Gerenciar a diarreia em pacientes com mieloma múltiplo enquanto recebem quimioterapia condicionante para SCT autólogo
17 de maio de 2017 atualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo de colesevelam e isolado de imunoglobulina bovina/proteína derivada de soro para controlar a diarreia em pacientes com mieloma múltiplo recebendo quimioterapia condicionante para transplante autólogo de células-tronco (SCT)
Para os pacientes que recebem um transplante de células hematopoiéticas (HCT), existe o risco de desenvolver uma diarreia secundária à quimioterapia que administramos.
A diarreia geralmente é inofensiva em adultos saudáveis; no entanto, em pacientes transplantados, a diarreia pode resultar em desidratação, impacto negativo na qualidade de vida e hospitalização prolongada.
O objetivo deste estudo foi verificar se o colesevelam (Welchol) e a proteína imunoglobulina bovina (SBI) derivada do soro resultam em uma alteração na frequência ou consistência de seus movimentos intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SBI, colesevelam e placebo em pacientes submetidos a TCTH autólogo para tratamento clínico de mieloma múltiplo.
O número de adultos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) cresceu significativamente nas últimas duas décadas como resultado da disponibilidade de terapias para malignidades hematológicas e de tumores sólidos avançados e os critérios de seleção mais amplos para elegibilidade para receber esses transplantes. Geralmente, o procedimento de transplante de células-tronco consiste na administração de quimioterapia e/ou radioterapia para eliminar toda a malignidade residual (chamada terapia de condicionamento), seguida de infusão intravenosa de células-tronco hematopoiéticas para restaurar a função da medula óssea. Geralmente, o TCTH tem um efeito positivo na sobrevida, apesar dos efeitos adversos graves e complicações com risco de vida.
A diarreia pode afetar até 91% dos pacientes que recebem TCTH autólogo ou alogênico e é identificada por 9% dos pacientes como o efeito adverso mais debilitante após o TCTH. Outros sintomas comumente encontrados são náuseas e vômitos (13%) e feridas na boca (42%). O impacto da diarreia pode ser significativo e resultar em desidratação, impacto negativo na qualidade de vida, hospitalização prolongada com custo e risco aumentados, e a diarreia pode ser potencialmente fatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico: mieloma múltiplo submetido a transplante autólogo de células-tronco (SCT)
- Planejando receber quimioterapia condicionante (Melphalan) para transplante autólogo de células-tronco e tratamento padrão com antibióticos profiláticos.
- Pode beber 200ml de manitol e concorda em fazer exames de fezes, urina e sangue 3 vezes durante o estudo.
- Concorda e é capaz de tomar os produtos experimentais ou placebo a partir do dia da conclusão da terapia de condicionamento por um total de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal serão excluídos do estudo.
- Pacientes com ressecções cirúrgicas prévias do trato GI (intestino delgado ou grosso)
- A presença concomitante de amiloidose sistêmica de cadeia leve
- Sujeito tem alergia conhecida ou intolerância à carne bovina ou a qualquer ingrediente usado no produto
- Mulheres grávidas, lactantes e com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: SBI + Placebo
Isolado de proteína/imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI) 10 gramas + placebo duas vezes por dia
|
SBI 10 gramas (O sujeito tomará um total de 4 pacotes de SBI; tomados como dois pacotes de SBI duas vezes ao dia misturados com água ou misturados com certos alimentos)
Placebo duplo duas vezes ao dia (o sujeito tomará um total de 4 pacotes de placebo e 12 cápsulas diariamente tomadas como 6 cápsulas duas vezes ao dia por via oral e dois pacotes de placebo duas vezes ao dia misturados com água ou misturados com certos alimentos).
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Colesevelam + Placebo
Colesevelam 1,875 g + placebo duas vezes ao dia
|
Placebo duplo duas vezes ao dia (o sujeito tomará um total de 4 pacotes de placebo e 12 cápsulas diariamente tomadas como 6 cápsulas duas vezes ao dia por via oral e dois pacotes de placebo duas vezes ao dia misturados com água ou misturados com certos alimentos).
Colesevelam 1,875 g (O sujeito tomará um total de 12 cápsulas de Welchol 1,875 g por dia; tomado como 6 cápsulas duas vezes ao dia por via oral).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo C: Colessevelam + SBI
Colesevelam 1,875 g + Imunoglobulina bovina derivada de soro/proteína isolada (SBI) 10 gramas duas vezes ao dia
|
SBI 10 gramas (O sujeito tomará um total de 4 pacotes de SBI; tomados como dois pacotes de SBI duas vezes ao dia misturados com água ou misturados com certos alimentos)
Colesevelam 1,875 g (O sujeito tomará um total de 12 cápsulas de Welchol 1,875 g por dia; tomado como 6 cápsulas duas vezes ao dia por via oral).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo D: placebo duplo
Placebo duplo duas vezes por dia
|
Placebo duplo duas vezes ao dia (o sujeito tomará um total de 4 pacotes de placebo e 12 cápsulas diariamente tomadas como 6 cápsulas duas vezes ao dia por via oral e dois pacotes de placebo duas vezes ao dia misturados com água ou misturados com certos alimentos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 30 dias
|
A frequência das fezes foi auto-relatada em um diário diário do padrão intestinal por 30 dias.
|
30 dias
|
|
Consistência das fezes
Prazo: 30 dias
|
Os indivíduos avaliaram a consistência das fezes usando a Bristol Stool Scale.
A Bristol Stool Scale é um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias ou tipos.
Os tipos 1 e 2 indicam constipação com 3 e 4 sendo as "fezes ideais", especialmente as últimas, pois são as mais fáceis de defecar, e 5-7 tendem a causar diarreia.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Cloridrato de Colesevelam
Outros números de identificação do estudo
- 15-006205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .