- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619812
Behandlung von Durchfall bei Patienten mit multiplem Myelom während konditionierender Chemotherapie für autologe SCT
Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit Colesevelam und aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine konditionierende Chemotherapie für eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit SBI, Colesevelam und Placebo bei Patienten, die sich einer autologen HSCT zur klinischen Behandlung des multiplen Myeloms unterzogen.
Die Zahl der Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, ist in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund der Verfügbarkeit von Therapien für fortgeschrittene hämatologische und solide bösartige Tumore und der breiteren Auswahlkriterien für die Eignung zum Erhalt dieser Transplantationen erheblich gestiegen. Im Allgemeinen besteht das Stammzelltransplantationsverfahren aus der Verabreichung einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, um alle verbleibenden bösartigen Tumoren zu beseitigen (Konditionierungstherapie genannt), gefolgt von einer intravenösen Infusion von hämatopoetischen Stammzellen, um die Knochenmarksfunktion wiederherzustellen. Generell wirkt sich die HSZT trotz schwerwiegender Nebenwirkungen und lebensbedrohlicher Komplikationen positiv auf das Überleben aus.
Durchfall kann bis zu 91 % der Patienten betreffen, die eine autologe oder allogene HSCT erhalten, und wird von 9 % der Patienten als die am stärksten beeinträchtigende Nebenwirkung nach HSCT identifiziert. Andere häufig auftretende Symptome sind Übelkeit und Erbrechen (13 %) und wunde Stellen im Mund (42 %). Die Auswirkungen von Durchfall können erheblich sein und zu Dehydratation, negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität, verlängertem Krankenhausaufenthalt mit erhöhten Kosten und Risiken führen, und der Durchfall kann möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
- Diagnose: multiples Myelom mit autologer Stammzelltransplantation (SCT)
- Planen, eine konditionierende Chemotherapie (Melphalan) für eine autologe Stammzelltransplantation und eine standardmäßige prophylaktische Antibiotikabehandlung zu erhalten.
- Kann 200 ml Mannit trinken und stimmt zu, sich während der Studie dreimal Stuhl-, Urin- und Blutkontrollen zu unterziehen.
- Stimmt zu und ist in der Lage, die Prüfprodukte oder das Placebo ab dem Tag des Abschlusses der Konditionierungstherapie für insgesamt 4 Wochen einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit früheren chirurgischen Resektionen des GI-Trakts (Dünn- oder Dickdarm).
- Das gleichzeitige Vorliegen einer systemischen Leichtketten-Amyloidose
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rindfleisch oder einem der im Produkt verwendeten Zutaten
- Frauen, die schwanger sind, stillen und im gebärfähigen Alter sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: SBI + Placebo
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 10 Gramm + Placebo zweimal täglich
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SBI 10 Gramm (Der Proband nimmt insgesamt 4 Päckchen SBI ein; eingenommen als zwei Päckchen SBI zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln)
Doppeltes Placebo zweimal täglich (Der Proband nimmt täglich insgesamt 4 Päckchen Placebo und 12 Kapseln ein, die als 6 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen werden, und zwei Päckchen Placebo zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln).
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo zweimal täglich
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Doppeltes Placebo zweimal täglich (Der Proband nimmt täglich insgesamt 4 Päckchen Placebo und 12 Kapseln ein, die als 6 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen werden, und zwei Päckchen Placebo zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln).
Colesevelam 1,875 g (Der Proband nimmt insgesamt 12 Kapseln Welchol 1,875 g pro Tag ein; eingenommen als 6 Kapseln zweimal täglich durch den Mund).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 10 g zweimal täglich
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SBI 10 Gramm (Der Proband nimmt insgesamt 4 Päckchen SBI ein; eingenommen als zwei Päckchen SBI zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln)
Colesevelam 1,875 g (Der Proband nimmt insgesamt 12 Kapseln Welchol 1,875 g pro Tag ein; eingenommen als 6 Kapseln zweimal täglich durch den Mund).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe D: Doppeltes Placebo
Doppeltes Placebo zweimal täglich
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Doppeltes Placebo zweimal täglich (Der Proband nimmt täglich insgesamt 4 Päckchen Placebo und 12 Kapseln ein, die als 6 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen werden, und zwei Päckchen Placebo zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Stuhlhäufigkeit wurde 30 Tage lang in einem täglichen Stuhlmustertagebuch selbst angegeben.
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30 Tage
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Probanden bewerteten ihre Stuhlkonsistenz mit der Bristol Stool Scale.
Die Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel, das entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien oder Typen zu klassifizieren.
Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die "idealen Stühle" sind, insbesondere letzterer, da sie am einfachsten zu entleeren sind, und 5-7 zu Durchfall neigen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Durchfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Colesevelamhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-006205
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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