Gérer la diarrhée chez les patients atteints de myélome multiple tout en recevant une chimiothérapie de conditionnement pour une GCS autologue
17 mai 2017 mis à jour par: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, sur le colesevelam et l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéines pour gérer la diarrhée chez les patients atteints de myélome multiple recevant une chimiothérapie de conditionnement pour la greffe autologue de cellules souches (SCT)
Pour les patients qui reçoivent une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT), il existe un risque de développer une diarrhée secondaire à la chimiothérapie que nous donnons.
La diarrhée est généralement inoffensive chez les adultes en bonne santé ; cependant, chez les patients transplantés, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, un impact négatif sur la qualité de vie et une hospitalisation prolongée.
Le but de cette étude était de voir si le colesevelam (Welchol) et la protéine d'immunoglobuline bovine dérivée du sérum (SBI) entraînent une modification de la fréquence ou de la cohérence de vos selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le SBI, le colesevelam et un placebo chez des patients subissant une GCSH autologue pour les soins cliniques du myélome multiple.
Le nombre d'adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies en raison de la disponibilité de thérapies pour les tumeurs malignes hématologiques et solides avancées, et des critères de sélection plus larges pour l'éligibilité à recevoir ces greffes. Généralement, la procédure de greffe de cellules souches consiste en l'administration d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie pour éliminer toute malignité résiduelle (appelée traitement de conditionnement), suivie d'une perfusion intraveineuse de cellules souches hématopoïétiques pour restaurer la fonction de la moelle osseuse. Généralement, la GCSH a un effet positif sur la survie, malgré des effets indésirables graves et des complications potentiellement mortelles.
La diarrhée peut affecter jusqu'à 91 % des patients recevant une GCSH autologue ou allogénique et est identifiée par 9 % des patients comme l'effet indésirable le plus débilitant après la GCSH. Les autres symptômes couramment rencontrés sont les nausées et vomissements (13 %) et les plaies buccales (42 %). L'impact de la diarrhée peut être important et entraîner une déshydratation, un impact négatif sur la qualité de vie, une hospitalisation prolongée avec un coût et un risque accrus, et la diarrhée peut être potentiellement mortelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, homme ou femme
- Diagnostic : myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues (GCS)
- Planification de recevoir une chimiothérapie de conditionnement (Melphalan) pour une greffe autologue de cellules souches et un traitement antibiotique prophylactique standard.
- Peut boire 200 ml de mannitol et accepte de se soumettre à 3 contrôles de selles, d'urine et de sang au cours de l'étude.
- Accepte et peut prendre les produits expérimentaux ou le placebo à partir du jour de la fin de la thérapie de conditionnement pour un total de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin seront exclus de l'étude.
- Patients ayant déjà subi une résection chirurgicale du tractus gastro-intestinal (petit ou gros intestin)
- La présence concomitante d'amylose systémique à chaînes légères
- Le sujet a une allergie ou une intolérance connue au bœuf ou à tout ingrédient utilisé dans le produit
- Femmes enceintes, allaitantes et en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : SBI + Placebo
Immunoglobuline bovine dérivée du sérum/Isolat de protéine (SBI) 10 grammes + placebo deux fois par jour
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SBI 10 grammes (Le sujet prendra un total de 4 paquets de SBI ; pris sous forme de deux paquets de SBI deux fois par jour mélangés avec de l'eau ou mélangés avec certains aliments)
Double placebo deux fois par jour (le sujet prendra un total de 4 paquets de placebo et 12 gélules par jour pris sous forme de 6 gélules deux fois par jour par voie orale et deux paquets de placebo deux fois par jour mélangés avec de l'eau ou mélangés avec certains aliments).
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Comparateur actif: Groupe B : Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo deux fois par jour
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Double placebo deux fois par jour (le sujet prendra un total de 4 paquets de placebo et 12 gélules par jour pris sous forme de 6 gélules deux fois par jour par voie orale et deux paquets de placebo deux fois par jour mélangés avec de l'eau ou mélangés avec certains aliments).
Colesevelam 1,875 g (le sujet prendra un total de 12 capsules de Welchol 1,875 g par jour ; prendre 6 capsules deux fois par jour par voie orale).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C : Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Immunoglobuline bovine dérivée du sérum/Isolat de protéines (SBI) 10 grammes deux fois par jour
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SBI 10 grammes (Le sujet prendra un total de 4 paquets de SBI ; pris sous forme de deux paquets de SBI deux fois par jour mélangés avec de l'eau ou mélangés avec certains aliments)
Colesevelam 1,875 g (le sujet prendra un total de 12 capsules de Welchol 1,875 g par jour ; prendre 6 capsules deux fois par jour par voie orale).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe D : Double placebo
Double placebo deux fois par jour
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Double placebo deux fois par jour (le sujet prendra un total de 4 paquets de placebo et 12 gélules par jour pris sous forme de 6 gélules deux fois par jour par voie orale et deux paquets de placebo deux fois par jour mélangés avec de l'eau ou mélangés avec certains aliments).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: 30 jours
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La fréquence des selles a été autodéclarée dans un journal quotidien des selles pendant 30 jours.
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30 jours
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Consistance des selles
Délai: 30 jours
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Les sujets ont évalué la consistance de leurs selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
L'échelle des selles de Bristol est une aide médicale conçue pour classer la forme des matières fécales humaines en sept catégories ou types.
Les types 1 et 2 indiquent la constipation, les 3 et 4 étant les "selles idéales", en particulier ces dernières, car elles sont les plus faciles à déféquer, et les 5 à 7 tendant vers la diarrhée.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Diarrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- Chlorhydrate de colesevelam
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-006205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .