Hoida ripulia potilailla, joilla on multippeli myelooma, kun he saavat hoitavaa kemoterapiaa autologiseen SCT:hen
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus kolesevelamista ja seerumiperäisestä naudan immunoglobuliini-/proteiini-isolaatista ripulin hallintaan potilailla, joilla on multippelia myeloomaa saavien hoitavaa kemoterapiaa autologiseen kantasolusiirtoon (SCT)
Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) saaville potilaille on olemassa riski saada ripuli, joka on toissijainen antamamme kemoterapian seurauksena.
Ripuli on yleensä vaaratonta terveillä aikuisilla; elinsiirtopotilailla ripuli voi kuitenkin johtaa kuivumiseen, negatiiviseen vaikutukseen elämänlaatuun ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, muuttavatko kolesevelami (Welchol) ja seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini (SBI) suolen liikkeiden tiheyttä tai johdonmukaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus SBI:stä, kolesevelaamista ja lumelääkkeestä potilailla, joille tehtiin autologinen HSCT multippelin myelooman kliinisessä hoidossa.
Hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saaneiden aikuisten määrä on kasvanut merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä johtuu hoitojen saatavuudesta pitkälle edenneiden hematologisten ja kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon ja laajemmista valintakriteereistä näiden siirteiden saamiseen. Yleensä kantasolusiirtomenettely koostuu kemoterapian ja/tai sädehoidon antamisesta kaikkien jäljellä olevien pahanlaatuisten kasvainten poistamiseksi (kutsutaan ehdolliseen hoitoon), jota seuraa hematopoieettisten kantasolujen suonensisäinen infuusio luuytimen toiminnan palauttamiseksi. Yleensä HSCT:llä on positiivinen vaikutus eloonjäämiseen vakavista haittavaikutuksista ja hengenvaarallisista komplikaatioista huolimatta.
Ripuli voi esiintyä jopa 91 %:lla potilaista, jotka saavat autologista tai allogeenistä HSCT:tä, ja 9 % potilaista pitää sitä heikentävimpänä haittavaikutuksena HSCT:n jälkeen. Muita yleisiä oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu (13 %) ja suun haavaumat (42 %). Ripulin vaikutus voi olla merkittävä ja johtaa kuivumiseen, negatiiviseen vaikutukseen elämänlaatuun, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, jossa kustannukset ja riskit lisääntyvät, ja ripuli voi olla mahdollisesti hengenvaarallinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen
- Diagnoosi: multippeli myelooma, jolle tehdään autologinen kantasolusiirto (SCT)
- Suunnittelemme hoitavaa kemoterapiaa (Melphalan) autologisten kantasolujen siirtoa ja tavanomaista profylaktista antibioottihoitoa varten.
- Voi juoda 200 ml mannitolia ja suostuu käymään uloste-, virtsa- ja verikokeet 3 kertaa tutkimuksen aikana.
- Hyväksyy ja pystyy ottamaan tutkimustuotteita tai lumelääkettä kuntoutushoidon päättymispäivästä alkaen yhteensä 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ruoansulatuskanavan leikkaus (ohu- tai paksusuolen leikkaus).
- Systeemisen kevytketjun amyloidoosin samanaikainen esiintyminen
- Potilaalla on tiedetty allergia tai intoleranssi naudanlihalle tai jollekin tuotteessa käytetylle ainesosalle
- Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: SBI + Placebo
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) 10 grammaa + lumelääke kahdesti päivässä
|
SBI 10 grammaa (Kohteellinen ottaa yhteensä 4 SBI-pakettia; kaksi SBI-pakettia kahdesti päivässä sekoitettuna veteen tai sekoitettuna tiettyihin ruokiin)
Kaksinkertainen lumelääke kahdesti päivässä (Kohteellinen ottaa yhteensä 4 pakettia lumelääkettä ja 12 kapselia päivässä otettuna 6 kapselina kahdesti päivässä suun kautta ja kaksi pakettia lumelääkettä kahdesti päivässä sekoitettuna veteen tai sekoitettuna tiettyihin ruokiin).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + lumelääke kahdesti päivässä
|
Kaksinkertainen lumelääke kahdesti päivässä (Kohteellinen ottaa yhteensä 4 pakettia lumelääkettä ja 12 kapselia päivässä otettuna 6 kapselina kahdesti päivässä suun kautta ja kaksi pakettia lumelääkettä kahdesti päivässä sekoitettuna veteen tai sekoitettuna tiettyihin ruokiin).
Colesevelam 1,875 g (Kohteellinen ottaa yhteensä 12 kapselia Welcholia 1,875 g päivässä; otettuna 6 kapselina kahdesti päivässä suun kautta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) 10 grammaa kahdesti päivässä
|
SBI 10 grammaa (Kohteellinen ottaa yhteensä 4 SBI-pakettia; kaksi SBI-pakettia kahdesti päivässä sekoitettuna veteen tai sekoitettuna tiettyihin ruokiin)
Colesevelam 1,875 g (Kohteellinen ottaa yhteensä 12 kapselia Welcholia 1,875 g päivässä; otettuna 6 kapselina kahdesti päivässä suun kautta).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D: Double Placebo
Tuplaa lumelääke kahdesti päivässä
|
Kaksinkertainen lumelääke kahdesti päivässä (Kohteellinen ottaa yhteensä 4 pakettia lumelääkettä ja 12 kapselia päivässä otettuna 6 kapselina kahdesti päivässä suun kautta ja kaksi pakettia lumelääkettä kahdesti päivässä sekoitettuna veteen tai sekoitettuna tiettyihin ruokiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ulosteiden esiintymistiheys ilmoitettiin itse päivittäisessä suolistokaaviossa 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat ulosteen konsistenssinsa käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa.
Bristol Stool Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteet seitsemään luokkaan tai tyyppiin.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat "ihanteellisia ulosteita", erityisesti jälkimmäinen, koska ne ovat helpoin ulostaa, ja 5-7 ovat ripulia aiheuttavia.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .