okno: 12, 24, 48, 72h a 1w po operaci
|
Ukázat měnící se trend kvantizačního stupně hyperalgezie a alodynie s různými událostmi souvisejícími s léčbou po obdržení torakotomie měřené přístrojem Electric Von Frey 2391 a testovací poloha je umístěna v mezižeberní kůži na úrovni operačních řezů, které jsou vzdálené asi 2 cm od řez.
|
12, 24, 48, 72h a 1w po operaci
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6) u pacientů s různými příhodami souvisejícími s léčbou během perioperačního období.
Časové okno: před operací a 6, 24, 72 hodin po operaci
|
Měnící se trend plazmatického IL-6 v žilní krvi pacientů s různými příhodami souvisejícími s léčbou během perioperačního období.
A krevní čas je ráno před krmením pacientů v každém očekávaném časovém bodě testování.
|
před operací a 6, 24, 72 hodin po operaci
|
|
Změna interleukinu-10 (IL-10) u pacientů s různými příhodami souvisejícími s léčbou během perioperačního období.
Časové okno: před operací a 6, 24, 72 hodin po operaci
|
Měnící se trend plazmatického IL-10 v žilní krvi pacientů s různými příhodami souvisejícími s léčbou během perioperačního období.
A krevní čas je ráno před krmením pacientů v každém očekávaném časovém bodě testování.
|
před operací a 6, 24, 72 hodin po operaci
|
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru-α(TNF-α) u pacientů s různými příhodami souvisejícími s léčbou během perioperačního období.
Časové okno: před operací a 6, 24, 72 hodin po operaci
|
Měnící se trend TNF-α v žilní krvi pacientů s různými příhodami souvisejícími s léčbou během perioperačního období.
A krevní čas je ráno před krmením pacientů v každém očekávaném časovém bodě testování.
|
před operací a 6, 24, 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) pacientů s různými událostmi souvisejícími s léčbou v následujícím týdnu po torakotomii.
Časové okno: 12, 24, 48, 72h a 1w po operaci
|
Ukázat měnící se trend vizuální analogové škály (VAS) za účelem subjektivní spekulace o stupni hyperalgezie a alodynie s různými událostmi souvisejícími s léčbou po provedení torakotomie a testovací poloha je umístěna v mezižeberní kůži na úrovni operačních řezů, která je asi 2 cm od řezu.
|
12, 24, 48, 72h a 1w po operaci
|
|
Peroperační spotřeba opioidů.
Časové okno: Od začátku do konce anestezie.
|
Zaznamenává se spotřeba opioidů (remifentanil a sufentanil) během operace (spotřeba sufentanilu byla přepočtena na spotřebu remifentanilu s ekvivalentním účinkem v poměru 1:10, jednotka:mg).
|
Od začátku do konce anestezie.
|
|
Pooperační spotřeba opioidů.
Časové okno: v prvních 3 dnech po operaci
|
Pokud dojde k nedostatečné analgezii (skóre VAS v klidu > 4), použijte dezocin intravenózně jako další analgezii (jednotlivá dávka 5-20 mg, ne více než 120 mg denně).
Zaznamenává se spotřeba opioidu (dezocinu) v následujících 3 dnech po operaci (jednotka:mg).
|
v prvních 3 dnech po operaci
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) pacientů při thorakotomii.
Časové okno: klíčový čas je rozdělen do pěti částí: při převozu pacienta na operační sál (T0), 15 minut po paravertebrální aplikaci (T1), po intubaci (T2), po kožní incizi (T3), před extubací (T4)
|
Ukázat měnící se trend hemodynamiky s různými událostmi souvisejícími s léčbou při torakotomii.
|
klíčový čas je rozdělen do pěti částí: při převozu pacienta na operační sál (T0), 15 minut po paravertebrální aplikaci (T1), po intubaci (T2), po kožní incizi (T3), před extubací (T4)
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) pacientů při thorakotomii.
Časové okno: klíčový čas je rozdělen do pěti částí: při převozu pacienta na operační sál (T0), 15 minut po paravertebrální aplikaci (T1), po intubaci (T2), po kožní incizi (T3), před extubací (T4)
|
Ukázat měnící se trend hemodynamiky s různými událostmi souvisejícími s léčbou při torakotomii.
|
klíčový čas je rozdělen do pěti částí: při převozu pacienta na operační sál (T0), 15 minut po paravertebrální aplikaci (T1), po intubaci (T2), po kožní incizi (T3), před extubací (T4)
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: v prvních 3 dnech po operaci
|
Porovnat četnost výskytu nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, závratě, hypotenze a bradyarytmie v prvních 3 dnech po operaci.
|
v prvních 3 dnech po operaci
|
|
Dotazník týkající se pooperační chronické pro pacienty, kteří podstoupili torakotomii.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Je přijat dotazník, aby se zjistilo, zda se 6 měsíců po operaci objevují symptomy chronické bolesti, jejichž cílem je PTPS.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Komatsu T, Sowa T, Takahashi K, Fujinaga T. Paravertebral block as a promising analgesic modality for managing post-thoracotomy pain. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):113-6. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01999. Epub 2013 Feb 28.
- Ding X, Jin S, Niu X, Ren H, Fu S, Li Q. A comparison of the analgesia efficacy and side effects of paravertebral compared with epidural blockade for thoracotomy: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96233. doi: 10.1371/journal.pone.0096233. eCollection 2014.
- Kimura M, Saito S, Obata H. Dexmedetomidine decreases hyperalgesia in neuropathic pain by increasing acetylcholine in the spinal cord. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):70-4. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.008. Epub 2012 Aug 16.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A, El-Desouky T, Elsharkawy AA, Elgamal MA. Can thoracic paravertebral block replace thoracic epidural block in pediatric cardiac surgery? A randomized blinded study. Ann Card Anaesth. 2012 Oct-Dec;15(4):259-63. doi: 10.4103/0971-9784.101848.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine TPVB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .