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Behandlung von Durchfall bei Patienten mit multiplem Myelom während konditionierender Chemotherapie für autologe SCT

17. Mai 2017 aktualisiert von: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit Colesevelam und aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine konditionierende Chemotherapie für eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) erhalten

Bei Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) erhalten, besteht das Risiko, aufgrund der von uns verabreichten Chemotherapie Durchfall zu entwickeln. Bei gesunden Erwachsenen ist Durchfall normalerweise harmlos; Bei Transplantationspatienten kann Durchfall jedoch zu Dehydratation, negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und verlängertem Krankenhausaufenthalt führen. Der Zweck dieser Studie war zu sehen, ob Colesevelam (Welchol) und aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Protein (SBI) zu einer Veränderung der Häufigkeit oder Konsistenz Ihres Stuhlgangs führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit SBI, Colesevelam und Placebo bei Patienten, die sich einer autologen HSCT zur klinischen Behandlung des multiplen Myeloms unterzogen.

Die Zahl der Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, ist in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund der Verfügbarkeit von Therapien für fortgeschrittene hämatologische und solide bösartige Tumore und der breiteren Auswahlkriterien für die Eignung zum Erhalt dieser Transplantationen erheblich gestiegen. Im Allgemeinen besteht das Stammzelltransplantationsverfahren aus der Verabreichung einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, um alle verbleibenden bösartigen Tumoren zu beseitigen (Konditionierungstherapie genannt), gefolgt von einer intravenösen Infusion von hämatopoetischen Stammzellen, um die Knochenmarksfunktion wiederherzustellen. Generell wirkt sich die HSZT trotz schwerwiegender Nebenwirkungen und lebensbedrohlicher Komplikationen positiv auf das Überleben aus.

Durchfall kann bis zu 91 % der Patienten betreffen, die eine autologe oder allogene HSCT erhalten, und wird von 9 % der Patienten als die am stärksten beeinträchtigende Nebenwirkung nach HSCT identifiziert. Andere häufig auftretende Symptome sind Übelkeit und Erbrechen (13 %) und wunde Stellen im Mund (42 %). Die Auswirkungen von Durchfall können erheblich sein und zu Dehydratation, negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität, verlängertem Krankenhausaufenthalt mit erhöhten Kosten und Risiken führen, und der Durchfall kann möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose: multiples Myelom mit autologer Stammzelltransplantation (SCT)
  • Planen, eine konditionierende Chemotherapie (Melphalan) für eine autologe Stammzelltransplantation und eine standardmäßige prophylaktische Antibiotikabehandlung zu erhalten.
  • Kann 200 ml Mannit trinken und stimmt zu, sich während der Studie dreimal Stuhl-, Urin- und Blutkontrollen zu unterziehen.
  • Stimmt zu und ist in der Lage, die Prüfprodukte oder das Placebo ab dem Tag des Abschlusses der Konditionierungstherapie für insgesamt 4 Wochen einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit früheren chirurgischen Resektionen des GI-Trakts (Dünn- oder Dickdarm).
  • Das gleichzeitige Vorliegen einer systemischen Leichtketten-Amyloidose
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rindfleisch oder einem der im Produkt verwendeten Zutaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen und im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: SBI + Placebo
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 10 Gramm + Placebo zweimal täglich
SBI 10 Gramm (Der Proband nimmt insgesamt 4 Päckchen SBI ein; eingenommen als zwei Päckchen SBI zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln)
Doppeltes Placebo zweimal täglich (Der Proband nimmt täglich insgesamt 4 Päckchen Placebo und 12 Kapseln ein, die als 6 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen werden, und zwei Päckchen Placebo zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln).
Aktiver Komparator: Gruppe B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo zweimal täglich
Doppeltes Placebo zweimal täglich (Der Proband nimmt täglich insgesamt 4 Päckchen Placebo und 12 Kapseln ein, die als 6 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen werden, und zwei Päckchen Placebo zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln).
Colesevelam 1,875 g (Der Proband nimmt insgesamt 12 Kapseln Welchol 1,875 g pro Tag ein; eingenommen als 6 Kapseln zweimal täglich durch den Mund).
Andere Namen:
  • Welchol
Aktiver Komparator: Gruppe C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 10 g zweimal täglich
SBI 10 Gramm (Der Proband nimmt insgesamt 4 Päckchen SBI ein; eingenommen als zwei Päckchen SBI zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln)
Colesevelam 1,875 g (Der Proband nimmt insgesamt 12 Kapseln Welchol 1,875 g pro Tag ein; eingenommen als 6 Kapseln zweimal täglich durch den Mund).
Andere Namen:
  • Welchol
Placebo-Komparator: Gruppe D: Doppeltes Placebo
Doppeltes Placebo zweimal täglich
Doppeltes Placebo zweimal täglich (Der Proband nimmt täglich insgesamt 4 Päckchen Placebo und 12 Kapseln ein, die als 6 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen werden, und zwei Päckchen Placebo zweimal täglich, gemischt mit Wasser oder gemischt mit bestimmten Nahrungsmitteln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die Stuhlhäufigkeit wurde 30 Tage lang in einem täglichen Stuhlmustertagebuch selbst angegeben.
30 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die Probanden bewerteten ihre Stuhlkonsistenz mit der Bristol Stool Scale. Die Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel, das entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien oder Typen zu klassifizieren. Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die "idealen Stühle" sind, insbesondere letzterer, da sie am einfachsten zu entleeren sind, und 5-7 zu Durchfall neigen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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