CCS スクリューによる距骨下、二重、または三重関節固定術の研究
調査の概要
詳細な説明
この提案は Medartis の共同作業です。 これは、CCS スクリューを使用して距骨下、二重または三重関節固定術を受けた患者の中間結果と術中および術後の合併症率を評価するための前向き調査です。研究調査員。
Aptus CCS ネジを使用して足に二重または三重の関節固定術を受けている患者は、この研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます (足部および足首セクションのすべての患者の標準治療): 痛みの VAS、修正コフリン評価尺度、AOFAS、および各標準治療での FADI術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年後の訪問。 患者はまた、これらの訪問時に標準治療のレントゲン写真を受け取り、6か月で標準治療のCTスキャンを受けます。
患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、距骨下、距舟、および踵立方関節の関与を伴う後足のリウマチ性または外傷後の変形性関節症を有する18歳以上の人、および/または末期の後脛骨腱機能障害を伴う症候性の硬直性扁平足外転、および/または神経筋疾患が含まれます。仲介された後足の変形、および/または足根連合、および/または踵立方関節固定術の適応症: 踵立方関節の重度の変性変化および/または前足の重度の外転変形.および 非手術管理に失敗しました。 通常、これらの患者には複数の医学的併存疾患があるため、除外基準は、手術を受けるのに十分なほど健康でない患者だけです。 研究のために約50人の患者が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 距骨下、距舟、および踵立方関節の関与を伴う後足のリウマチ性または外傷後の変形性関節症 (2;12)。
- 末期後脛骨筋腱機能不全を伴う症候性の硬直性扁平足外転（例： グレード IV) (4;13-15)。
- 神経筋疾患が介在する後足の奇形 (16)。
- 足根連合（17）。
- 踵立方関節固定術の適応：踵立方関節の重度の変性変化および/または前足の重度の外転変形。
- 18～75歳
除外基準:
- 急性または慢性感染症。
- 下肢の血管状態が悪い（単一の内側アプローチによる二重関節固定術の相対的禁忌）。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Aptus CCS 5.0 または/および 7.0 ネジ
手順/手術: Aptus CCS 5.0 または/および 7.0 スクリューを使用した、距骨舟関節、距骨下関節、および足の踵立方関節の距骨下、二重または三重関節固定術
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距舟関節、距骨下関節、およびアプタス CCS スクリューによる踵立方関節の融合。
デバイスの割り当ては、治験責任医師ではなく、標準治療提供者の裁量に委ねられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症のある参加者の数
時間枠：手術時に
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神経血管構造および/または腱の損傷を含むすべての術中合併症は、前向きに文書化されます。
術中の技術的困難（たとえば、ネジの破損）は、前向きに文書化されます。
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手術時に
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周術期合併症のある参加者の数
時間枠：術後2年まで
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創傷治癒の問題および/または表面/深部感染および/または深部静脈血栓症を含むすべての周術期合併症が前向きに記録されます。
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術後2年まで
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遅延骨組合または非組合の参加者の数
時間枠：術後2年まで
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独立した放射線科医は、標準的なケアのX線写真とCTスキャンの融合を測定します
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術後2年まで
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二重またはトリプル関節の中性後足アライメントを固定している参加者の数
時間枠：術後2年まで
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独立した放射線科医は、ケアの標準的なX線写真とCTスキャンをレビューし、小骨骨の橋渡しを使用して融合速度を測定することにより、二重、トリプル、または微妙な融合の融合を測定します。
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術後2年まで
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視覚アナログスケール（VAS）で測定された二重または三重の関節症後の痛み
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、1年、術後2年
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VASは0（痛みなし）から10（最大痛）の範囲です。
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、1年、術後2年
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アメリカ整形外科の足と足首協会（AOFAS）の後足スコアによって測定された二重または三重の関節形成後の機能状態
時間枠：ベースライン（術前）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、術後2年
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最終スコアは、9つの質問すべてにわたるポイントの合計で、合計スコア範囲は0〜28です。
スコアが高いほど、機能が大きくなることを示します。
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ベースライン（術前）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、術後2年
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Foot＆Ankle Disability Index（FADI）スコアで測定された二重またはトリプル関節形成後の機能状態
時間枠：ベースライン（術前）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、術後2年
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FADIの合計スコア範囲は0〜104で、スコアが高いほど機能が大きくなります。
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ベースライン（術前）、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、術後2年
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ハードウェアの削除を含む何らかの理由で二次外科手術をしている参加者の数
時間枠：術後2年まで
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ハードウェアの除去を含む二次外科手術を必要とするすべての術後合併症は、前向きに文書化されます。
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術後2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。