Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera diarré hos patienter med multipelt myelom medan de får konditionerande kemoterapi för autolog SCT

17 maj 2017 uppdaterad av: Michael Camilleri, Mayo Clinic

En randomiserad, placebokontrollerad, pilotstudie av Colesevelam och serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat för att hantera diarré hos patienter med multipelt myelom som får konditionerande kemoterapi för autolog stamcellstransplantation (SCT)

För patienter som får en hematopoetisk celltransplantation (HCT) finns det risk att utveckla diarré sekundärt till cellgiftsbehandlingen som vi ger. Diarré är vanligtvis ofarligt hos friska vuxna; Men hos transplanterade patienter kan diarré resultera i uttorkning, negativ påverkan på livskvaliteten och långvarig sjukhusvistelse. Syftet med denna studie var att se om Colesevelam (Welchol) och serum-derived bovint immunoglobulin-protein (SBI) resulterar i en förändring i frekvensen eller konsistensen av dina tarmrörelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av SBI, colesevelam och placebo hos patienter som genomgick autolog HSCT för klinisk vård av multipelt myelom.

Antalet vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har ökat avsevärt under de senaste två decennierna som ett resultat av tillgången på terapier för avancerade hematologiska och solida tumörmaligniteter, och de bredare urvalskriterierna för behörighet att ta emot dessa transplantationer. Generellt består stamcellstransplantationsproceduren av administrering av kemoterapi och/eller strålbehandling för att avlägsna all kvarvarande malignitet (kallad konditioneringsterapi), följt av intravenös infusion av hematopoetiska stamceller för att återställa benmärgsfunktionen. Generellt sett har HSCT en positiv effekt på överlevnaden, trots allvarliga biverkningar och livshotande komplikationer.

Diarré kan drabba upp till 91 % av patienterna som får autolog eller allogen HSCT och identifieras av 9 % av patienterna som den enskilt mest försvagande biverkningen efter HSCT. Andra vanliga symtom är illamående och kräkningar (13 %) och munsår (42 %). Effekten av diarré kan vara betydande och resultera i uttorkning, negativ påverkan på livskvalitet, långvarig sjukhusvistelse med ökad kostnad och risk, och diarrén kan vara potentiellt livshotande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, man eller kvinna
  • Diagnos: multipelt myelom som genomgår autolog stamcellstransplantation (SCT)
  • Planerar att få konditionerande kemoterapi (Melphalan) för autolog stamcellstransplantation och standard profylaktisk antibiotikabehandling.
  • Kan dricka 200 ml mannitol och går med på att genomgå avföring, urin och blodkontroll 3 gånger under studien.
  • Godkänner och kan ta prövningsprodukterna eller placebo från och med dagen för avslutad konditionsbehandling under totalt 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av inflammatorisk tarmsjukdom kommer att uteslutas från studien.
  • Patienter med tidigare GI-kanalkirurgiska (tunn- eller tjocktarms) resektioner
  • Samtidig förekomst av systemisk lätt kedja amyloidos
  • Personen har känd allergi eller intolerans mot nötkött eller någon ingrediens som används i produkten
  • Kvinnor som är gravida, ammar och i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: SBI + Placebo
Serumhärlett bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10 gram + placebo två gånger per dag
Övrig: Serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI)
SBI 10 gram (försökspersonen kommer att ta totalt 4 paket SBI; tas som två paket SBI två gånger om dagen blandat med vatten eller blandat med vissa livsmedel)
Övrig: Dubbel placebo
Dubbel placebo två gånger per dag (försökspersonen kommer att ta totalt 4 paket placebo och 12 kapslar dagligen som tas som 6 kapslar två gånger om dagen genom munnen och två paket placebo två gånger om dagen blandat med vatten eller blandat med vissa livsmedel).
Aktiv komparator: Grupp B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo två gånger per dag
Övrig: Dubbel placebo
Dubbel placebo två gånger per dag (försökspersonen kommer att ta totalt 4 paket placebo och 12 kapslar dagligen som tas som 6 kapslar två gånger om dagen genom munnen och två paket placebo två gånger om dagen blandat med vatten eller blandat med vissa livsmedel).
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (personen kommer att ta totalt 12 kapslar Welchol 1,875 g per dag; tas som 6 kapslar två gånger om dagen genom munnen).
Andra namn:
  • Welchol
Aktiv komparator: Grupp C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10 gram två gånger per dag
Övrig: Serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI)
SBI 10 gram (försökspersonen kommer att ta totalt 4 paket SBI; tas som två paket SBI två gånger om dagen blandat med vatten eller blandat med vissa livsmedel)
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (personen kommer att ta totalt 12 kapslar Welchol 1,875 g per dag; tas som 6 kapslar två gånger om dagen genom munnen).
Andra namn:
  • Welchol
Placebo-jämförare: Grupp D: Dubbel placebo
Dubbel placebo två gånger per dag
Övrig: Dubbel placebo
Dubbel placebo två gånger per dag (försökspersonen kommer att ta totalt 4 paket placebo och 12 kapslar dagligen som tas som 6 kapslar två gånger om dagen genom munnen och två paket placebo två gånger om dagen blandat med vatten eller blandat med vissa livsmedel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Avföringsfrekvensen rapporterades själv i en daglig avföringsdagbok under 30 dagar.
30 dagar
Pallkonsistens
Tidsram: 30 dagar
Försökspersonerna bedömde sin avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier eller typer. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning där 3 och 4 är den "ideala avföringen", särskilt den senare, eftersom de är lättast att göra avföring, och 5-7 tenderar mot diarré.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Entera Health, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-006205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera