Лечение диареи у пациентов с множественной миеломой при проведении кондиционирующей химиотерапии для аутологичной ТСК
17 мая 2017 г. обновлено: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование колесевелама и изолята бычьего иммуноглобулина/белка, полученного из сыворотки, для лечения диареи у пациентов с множественной миеломой, получающих кондиционирующую химиотерапию для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК)
Для пациентов, которые получают трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), существует риск развития диареи, вторичной по отношению к проводимой нами химиотерапии.
Диарея обычно безвредна для здоровых взрослых; однако у пациентов с трансплантацией диарея может привести к обезвоживанию, отрицательному влиянию на качество жизни и длительной госпитализации.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, приводят ли колесевелам (Welchol) и полученный из сыворотки бычий иммуноглобулин-белок (SBI) к изменению частоты или консистенции ваших дефекаций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование SBI, колесевелама и плацебо у пациентов, перенесших аутологичную ТГСК для лечения множественной миеломы.
Число взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), значительно выросло за последние два десятилетия в результате доступности методов лечения запущенных гематологических и солидных злокачественных опухолей, а также более широких критериев отбора для получения этих трансплантатов. Как правило, процедура трансплантации стволовых клеток состоит из введения химиотерапии и/или лучевой терапии для удаления всех остаточных злокачественных новообразований (так называемая кондиционирующая терапия) с последующим внутривенным вливанием гемопоэтических стволовых клеток для восстановления функции костного мозга. В целом ТГСК оказывает положительное влияние на выживаемость, несмотря на серьезные побочные эффекты и опасные для жизни осложнения.
Диарея может наблюдаться у 91% пациентов, получающих аутологичную или аллогенную ТГСК, и у 9% пациентов она определяется как единственный наиболее изнурительный побочный эффект после ТГСК. Другими часто встречающимися симптомами являются тошнота и рвота (13%) и язвы во рту (42%). Воздействие диареи может быть значительным и привести к обезвоживанию организма, отрицательному влиянию на качество жизни, длительной госпитализации с повышенными расходами и риском, а диарея может быть потенциально опасной для жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
- Диагноз: множественная миелома после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК).
- Планируется получить кондиционирующую химиотерапию (мелфалан) для трансплантации аутологичных стволовых клеток и стандартное профилактическое лечение антибиотиками.
- Может выпить 200 мл маннитола и согласен сдать анализы кала, мочи и крови 3 раза в течение исследования.
- Согласен и способен принимать исследуемые продукты или плацебо, начиная со дня завершения кондиционирующей терапии, в общей сложности в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей воспалительного заболевания кишечника будут исключены из исследования.
- Пациенты с хирургическими резекциями желудочно-кишечного тракта (тонкой или толстой кишки) в анамнезе.
- Одновременное наличие системного амилоидоза легких цепей
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость говядины или любого ингредиента, используемого в продукте.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью и имеют детородный потенциал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: ВОО + плацебо
Бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI), полученный из сыворотки, 10 г + плацебо два раза в день
|
SBI 10 грамм (Субъект примет в общей сложности 4 пакета SBI; принимать по два пакета SBI два раза в день, смешивая с водой или смешивая с определенными продуктами)
Двойное плацебо два раза в день (субъект будет принимать в общей сложности 4 пакета плацебо и 12 капсул в день по 6 капсул два раза в день перорально и два пакета плацебо два раза в день, смешанных с водой или с определенными продуктами).
|
|
Активный компаратор: Группа B: колесевелам + плацебо
Колесевелам 1,875 г + плацебо два раза в день
|
Двойное плацебо два раза в день (субъект будет принимать в общей сложности 4 пакета плацебо и 12 капсул в день по 6 капсул два раза в день перорально и два пакета плацебо два раза в день, смешанных с водой или с определенными продуктами).
Колесевелам 1,875 г (Субъект будет принимать в общей сложности 12 капсул Welchol 1,875 г в день; принимать по 6 капсул два раза в день внутрь).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C: Колесевелам + SBI
Колесевелам 1,875 г + бычий иммуноглобулин/протеиновый изолят из сыворотки (SBI) 10 г два раза в день
|
SBI 10 грамм (Субъект примет в общей сложности 4 пакета SBI; принимать по два пакета SBI два раза в день, смешивая с водой или смешивая с определенными продуктами)
Колесевелам 1,875 г (Субъект будет принимать в общей сложности 12 капсул Welchol 1,875 г в день; принимать по 6 капсул два раза в день внутрь).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D: Двойное плацебо
Двойное плацебо два раза в день
|
Двойное плацебо два раза в день (субъект будет принимать в общей сложности 4 пакета плацебо и 12 капсул в день по 6 капсул два раза в день перорально и два пакета плацебо два раза в день, смешанных с водой или с определенными продуктами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота стула регистрировалась в ежедневном дневнике стула в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 30 дней
|
Испытуемые оценивали консистенцию стула по Бристольской шкале стула.
Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации форм человеческих фекалий на семь категорий или типов.
Типы 1 и 2 указывают на запор, при этом 3 и 4 являются «идеальным стулом», особенно последний, так как им легче всего испражняться, а 5-7 склонны к диарее.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 15-006205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .