Håndter diarré hos patienter med myelomatose, mens de modtager konditionerende kemoterapi for autolog SCT
17. maj 2017 opdateret af: Michael Camilleri, Mayo Clinic
En randomiseret, placebo-kontrolleret, pilotundersøgelse af colesevelam og serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat til håndtering af diarré hos patienter med myelomatose, der modtager konditionerende kemoterapi til autolog stamcelletransplantation (SCT)
For patienter, der får en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), er der risiko for at udvikle diarré sekundært til den kemoterapi, vi giver.
Diarré er normalt harmløs hos raske voksne; hos transplanterede patienter kan diarré dog resultere i dehydrering, negativ indvirkning på livskvaliteten og langvarig indlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse var at se, om Colesevelam (Welchol) og serum-afledt bovint immunoglobulin-protein (SBI) resulterer i en ændring i frekvensen eller konsistensen af dine afføringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie af SBI, colesevelam og placebo hos patienter, der gennemgår autolog HSCT til klinisk behandling af myelomatose.
Antallet af voksne, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er vokset betydeligt i løbet af de sidste to årtier som et resultat af tilgængeligheden af terapier for avancerede hæmatologiske og solide tumormaligniteter og de bredere udvælgelseskriterier for berettigelse til at modtage disse transplantationer. Generelt består stamcelletransplantationsproceduren af administration af kemoterapi og/eller strålebehandling for at fjerne al resterende malignitet (kaldet konditioneringsterapi), efterfulgt af intravenøs infusion af hæmatopoietiske stamceller for at genoprette knoglemarvsfunktionen. Generelt har HSCT en positiv effekt på overlevelse på trods af alvorlige bivirkninger og livstruende komplikationer.
Diarré kan påvirke op til 91 % af patienterne, der får autolog eller allogen HSCT, og er identificeret af 9 % af patienterne som den mest invaliderende bivirkning efter HSCT. Andre almindeligt forekommende symptomer er kvalme og opkastning (13 %) og mundsår (42 %). Virkningen af diarré kan være betydelig og resultere i dehydrering, negativ indvirkning på livskvaliteten, langvarig indlæggelse med øgede omkostninger og risiko, og diarréen kan være potentielt livstruende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde
- Diagnose: myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation (SCT)
- Planlægger at modtage konditionerende kemoterapi (Melphalan) til autolog stamcelletransplantation og standard profylaktisk antibiotikabehandling.
- Kan drikke 200 ml mannitol og accepterer at gennemgå afføring, urin og blodprøver 3 gange i løbet af undersøgelsen.
- Accepterer og er i stand til at tage forsøgsprodukterne eller placebo fra dagen for afsluttet konditionsbehandling i i alt 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med tidligere GI-kanalkirurgiske (tyndtarms- eller tyndtarmsresektioner).
- Den samtidige tilstedeværelse af systemisk let kæde amyloidose
- Forsøgspersonen har kendt allergi eller intolerance over for oksekød eller over for enhver ingrediens, der er brugt i produktet
- Kvinder, der er gravide, ammende og i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: SBI + Placebo
Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10 gram + placebo to gange dagligt
|
SBI 10 gram (Forsøgspersonen vil tage i alt 4 pakker SBI; taget som to pakker SBI to gange om dagen blandet med vand eller blandet med visse fødevarer)
Dobbelt placebo to gange om dagen (Forsøgspersonen vil tage i alt 4 pakker placebo og 12 kapsler dagligt taget som 6 kapsler to gange dagligt gennem munden og to pakker placebo to gange dagligt blandet med vand eller blandet med visse fødevarer).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + Placebo to gange dagligt
|
Dobbelt placebo to gange om dagen (Forsøgspersonen vil tage i alt 4 pakker placebo og 12 kapsler dagligt taget som 6 kapsler to gange dagligt gennem munden og to pakker placebo to gange dagligt blandet med vand eller blandet med visse fødevarer).
Colesevelam 1,875 g (Forsøgspersonen vil tage i alt 12 kapsler Welchol 1,875 g om dagen; taget som 6 kapsler to gange dagligt gennem munden).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Colesevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10 gram to gange dagligt
|
SBI 10 gram (Forsøgspersonen vil tage i alt 4 pakker SBI; taget som to pakker SBI to gange om dagen blandet med vand eller blandet med visse fødevarer)
Colesevelam 1,875 g (Forsøgspersonen vil tage i alt 12 kapsler Welchol 1,875 g om dagen; taget som 6 kapsler to gange dagligt gennem munden).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe D: Dobbelt placebo
Dobbelt placebo to gange om dagen
|
Dobbelt placebo to gange om dagen (Forsøgspersonen vil tage i alt 4 pakker placebo og 12 kapsler dagligt taget som 6 kapsler to gange dagligt gennem munden og to pakker placebo to gange dagligt blandet med vand eller blandet med visse fødevarer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
Afføringsfrekvens blev selvrapporteret i en daglig afføringsdagbog i 30 dage.
|
30 dage
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: 30 dage
|
Forsøgspersonerne vurderede deres afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale.
Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af menneskelig afføring i syv kategorier eller typer.
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den "ideelle afføring", især sidstnævnte, da de er lettest at afføre, og 5-7 har tendens til diarré.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2015
Først opslået (Skøn)
2. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Diarré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Colesevelam Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-006205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .