자가 SCT를 위한 컨디셔닝 화학요법을 받는 동안 다발성 골수종 환자의 설사 관리
자가 줄기 세포 이식(SCT)을 위한 컨디셔닝 화학 요법을 받고 있는 다발성 골수종 환자의 설사를 관리하기 위한 Colesevelam 및 혈청 유래 소 면역글로불린/단백 단백질의 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 골수종의 임상 치료를 위해 자가 조혈 모세포 이식을 받는 환자의 SBI, colesevelam 및 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구였습니다.
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 성인의 수는 진행성 혈액 및 고형 종양에 대한 치료법의 가용성과 이러한 이식을 받을 자격에 대한 더 광범위한 선택 기준의 결과로 지난 20년 동안 크게 증가했습니다. 일반적으로 줄기 세포 이식 절차는 모든 잔류 악성 종양을 제거하기 위한 화학 요법 및/또는 방사선 요법(컨디셔닝 요법이라고 함)을 시행한 후 조혈 줄기 세포를 정맥 주사하여 골수 기능을 회복시키는 것으로 구성됩니다. 일반적으로 HSCT는 심각한 부작용과 생명을 위협하는 합병증에도 불구하고 생존에 긍정적인 영향을 미칩니다.
설사는 자가 또는 동종 조혈모세포이식을 받는 환자의 최대 91%에 영향을 미칠 수 있으며 환자의 9%가 조혈모세포이식 후 가장 쇠약하게 만드는 단일 부작용으로 확인됩니다. 기타 일반적으로 발생하는 증상은 메스꺼움 및 구토(13%) 및 구강 궤양(42%)입니다. 설사의 영향은 상당할 수 있으며 탈수, 삶의 질에 대한 부정적인 영향, 비용과 위험 증가로 인한 입원 기간 연장을 초래할 수 있으며 설사는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
- 진단: 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받는 다발성 골수종
- 자가 줄기 세포 이식 및 표준 예방적 항생제 치료를 위한 조절 화학 요법(Melphalan)을 받을 계획입니다.
- 200ml의 만니톨을 마실 수 있으며 연구 기간 동안 대변, 소변 및 혈액 검사를 3번 받는 데 동의합니다.
- 컨디셔닝 요법 종료일로부터 총 4주 동안 시험용 제품 또는 위약을 복용할 수 있음에 동의하고 가능
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 위장관 수술(소장 또는 대장) 절제술을 받은 환자
- 전신 경쇄 아밀로이드증의 동시 존재
- 피험자는 쇠고기 또는 제품에 사용된 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 편협함을 가지고 있습니다.
- 임신, 모유 수유 및 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: SBI + 위약
혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI) 10g + 위약 하루 2회
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SBI 10g(피험자는 총 4포의 SBI를 섭취합니다. 하루에 두 번 SBI 2포를 물이나 특정 음식과 혼합하여 섭취)
더블 플라시보 하루 2회(피험자는 매일 총 4포의 위약과 12캡슐을 6캡슐씩 하루 2회 입으로 섭취하고 플라시보 2포를 물과 혼합하거나 특정 음식과 혼합하여 하루 2회 복용합니다).
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활성 비교기: 그룹 B: 콜레세벨람 + 위약
콜레세벨람 1.875g + 위약 1일 2회
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더블 플라시보 하루 2회(피험자는 매일 총 4포의 위약과 12캡슐을 6캡슐씩 하루 2회 입으로 섭취하고 플라시보 2포를 물과 혼합하거나 특정 음식과 혼합하여 하루 2회 복용합니다).
Colesevelam 1.875g(피험자는 하루에 Welchol 1.875g 총 12캡슐을 복용합니다. 하루에 두 번 6캡슐을 입으로 섭취합니다).
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C: 콜레세벨람 + SBI
Colesevelam 1.875g + Serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate (SBI) 10g 1일 2회
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SBI 10g(피험자는 총 4포의 SBI를 섭취합니다. 하루에 두 번 SBI 2포를 물이나 특정 음식과 혼합하여 섭취)
Colesevelam 1.875g(피험자는 하루에 Welchol 1.875g 총 12캡슐을 복용합니다. 하루에 두 번 6캡슐을 입으로 섭취합니다).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 D: 이중 위약
이중 위약 하루 두 번
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더블 플라시보 하루 2회(피험자는 매일 총 4포의 위약과 12캡슐을 6캡슐씩 하루 2회 입으로 섭취하고 플라시보 2포를 물과 혼합하거나 특정 음식과 혼합하여 하루 2회 복용합니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 30 일
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배변 빈도는 30일 동안 매일 배변 패턴 일기에 자가 보고되었습니다.
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30 일
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대변 일관성
기간: 30 일
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피험자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다.
Bristol Stool Scale은 인간 대변의 형태를 7가지 범주 또는 유형으로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다.
유형 1과 2는 변비를 나타내며 3과 4는 "이상적인 대변"이며 특히 후자는 배변이 가장 쉽고 5-7은 설사 경향이 있습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-006205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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