自家 SCT のためのコンディショニング化学療法を受けている間、多発性骨髄腫患者の下痢を管理する
2017年5月17日 更新者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
自家幹細胞移植（SCT）のためのコンディショニング化学療法を受けている多発性骨髄腫患者の下痢を管理するためのコレセベラムおよび血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物の無作為化プラセボ対照パイロット研究
造血細胞移植（HCT）を受けた患者さんは、当院で行う化学療法に続発して下痢を発症するリスクがあります。
下痢は通常、健康な成人には無害です。ただし、移植患者では、下痢により脱水症、生活の質への悪影響、入院期間の延長が生じる可能性があります。
この研究の目的は、Colesevelam (ウェルコール) と血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質 (SBI) が排便の頻度または一貫性に変化をもたらすかどうかを確認することでした.
調査の概要
詳細な説明
これは、多発性骨髄腫の臨床ケアのために自家 HSCT を受けている患者を対象とした、SBI、コレセベラム、およびプラセボの無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究でした。
造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける成人の数は、進行した血液腫瘍および固形腫瘍の悪性腫瘍に対する治療法が利用可能になり、これらの移植を受けるための適格性に関する幅広い選択基準の結果として、過去 20 年間で大幅に増加しました。 一般に、幹細胞移植の手順は、化学療法および/または放射線療法を実施してすべての残存悪性腫瘍を除去し（コンディショニング療法と呼ばれます）、続いて造血幹細胞を静脈内注入して骨髄機能を回復させることで構成されます。 一般に、HSCT は、深刻な副作用や生命を脅かす合併症にもかかわらず、生存率にプラスの効果があります。
下痢は、自家または同種 HSCT を受けた患者の 91% に影響を与える可能性があり、9% の患者が HSCT 後の唯一の最も衰弱させる副作用として下痢を特定しています。 その他のよく見られる症状は、吐き気と嘔吐 (13%) と口内炎 (42%) です。 下痢の影響は重大であり、脱水症、生活の質への悪影響、費用とリスクの増加を伴う入院の長期化、および下痢が潜在的に生命を脅かす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 診断：自家幹細胞移植（SCT）を受けている多発性骨髄腫
- -自家幹細胞移植および標準的な予防的抗生物質治療のためのコンディショニング化学療法（メルファラン）を受ける予定。
- 200mlのマンニトールを飲むことができ、研究中に3回の便、尿、および血液検査を受けることに同意します。
- -コンディショニング療法を完了した日から合計4週間、治験薬またはプラセボを服用することに同意し、それを行うことができる
除外基準:
- 炎症性腸疾患の既往歴のある患者は研究から除外されます。
- -以前に消化管の外科的（小腸または大腸）切除を受けた患者
- 全身性軽鎖アミロイドーシスの同時存在
- 被験者は、牛肉または製品に使用されている成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っていることがわかっています
- 妊娠中、授乳中、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: SBI + プラセボ
血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 10 グラム + プラセボを 1 日 2 回
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SBI 10 グラム (対象者は合計 4 パケットの SBI を摂取します。1 日 2 回、水と混合するか、特定の食品とブレンドして、2 パケットの SBI を摂取します)
1 日 2 回、プラセボを 2 倍にします (被験者は、プラセボを 1 日 2 回、1 日 2 回、合計 4 パケットのプラセボと 12 カプセルを、1 日 2 回、水と混ぜて、または特定の食品と混合して、2 パケットのプラセボを服用します)。
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アクティブコンパレータ：グループ B: コレセベラム + プラセボ
コレセベラム 1.875 g + プラセボ 1 日 2 回
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1 日 2 回、プラセボを 2 倍にします (被験者は、プラセボを 1 日 2 回、1 日 2 回、合計 4 パケットのプラセボと 12 カプセルを、1 日 2 回、水と混ぜて、または特定の食品と混合して、2 パケットのプラセボを服用します)。
コレセベラム 1.875 g (被験者はウェルコール 1.875 g を 1 日あたり合計 12 カプセル摂取します。1 日 2 回、6 カプセルを経口摂取します)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ C: コレセベラム + SBI
コレセベラム 1.875 g + 血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 10 グラムを 1 日 2 回
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SBI 10 グラム (対象者は合計 4 パケットの SBI を摂取します。1 日 2 回、水と混合するか、特定の食品とブレンドして、2 パケットの SBI を摂取します)
コレセベラム 1.875 g (被験者はウェルコール 1.875 g を 1 日あたり合計 12 カプセル摂取します。1 日 2 回、6 カプセルを経口摂取します)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ D: ダブル プラセボ
1日2回ダブルプラセボ
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1 日 2 回、プラセボを 2 倍にします (被験者は、プラセボを 1 日 2 回、1 日 2 回、合計 4 パケットのプラセボと 12 カプセルを、1 日 2 回、水と混ぜて、または特定の食品と混合して、2 パケットのプラセボを服用します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：30日
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排便頻度は、30 日間の毎日の排便日誌で自己報告されました。
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30日
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便の硬さ
時間枠：30日
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被験者は、Bristol Stool Scale を使用して便の硬さを評価しました。
ブリストル スツール スケールは、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリまたはタイプに分類するように設計された医療補助器具です。
タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 とタイプ 4 は「理想的な便」であり、特に後者は最も排便しやすく、タイプ 5 ～ 7 は下痢傾向があります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-006205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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