Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndter diaré hos pasienter med multippelt myelom mens de får kondisjonerende kjemoterapi for autolog SCT

17. mai 2017 oppdatert av: Michael Camilleri, Mayo Clinic

En randomisert, placebokontrollert, pilotstudie av Colesevelam og serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat for å håndtere diaré hos pasienter med multippelt myelom som får kondisjonerende kjemoterapi for autolog stamcelletransplantasjon (SCT)

For pasienter som får en hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) er det en risiko for å utvikle diaré sekundært til cellegiften vi gir. Diaré er vanligvis ufarlig hos friske voksne; Men hos transplanterte pasienter kan diaré resultere i dehydrering, negativ innvirkning på livskvaliteten og langvarig sykehusinnleggelse. Hensikten med denne studien var å se om Colesevelam (Welchol) og serumavledet bovint immunoglobulin-protein (SBI) resulterer i en endring i frekvensen eller konsistensen av avføringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av SBI, colesevelam og placebo hos pasienter som gjennomgikk autolog HSCT for klinisk behandling av multippelt myelom.

Antallet voksne som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har vokst betydelig de siste to tiårene som et resultat av tilgjengeligheten av terapier for avanserte hematologiske og solide tumormaligniteter, og de bredere utvalgskriteriene for kvalifisering til å motta disse transplantasjonene. Vanligvis består stamcelletransplantasjonsprosedyren av administrering av kjemoterapi og/eller strålebehandling for å fjerne all gjenværende malignitet (kalt kondisjoneringsterapi), etterfulgt av intravenøs infusjon av hematopoietiske stamceller for å gjenopprette benmargsfunksjonen. Generelt har HSCT en positiv effekt på overlevelse, til tross for alvorlige bivirkninger og livstruende komplikasjoner.

Diaré kan påvirke opptil 91 % av pasientene som får autolog eller allogen HSCT og er identifisert av 9 % av pasientene som den mest svekkende bivirkningen etter HSCT. Andre vanligste symptomer er kvalme og oppkast (13 %) og munnsår (42 %). Virkningen av diaré kan være betydelig og resultere i dehydrering, negativ innvirkning på livskvalitet, langvarig sykehusinnleggelse med økte kostnader og risiko, og diaréen kan være potensielt livstruende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, mann eller kvinne
  • Diagnose: multippelt myelom som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Planlegger å motta kondisjonerende kjemoterapi (Melphalan) for autolog stamcelletransplantasjon og standard profylaktisk antibiotikabehandling.
  • Kan drikke 200 ml mannitol og godtar å gjennomgå avføring, urin og blodprøver 3 ganger i løpet av studien.
  • Enig og i stand til å ta undersøkelsesproduktene eller placebo fra dagen for fullført kondisjonsbehandling i totalt 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med tidligere GI-kanalkirurgiske (tynn- eller tykktarms) reseksjoner
  • Samtidig tilstedeværelse av systemisk lettkjedeamyloidose
  • Personen har kjent allergi eller intoleranse mot storfekjøtt eller noen ingrediens som brukes i produktet
  • Kvinner som er gravide, ammer og er i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: SBI + Placebo
Serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10 gram + placebo to ganger per dag
Annen: Serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI)
SBI 10 gram (Forsøkspersonen vil ta totalt 4 pakker SBI; tatt som to pakker SBI to ganger om dagen blandet med vann eller blandet med visse matvarer)
Annen: Dobbel placebo
Dobbel placebo to ganger per dag (Forsøkspersonen vil ta totalt 4 pakker placebo og 12 kapsler daglig tatt som 6 kapsler to ganger daglig gjennom munnen og to pakker placebo to ganger daglig blandet med vann eller blandet med visse matvarer).
Aktiv komparator: Gruppe B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo to ganger per dag
Annen: Dobbel placebo
Dobbel placebo to ganger per dag (Forsøkspersonen vil ta totalt 4 pakker placebo og 12 kapsler daglig tatt som 6 kapsler to ganger daglig gjennom munnen og to pakker placebo to ganger daglig blandet med vann eller blandet med visse matvarer).
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Forsøkspersonen vil ta totalt 12 kapsler Welchol 1,875 g per dag; tatt som 6 kapsler to ganger daglig gjennom munnen).
Andre navn:
  • Welchol
Aktiv komparator: Gruppe C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Serum-avledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10 gram to ganger per dag
Annen: Serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI)
SBI 10 gram (Forsøkspersonen vil ta totalt 4 pakker SBI; tatt som to pakker SBI to ganger om dagen blandet med vann eller blandet med visse matvarer)
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (Forsøkspersonen vil ta totalt 12 kapsler Welchol 1,875 g per dag; tatt som 6 kapsler to ganger daglig gjennom munnen).
Andre navn:
  • Welchol
Placebo komparator: Gruppe D: Dobbel placebo
Dobbel placebo to ganger om dagen
Annen: Dobbel placebo
Dobbel placebo to ganger per dag (Forsøkspersonen vil ta totalt 4 pakker placebo og 12 kapsler daglig tatt som 6 kapsler to ganger daglig gjennom munnen og to pakker placebo to ganger daglig blandet med vann eller blandet med visse matvarer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
Avføringsfrekvens ble selvrapportert i en daglig tarmmønsterdagbok i 30 dager.
30 dager
Avføringskonsistens
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersonene vurderte avføringens konsistens ved å bruke Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier eller typer. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse med 3 og 4 som den "ideelle avføringen", spesielt sistnevnte, da de er lettest å avføre, og 5-7 tenderer mot diaré.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Entera Health, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-006205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere