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Gestire la diarrea nei pazienti con mieloma multiplo durante la chemioterapia di condizionamento per SCT autologo

17 maggio 2017 aggiornato da: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, sul colesevelam e sull'isolato di immunoglobulina/proteina bovina derivata dal siero per gestire la diarrea nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia di condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali (SCT)

Per i pazienti che ricevono un trapianto di cellule emopoietiche (HCT), c'è il rischio di sviluppare una diarrea secondaria alla chemioterapia che somministriamo. La diarrea è generalmente innocua negli adulti sani; tuttavia, nei pazienti trapiantati, la diarrea può provocare disidratazione, impatto negativo sulla qualità della vita e prolungata ospedalizzazione. Lo scopo di questo studio era verificare se il Colesevelam (Welchol) e la proteina immunoglobulinica bovina derivata dal siero (SBI) determinano un cambiamento nella frequenza o nella consistenza dei movimenti intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su SBI, colesevelam e placebo in pazienti sottoposti a HSCT autologo per la cura clinica del mieloma multiplo.

Il numero di adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è cresciuto in modo significativo negli ultimi due decenni a causa della disponibilità di terapie per le neoplasie ematologiche e dei tumori solidi avanzati e dei criteri di selezione più ampi per l'idoneità a ricevere questi trapianti. Generalmente, la procedura di trapianto di cellule staminali consiste nella somministrazione di chemioterapia e/o radioterapia per l'ablazione di tutti i tumori maligni residui (chiamata terapia di condizionamento), seguita dall'infusione endovenosa di cellule staminali emopoietiche per ripristinare la funzione del midollo osseo. In generale, l'HSCT ha un effetto positivo sulla sopravvivenza, nonostante i gravi effetti avversi e le complicanze potenzialmente letali.

La diarrea può colpire fino al 91% dei pazienti sottoposti a trapianto autologo o allogenico ed è identificata dal 9% dei pazienti come il singolo effetto avverso più debilitante post-trapianto. Altri sintomi comunemente riscontrati sono nausea e vomito (13%) e ulcere della bocca (42%). L'impatto della diarrea può essere significativo e provocare disidratazione, impatto negativo sulla qualità della vita, ospedalizzazione prolungata con un aumento dei costi e dei rischi e la diarrea può essere potenzialmente pericolosa per la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi: mieloma multiplo sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali (SCT)
  • Pianificazione di ricevere chemioterapia di condizionamento (Melfalan) per trapianto autologo di cellule staminali e trattamento antibiotico profilattico standard.
  • Può bere 200 ml di mannitolo e accetta di sottoporsi a controlli delle feci, delle urine e del sangue 3 volte durante lo studio.
  • Accetta e può assumere i prodotti sperimentali o il placebo a partire dal giorno in cui ha completato la terapia di condizionamento per un totale di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con precedenti resezioni chirurgiche del tratto gastrointestinale (intestino tenue o crasso).
  • La concomitante presenza di amiloidosi sistemica da catene leggere
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota alla carne bovina oa qualsiasi ingrediente utilizzato nel prodotto
  • Donne in gravidanza, allattamento e in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: SBI + Placebo
Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) 10 grammi + placebo due volte al giorno
Altro: Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI)
SBI 10 grammi (Il soggetto prenderà un totale di 4 pacchetti di SBI; presi come due pacchetti di SBI due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti)
Altro: Doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno (il soggetto assumerà un totale di 4 pacchetti di placebo e 12 capsule al giorno assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale e due pacchetti di placebo due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti).
Comparatore attivo: Gruppo B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo due volte al giorno
Altro: Doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno (il soggetto assumerà un totale di 4 pacchetti di placebo e 12 capsule al giorno assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale e due pacchetti di placebo due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti).
Droga: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Il soggetto prenderà un totale di 12 capsule di Welchol 1,875 g al giorno; assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale).
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore attivo: Gruppo C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) 10 grammi due volte al giorno
Altro: Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI)
SBI 10 grammi (Il soggetto prenderà un totale di 4 pacchetti di SBI; presi come due pacchetti di SBI due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti)
Droga: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Il soggetto prenderà un totale di 12 capsule di Welchol 1,875 g al giorno; assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale).
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore placebo: Gruppo D: doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno
Altro: Doppio placebo
Doppio placebo due volte al giorno (il soggetto assumerà un totale di 4 pacchetti di placebo e 12 capsule al giorno assunte come 6 capsule due volte al giorno per via orale e due pacchetti di placebo due volte al giorno mescolati con acqua o miscelati con determinati alimenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza delle feci è stata auto-riportata in un diario giornaliero del pattern intestinale per 30 giorni.
30 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti hanno valutato la loro consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie o tipi. I tipi 1 e 2 indicano la stitichezza con 3 e 4 che sono le "feci ideali" specialmente le seconde, in quanto sono le più facili da defecare, e 5-7 tendono alla diarrea.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Entera Health, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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