Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie biegunką u pacjentów ze szpiczakiem mnogim podczas chemioterapii kondycjonującej w przypadku autologicznego SCT

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe kolesewelamu i pochodzącej z surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka w leczeniu biegunki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących chemioterapię kondycjonującą w celu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (SCT)

U pacjentów po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) istnieje ryzyko rozwoju biegunki wtórnej do stosowanej przez nas chemioterapii. Biegunka jest zwykle nieszkodliwa u zdrowych osób dorosłych; jednak u pacjentów po przeszczepach biegunka może prowadzić do odwodnienia, negatywnego wpływu na jakość życia i wydłużenia hospitalizacji. Celem tego badania było sprawdzenie, czy kolesewelam (Welchol) i pochodzące z surowicy bydlęce białko immunoglobuliny (SBI) powodują zmianę częstotliwości lub konsystencji wypróżnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe SBI, kolesewelamu i placebo u pacjentów poddawanych autologicznemu HSCT w ramach opieki klinicznej nad szpiczakiem mnogim.

Liczba dorosłych poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad w wyniku dostępności terapii dla zaawansowanych nowotworów hematologicznych i guzów litych oraz szerszych kryteriów kwalifikujących do otrzymania tych przeszczepów. Ogólnie procedura przeszczepu komórek macierzystych polega na podaniu chemioterapii i/lub radioterapii w celu usunięcia wszystkich pozostałości nowotworu złośliwego (tzw. Ogólnie rzecz biorąc, HSCT ma pozytywny wpływ na przeżycie, pomimo poważnych działań niepożądanych i zagrażających życiu powikłań.

Biegunka może wystąpić nawet u 91% pacjentów otrzymujących autologiczny lub allogeniczny HSCT i jest identyfikowana przez 9% pacjentów jako najbardziej wyniszczające działanie niepożądane po HSCT. Inne często spotykane objawy to nudności i wymioty (13%) oraz owrzodzenia jamy ustnej (42%). Wpływ biegunki może być znaczny i skutkować odwodnieniem, negatywnym wpływem na jakość życia, przedłużoną hospitalizacją ze zwiększonymi kosztami i ryzykiem, a biegunka może potencjalnie zagrażać życiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Diagnoza: szpiczak mnogi poddawany autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT)
  • Planuje otrzymać chemioterapię kondycjonującą (Melphalan) w celu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i standardową profilaktyczną antybiotykoterapię.
  • Może wypić 200 ml mannitolu i zgadza się na 3-krotne badanie kału, moczu i krwi podczas badania.
  • Zgadza się i może przyjmować badane produkty lub placebo od dnia zakończenia terapii kondycjonującej łącznie przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie.
  • Pacjenci po wcześniejszych resekcjach przewodu pokarmowego (jelita cienkiego lub grubego).
  • Jednoczesna obecność ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich
  • Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na wołowinę lub jakikolwiek składnik użyty w produkcie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią iw wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: SBI + Placebo
Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białka (SBI) 10 gramów + placebo dwa razy dziennie
Inny: Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białkowy (SBI)
SBI 10 gramów (podmiot przyjmuje w sumie 4 paczki SBI; przyjmowane jako dwie paczki SBI dwa razy dziennie zmieszane z wodą lub zmieszane z niektórymi pokarmami)
Inny: Podwójne placebo
Podwójne placebo dwa razy dziennie (Ochotnik przyjmuje w sumie 4 opakowania placebo i 12 kapsułek dziennie przyjmowanych jako 6 kapsułek dwa razy dziennie doustnie i dwie paczki placebo dwa razy dziennie zmieszane z wodą lub zmieszane z niektórymi pokarmami).
Aktywny komparator: Grupa B: Kolesewelam + Placebo
Kolesewelam 1,875 g + placebo dwa razy dziennie
Inny: Podwójne placebo
Podwójne placebo dwa razy dziennie (Ochotnik przyjmuje w sumie 4 opakowania placebo i 12 kapsułek dziennie przyjmowanych jako 6 kapsułek dwa razy dziennie doustnie i dwie paczki placebo dwa razy dziennie zmieszane z wodą lub zmieszane z niektórymi pokarmami).
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 1,875 g (osoba przyjmuje w sumie 12 kapsułek Welcholu 1,875 g dziennie; przyjmowana jako 6 kapsułek dwa razy dziennie doustnie).
Inne nazwy:
  • Welchol
Aktywny komparator: Grupa C: kolesewelam + SBI
Kolesewelam 1,875 g + immunoglobulina bydlęca/izolat białka (SBI) 10 gramów dwa razy dziennie
Inny: Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białkowy (SBI)
SBI 10 gramów (podmiot przyjmuje w sumie 4 paczki SBI; przyjmowane jako dwie paczki SBI dwa razy dziennie zmieszane z wodą lub zmieszane z niektórymi pokarmami)
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 1,875 g (osoba przyjmuje w sumie 12 kapsułek Welcholu 1,875 g dziennie; przyjmowana jako 6 kapsułek dwa razy dziennie doustnie).
Inne nazwy:
  • Welchol
Komparator placebo: Grupa D: podwójne placebo
Podwójne placebo dwa razy dziennie
Inny: Podwójne placebo
Podwójne placebo dwa razy dziennie (Ochotnik przyjmuje w sumie 4 opakowania placebo i 12 kapsułek dziennie przyjmowanych jako 6 kapsułek dwa razy dziennie doustnie i dwie paczki placebo dwa razy dziennie zmieszane z wodą lub zmieszane z niektórymi pokarmami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość stolca zgłaszano samodzielnie w dziennym dzienniczku wypróżnień przez 30 dni.
30 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 30 dni
Badani oceniali konsystencję stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Skala stolca Bristol to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii lub typów. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to „idealne stolce”, zwłaszcza te ostatnie, ponieważ są najłatwiejsze do wypróżnienia, a 5-7 z tendencją do biegunki.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Entera Health, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-006205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj