Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny stosowanej w ciągłych blokadach przykręgosłupowych klatki piersiowej

28 listopada 2015 zaktualizowane przez: Weifeng Tu

Wpływ deksmedetomidyny jako pomocniczego środka przeciwbólowego stosowanego w ciągłej blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej w zespole bólu po torakotomii

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności deksmedetomidyny jako pomocniczego środka przeciwbólowego, stosowanego w ciągłej blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG w zespole bólu po torakotomii (PTPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgii klatki piersiowej należą do najbardziej bolesnych operacji, a na ich wyniki negatywnie wpływa dyskomfort pooperacyjny. Zespół bólu po torakotomii (PTPS) jest dobrze poznanym powikłaniem torakotomii. Kontrola bólu po torakotomii poprawia zadowolenie pacjenta i zmniejsza chorobowość w powikłaniach pooperacyjnych. Znieczulenie zewnątrzoponowe było kiedyś uważane za najlepszą metodę łagodzenia bólu po dużych operacjach, pomimo skutków ubocznych, do których zalicza się niedociśnienie, depresję oddechową, niecałkowitą lub nieudaną blokadę itp. Ostatnio blokada przykręgosłupowa jest alternatywną techniką, która może oferować porównywalny efekt przeciwbólowy i lepszy profil skutków ubocznych w przypadku bólu po torakotomii. Deksmedetomidyna (DEX) jest zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków, pozajelitowym, selektywnym α2-agonistą, który wywołuje działanie przeciwlękowe i przeciwbólowe bez depresji oddechowej. Może zapewnić zależne od dawki działanie uspokajające, przeciwbólowe, przeciwlękowe i hamujące nerwy współczulne oraz inne efekty. Aktualne badania dotyczące skuteczności DEX jako leku wspomagającego, stosowanego w ciągłej blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG w przypadku PTPS. Mechaniczny próg wycofania i wyniki VAS są rejestrowane. Odnotowuje się również zużycie opioidów i środków znieczulenia ogólnego w okresie okołooperacyjnym. Porównanie częstości występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie i bradyarytmia w pierwszych 3 dniach po operacji w grupach. Pomiar i porównanie poziomu czynnika zapalnego w różnych grupach. Przyjęto kwestionariusz zbadanie, czy po 6 miesiącach od operacji występują przewlekłe objawy bólowe, które mają na celu PTPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Department of Anesthesiology，Guangzhou Military Region General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA Ⅰ～Ⅲ pacjent poddawany torakotomii;
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub krewnych uczestniczącego pacjenta.
  3. BMI: 18 ~ 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba umysłowa;
  2. Znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej przeciwwskazane;
  3. Ludzie, którzy mają powolne zaburzenia rytmu lub niedociśnienie;
  4. Osoby z infekcją płuc lub zespołem bezdechu sennego;
  5. Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek;
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  7. Przyjmowanie już gabapentyny, pregabaliny, benzodiazepiny lub leku przeciwdepresyjnego;
  8. Alergia na miejscowe środki znieczulające;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa znieczulenia ogólnego (Grupa GA)
Grupa GA otrzymała tylko znieczulenie ogólne i dożylną pompę przeciwbólową.
Eksperymentalny: Grupa TEB (grupa GE)
Grupa GE otrzymywała ciągłą blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej (TEB) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i pooperacyjną ciągłą analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej, a jedynie dodawano ropiwakainę w PVB jako pooperacyjny środek wspomagający.
Lek: Ropiwakaina
Grupa GE\GT\GTD otrzymywała odpowiednio ciągłą blokadę nerwów i analgezję pooperacyjną w połączeniu z ropiwakainą.
Eksperymentalny: PVB bez grupy DEX (Grupa GT)
Grupa GT otrzymała ciągłą blokadę nerwu przykręgowego klatki piersiowej pod kontrolą USG (seria Mindray M7) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i ciągłą blokadą nerwu przykręgowego klatki piersiowej kontrolowaną przez pacjenta i dodano jedynie ropiwakainę w PVB jako adiuwant pooperacyjny.
Lek: Ropiwakaina
Grupa GE\GT\GTD otrzymywała odpowiednio ciągłą blokadę nerwów i analgezję pooperacyjną w połączeniu z ropiwakainą.
Urządzenie: Seria Mindray M7
Ultradźwiękowe prowadzenie w czasie rzeczywistym zastosowano w ciągłych blokadach przykręgosłupowych klatki piersiowej w grupie GT i grupie GTD.
Eksperymentalny: PVB z grupą DEX (Grupa GTD)
Grupa GTD otrzymała pod kontrolą USG (seria Mindray M7) ciągłą blokadę nerwu przykręgowego klatki piersiowej połączoną ze znieczuleniem ogólnym i ciągłą blokadą nerwu przykręgowego klatki piersiowej kontrolowaną przez pacjenta, ale z dodatkiem deksmedetomidyny 0,5 μg/kg do ropiwakainy w PVB jako adiuwanta.
Lek: Ropiwakaina
Grupa GE\GT\GTD otrzymywała odpowiednio ciągłą blokadę nerwów i analgezję pooperacyjną w połączeniu z ropiwakainą.
Urządzenie: Seria Mindray M7
Ultradźwiękowe prowadzenie w czasie rzeczywistym zastosowano w ciągłych blokadach przykręgosłupowych klatki piersiowej w grupie GT i grupie GTD.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa GTD otrzymywała ciągłą blokadę nerwu przykręgowego klatki piersiowej z deksmedetomidyną (0,5 μg/kg) dodaną do ropiwakainy przed indukcją znieczulenia i stosowała ciągłą blokadę nerwu przykręgowego klatki piersiowej kontrolowaną przez pacjenta (z deksmedetomidyną 100 μg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy mechaniczny próg odstawienia (jednostka: g) pacjentów bez zdarzeń związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: dzień przed operacją
Wyjściowy stopień kwantyzacji algezji bez zdarzeń związanych z leczeniem przed wykonaniem torakotomii mierzono aparatem Electric Von Frey 2391, a stanowisko badawcze zlokalizowane jest w skórze międzyżebrowej na poziomie nacięć operacyjnych, oddalonych o około 2 cm od nacięcia.
dzień przed operacją
Zmiana mechanicznego progu odstawienia (jednostka: g) pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w kolejnym tygodniu po torakotomii.
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72h i 1 tyg. po operacji
Aby pokazać zmieniający się trend kwantyzacji stopnia przeczulicy bólowej i allodynii z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem po wykonaniu torakotomii mierzonym aparatem Electric Von Frey 2391, a miejsce badania znajduje się w skórze międzyżebrowej na poziomie nacięć operacyjnych, które oddalone są o około 2 cm od nacięcie.
12, 24, 48, 72h i 1 tyg. po operacji
Zmiana interleukiny-6(IL-6) u pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: przed operacją i 6, 24, 72h po operacji
Zmieniający się trend stężenia IL-6 w osoczu krwi żylnej pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w okresie okołooperacyjnym. A czas pobierania krwi jest rano przed karmieniem pacjentów w każdym oczekiwanym punkcie czasowym badania.
przed operacją i 6, 24, 72h po operacji
Zmiana interleukiny-10(IL-10) u pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: przed operacją i 6, 24, 72h po operacji
Zmieniający się trend stężenia IL-10 w osoczu krwi żylnej pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w okresie okołooperacyjnym. A czas pobierania krwi jest rano przed karmieniem pacjentów w każdym oczekiwanym punkcie czasowym badania.
przed operacją i 6, 24, 72h po operacji
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) u pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: przed operacją i 6, 24, 72h po operacji
Zmieniający się trend stężenia TNF-α we krwi żylnej pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w okresie okołooperacyjnym. A czas pobierania krwi jest rano przed karmieniem pacjentów w każdym oczekiwanym punkcie czasowym badania.
przed operacją i 6, 24, 72h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) pacjentów z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w kolejnym tygodniu po torakotomii.
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72h i 1 tyg. po operacji
Przedstawienie zmieniającego się trendu wizualnej skali analogowej (VAS) w celu subiektywnej spekulacji stopnia przeczulicy bólowej i allodynii przy różnych zdarzeniach związanych z leczeniem po torakotomii, a miejsce badania znajduje się w skórze międzyżebrowej na poziomie nacięć operacyjnych, który znajduje się około 2 cm od nacięcia.
12, 24, 48, 72h i 1 tyg. po operacji
Śródoperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu znieczulenia.
Odnotowuje się spożycie opioidu (remifentanylu i sufentanylu) podczas operacji (spożycie sufentanylu przeliczono na spożycie remifentanylu dając efekt równoważny o 1:10, jednostka:mg).
Od początku do końca zabiegu znieczulenia.
Pooperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: w pierwszych 3 dniach po operacji
W przypadku niewystarczającej analgezji (spoczynkowa punktacja VAS>4) należy zastosować dożylnie dezocynę jako dodatkową analgezję (pojedyncza dawka 5-20mg, nie więcej niż 120mg dziennie). Odnotowuje się spożycie opioidu (dezocyny) w ciągu kolejnych 3 dni po operacji (jednostka: mg).
w pierwszych 3 dniach po operacji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) pacjentów poddawanych torakotomii.
Ramy czasowe: kluczowe czasy zostały rozłożone na pięć części: kiedy pacjent został przywieziony na salę operacyjną (T0), 15 min po podaniu przykręgosłupowym (T1), po intubacji (T2), po nacięciu skóry (T3), przed ekstubacją (T4)
Aby pokazać zmieniający się trend hemodynamiki z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem podczas torakotomii.
kluczowe czasy zostały rozłożone na pięć części: kiedy pacjent został przywieziony na salę operacyjną (T0), 15 min po podaniu przykręgosłupowym (T1), po intubacji (T2), po nacięciu skóry (T3), przed ekstubacją (T4)
Zmiana częstości akcji serca (HR) pacjentów po torakotomii.
Ramy czasowe: kluczowe czasy zostały rozłożone na pięć części: kiedy pacjent został przywieziony na salę operacyjną (T0), 15 min po podaniu przykręgosłupowym (T1), po intubacji (T2), po nacięciu skóry (T3), przed ekstubacją (T4)
Aby pokazać zmieniający się trend hemodynamiki z różnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem podczas torakotomii.
kluczowe czasy zostały rozłożone na pięć części: kiedy pacjent został przywieziony na salę operacyjną (T0), 15 min po podaniu przykręgosłupowym (T1), po intubacji (T2), po nacięciu skóry (T3), przed ekstubacją (T4)
Częstość występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: w pierwszych 3 dniach po operacji
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie i bradyarytmia w pierwszych 3 dobach po operacji.
w pierwszych 3 dniach po operacji
Ankieta dotycząca przewlekłego stanu pooperacyjnego u pacjentów po torakotomii.
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Przyjęto kwestionariusz w celu zbadania, czy po 6 miesiącach od operacji występują objawy bólu przewlekłego, które mają na celu PTPS.
w 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weifeng Tu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Peng, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine TPVB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj