Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diarree behandelen bij patiënten met multipel myeloom terwijl ze conditionerende chemotherapie krijgen voor autologe SCT

17 mei 2017 bijgewerkt door: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van colesevelam en serum-afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat om diarree te behandelen bij patiënten met multipel myeloom die conditionerende chemotherapie krijgen voor autologe stamceltransplantatie (SCT)

Voor patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan, bestaat het risico op het ontwikkelen van diarree secundair aan de chemotherapie die we geven. Diarree is meestal onschadelijk bij gezonde volwassenen; bij transplantatiepatiënten kan diarree echter leiden tot uitdroging, een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en langdurige ziekenhuisopname. Het doel van deze studie was om te zien of Colesevelam (Welchol) en serum-afgeleide boviene immunoglobuline-eiwit (SBI) resulteren in een verandering in de frequentie of consistentie van uw stoelgang.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van SBI, colesevelam en placebo bij patiënten die autologe HSCT ondergingen voor de klinische zorg van multipel myeloom.

Het aantal volwassenen dat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaat, is de afgelopen twee decennia aanzienlijk gegroeid als gevolg van de beschikbaarheid van therapieën voor gevorderde hematologische en solide tumormaligniteiten en de bredere selectiecriteria om in aanmerking te komen voor deze transplantaties. Over het algemeen bestaat de stamceltransplantatieprocedure uit toediening van chemotherapie en/of bestralingstherapie om alle resterende maligniteit weg te nemen (conditioneringstherapie genoemd), gevolgd door intraveneuze infusie van hematopoëtische stamcellen om de beenmergfunctie te herstellen. Over het algemeen heeft HSCT een positief effect op de overleving, ondanks ernstige bijwerkingen en levensbedreigende complicaties.

Diarree kan tot 91% van de patiënten treffen die autologe of allogene HSCT krijgen en wordt door 9% van de patiënten geïdentificeerd als de meest invaliderende bijwerking na HSCT. Andere veel voorkomende symptomen zijn misselijkheid en braken (13%) en zweertjes in de mond (42%). De impact van diarree kan aanzienlijk zijn en leiden tot uitdroging, een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, langdurige ziekenhuisopname met hogere kosten en risico's, en de diarree kan mogelijk levensbedreigend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw
  • Diagnose: multipel myeloom ondergaan autologe stamceltransplantatie (SCT)
  • Van plan om conditionerende chemotherapie (Melphalan) te krijgen voor autologe stamceltransplantatie en standaard profylactische antibioticabehandeling.
  • Kan 200 ml mannitol drinken en stemt ermee in om tijdens het onderzoek 3 keer ontlasting, urine en bloed te controleren.
  • Gaat akkoord en is in staat om de onderzoeksproducten of placebo in te nemen vanaf de dag van voltooiing van de conditioneringstherapie gedurende in totaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met eerdere chirurgische (dunne of dikke darm) resecties van het maagdarmkanaal
  • De gelijktijdige aanwezigheid van systemische amyloïdose van de lichte keten
  • De proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor rundvlees of voor enig ingrediënt dat in het product wordt gebruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: SBI + Placebo
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) 10 gram + placebo tweemaal daags
Ander: Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat (SBI)
SBI 10 gram (de proefpersoon neemt in totaal 4 pakjes SBI; ingenomen als twee pakjes SBI tweemaal per dag gemengd met water of gemengd met bepaald voedsel)
Ander: Dubbele Placebo
Dubbele placebo tweemaal per dag (de proefpersoon neemt in totaal 4 pakjes placebo en 12 capsules per dag, ingenomen als 6 capsules tweemaal daags via de mond en twee pakjes placebo tweemaal per dag gemengd met water of vermengd met bepaald voedsel).
Actieve vergelijker: Groep B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo tweemaal daags
Ander: Dubbele Placebo
Dubbele placebo tweemaal per dag (de proefpersoon neemt in totaal 4 pakjes placebo en 12 capsules per dag, ingenomen als 6 capsules tweemaal daags via de mond en twee pakjes placebo tweemaal per dag gemengd met water of vermengd met bepaald voedsel).
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (De proefpersoon neemt in totaal 12 capsules Welchol 1,875 g per dag; tweemaal daags 6 capsules via de mond).
Andere namen:
  • Welchol
Actieve vergelijker: Groep C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Serum-afgeleide boviene immunoglobuline/eiwitisolaat (SBI) 10 gram tweemaal daags
Ander: Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat (SBI)
SBI 10 gram (de proefpersoon neemt in totaal 4 pakjes SBI; ingenomen als twee pakjes SBI tweemaal per dag gemengd met water of gemengd met bepaald voedsel)
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam 1,875 g (De proefpersoon neemt in totaal 12 capsules Welchol 1,875 g per dag; tweemaal daags 6 capsules via de mond).
Andere namen:
  • Welchol
Placebo-vergelijker: Groep D: dubbele placebo
Dubbele placebo twee keer per dag
Ander: Dubbele Placebo
Dubbele placebo tweemaal per dag (de proefpersoon neemt in totaal 4 pakjes placebo en 12 capsules per dag, ingenomen als 6 capsules tweemaal daags via de mond en twee pakjes placebo tweemaal per dag gemengd met water of vermengd met bepaald voedsel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
De ontlastingsfrequentie werd zelf gerapporteerd in een dagelijks dagboek over het darmpatroon gedurende 30 dagen.
30 dagen
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen
De proefpersonen beoordeelden hun ontlastingsconsistentie met behulp van de Bristol Stool Scale. De Bristol Stool Scale is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke uitwerpselen in te delen in zeven categorieën of typen. Typen 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de "ideale ontlasting" zijn, vooral de laatste, omdat ze het gemakkelijkst te ontlasten zijn, en 5-7 neigt naar diarree.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Entera Health, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-006205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren