Controle la diarrea en pacientes con mieloma múltiple mientras reciben quimioterapia de acondicionamiento para SCT autólogo
17 de mayo de 2017 actualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Un estudio piloto, aleatorizado, controlado con placebo, de colesevelam y aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivado de suero para controlar la diarrea en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia de acondicionamiento para trasplante autólogo de células madre (SCT)
Para los pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (TCH), existe el riesgo de desarrollar una diarrea secundaria a la quimioterapia que administramos.
La diarrea suele ser inofensiva en adultos sanos; sin embargo, en pacientes trasplantados, la diarrea puede provocar deshidratación, un impacto negativo en la calidad de vida y una hospitalización prolongada.
El propósito de este estudio fue ver si el colesevelam (Welchol) y la proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivada del suero provocan un cambio en la frecuencia o la consistencia de sus evacuaciones intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SBI, colesevelam y placebo en pacientes sometidos a HSCT autólogo para el cuidado clínico del mieloma múltiple.
El número de adultos que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas como resultado de la disponibilidad de terapias para tumores malignos hematológicos y sólidos avanzados, y los criterios de selección más amplios para la elegibilidad para recibir estos trasplantes. En general, el procedimiento de trasplante de células madre consiste en la administración de quimioterapia y/o radioterapia para extirpar todo el tumor maligno residual (llamada terapia de acondicionamiento), seguida de una infusión intravenosa de células madre hematopoyéticas para restaurar la función de la médula ósea. En general, el HSCT tiene un efecto positivo en la supervivencia, a pesar de los efectos adversos graves y las complicaciones potencialmente mortales.
La diarrea puede afectar hasta al 91 % de los pacientes que reciben HSCT autólogo o alogénico y el 9 % de los pacientes la identifican como el efecto adverso más debilitante posterior al HSCT. Otros síntomas frecuentes son las náuseas y los vómitos (13 %) y las llagas en la boca (42 %). El impacto de la diarrea puede ser significativo y resultar en deshidratación, impacto negativo en la calidad de vida, hospitalización prolongada con un mayor costo y riesgo, y la diarrea puede ser potencialmente mortal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer
- Diagnóstico: mieloma múltiple sometido a trasplante autólogo de células madre (SCT)
- Planificación para recibir quimioterapia de acondicionamiento (Melfalán) para trasplante autólogo de células madre y tratamiento estándar con antibióticos profilácticos.
- Puede beber 200 ml de manitol y acepta someterse a controles de heces, orina y sangre 3 veces durante el estudio.
- Está de acuerdo y puede tomar los productos en investigación o el placebo a partir del día en que finaliza la terapia de acondicionamiento durante un total de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal serán excluidos del estudio.
- Pacientes con resecciones quirúrgicas previas del tracto GI (intestino delgado o grueso)
- La presencia simultánea de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras
- El sujeto tiene alergia o intolerancia conocida a la carne de res o a cualquier ingrediente utilizado en el producto
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia y en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: SBI + Placebo
Aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 10 gramos + placebo dos veces al día
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SBI 10 gramos (El sujeto tomará un total de 4 paquetes de SBI; tomados como dos paquetes de SBI dos veces al día mezclados con agua o mezclados con ciertos alimentos)
Doble placebo dos veces al día (el sujeto tomará un total de 4 paquetes de placebo y 12 cápsulas al día en forma de 6 cápsulas dos veces al día por vía oral y dos paquetes de placebo dos veces al día mezclados con agua o mezclados con ciertos alimentos).
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Comparador activo: Grupo B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo dos veces al día
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Doble placebo dos veces al día (el sujeto tomará un total de 4 paquetes de placebo y 12 cápsulas al día en forma de 6 cápsulas dos veces al día por vía oral y dos paquetes de placebo dos veces al día mezclados con agua o mezclados con ciertos alimentos).
Colesevelam 1,875 g (El sujeto tomará un total de 12 cápsulas de Welchol 1,875 g por día; tomado como 6 cápsulas dos veces al día por vía oral).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 10 gramos dos veces al día
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SBI 10 gramos (El sujeto tomará un total de 4 paquetes de SBI; tomados como dos paquetes de SBI dos veces al día mezclados con agua o mezclados con ciertos alimentos)
Colesevelam 1,875 g (El sujeto tomará un total de 12 cápsulas de Welchol 1,875 g por día; tomado como 6 cápsulas dos veces al día por vía oral).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo D: Doble Placebo
Doble placebo dos veces al día
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Doble placebo dos veces al día (el sujeto tomará un total de 4 paquetes de placebo y 12 cápsulas al día en forma de 6 cápsulas dos veces al día por vía oral y dos paquetes de placebo dos veces al día mezclados con agua o mezclados con ciertos alimentos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 30 dias
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La frecuencia de las deposiciones se autoinformó en un diario de patrón intestinal diario durante 30 días.
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30 dias
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los sujetos calificaron la consistencia de sus heces usando la escala de heces de Bristol.
La escala de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías o tipos.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las "heces ideales", especialmente las últimas, ya que son las más fáciles de defecar, y 5-7 tienden a la diarrea.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- 15-006205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .