- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619838
Studio prospettico di artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla con viti CCS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta è uno sforzo collaborativo di Medartis. Questa è un'indagine prospettica per valutare i risultati a medio termine e il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla utilizzando viti CCS. L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.
Ai pazienti sottoposti a doppia o tripla artrodesi del piede utilizzando viti Aptus CCS verrà chiesto di iscriversi a questo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di compilare i seguenti questionari sugli esiti riportati dai pazienti (standard di cura per tutti i pazienti nella sezione piede e caviglia): VAS per il dolore, scala di valutazione Coughlin modificata, AOFAS e FADI per ogni standard di cura visita che include preoperatoria, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoria. I pazienti riceveranno anche radiografie standard di cura durante queste visite e una scansione TC standard di cura a 6 mesi.
I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I criteri di inclusione includono chiunque abbia più di 18 anni con osteoartrite reumatoide o post-traumatica del retropiede con coinvolgimento delle articolazioni sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea e/o piede planovalgo e abdotto rigido sintomatico con disfunzione del tendine tibiale posteriore allo stadio terminale e/o malattia neuromuscolare deformità mediate del retropiede e/o coalizioni tarsali e/o indicazioni per l'artrodesi calcaneocuboidea: gravi alterazioni degenerative dell'articolazione calcaneocuboidea e/o grave deformità dell'abdotto dell'avampiede.e ha fallito la gestione non operativa. Tipicamente, questi pazienti hanno più comorbidità mediche e quindi gli unici criteri di esclusione saranno i pazienti che non sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico. Saranno reclutati circa 50 pazienti per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi reumatoide o post-traumatica del retropiede con interessamento delle articolazioni sottoastragalica, astragalo-scapolare e calcaneocuboidea (2;12).
- Pes planovalgus et abductus rigido sintomatico con disfunzione del tendine tibiale posteriore allo stadio terminale (ad es. grado IV) (4;13-15).
- Deformità del retropiede mediate da malattia neuromuscolare (16).
- Coalizioni tarsali (17).
- Indicazione per l'artrodesi calcaneocuboide: gravi alterazioni degenerative dell'articolazione calcaneocuboidea e/o grave deformità dell'abdotto dell'avampiede.
- Tra i 18 e i 75 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica.
- Cattivo stato vascolare della parte inferiore della gamba (controindicazione relativa per doppia artrodesi attraverso un unico approccio mediale).
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
Procedura/Chirurgia: artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla dell'articolazione astragalo-scapolare, dell'articolazione sottoastragalica e dell'articolazione calcaneale-cuboidea del piede con le viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
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Fusione dell'articolazione talonavicolare, dell'articolazione sottoastragalica e dell'articolazione calcaneale-cuboidea con viti Aptus CCS.
L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: Chirurgia
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Tutte le complicanze intraoperatorie inclusa la lesione delle strutture neurovascolari e/o dei tendini saranno documentate in modo prospettico.
Tutte le difficoltà tecniche intraoperatorie (ad esempio rottura della vite) saranno documentate prospetticamente.
Il tasso delle complicanze intraoperatorie sarà calcolato da un osservatore indipendente.
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Chirurgia
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Il tasso di complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento.
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Tutte le complicanze perioperatorie inclusi problemi di guarigione della ferita e/o infezione superficiale/profonda e/o trombosi venosa profonda saranno documentate in modo prospettico.
Il tasso delle complicanze perioperatorie sarà calcolato da un osservatore indipendente.
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Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento.
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Il tasso di unione ossea ritardata o mancata unione.
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
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Il radiologo indipendente misurerà la fusione delle radiografie standard di cura e della TAC
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Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
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La fissazione di un allineamento neutro del retropiede con doppia o tripla artrodesi.
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
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Un radiologo indipendente misurerà la fusione della fusione doppia, tripla o subastragalica rivedendo le radiografie standard di cura e la scansione TC e misurando la velocità di fusione utilizzando il ponte dell'osso trabecolare.
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Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
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La doppia o tripla artrodesi in sostanziale sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
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VAS
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Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
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La doppia o tripla artrodesi si tradurrà in un sostanziale miglioramento funzionale, come misurato dal punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio del retropiede dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il punteggio dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) prima e dopo l'intervento a tutti i follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
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La doppia o tripla artrodesi si tradurrà in un sostanziale miglioramento funzionale, come misurato dal punteggio FADI (Foot & Ankle Disability Index)
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio del retropiede dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il punteggio dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) prima e dopo l'intervento a tutti i follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
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Il tasso di procedure chirurgiche secondarie per qualsiasi motivo, inclusa la rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
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Tutte le complicanze postoperatorie che richiedono procedure chirurgiche secondarie inclusa la rimozione dell'hardware saranno documentate in modo prospettico.
Il tasso delle complicanze perioperatorie sarà calcolato da un osservatore indipendente.
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Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00059296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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