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Studio prospettico di artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla con viti CCS

30 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati a medio termine e il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a doppia o tripla artrodesi utilizzando viti CCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta è uno sforzo collaborativo di Medartis. Questa è un'indagine prospettica per valutare i risultati a medio termine e il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla utilizzando viti CCS. L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.

Ai pazienti sottoposti a doppia o tripla artrodesi del piede utilizzando viti Aptus CCS verrà chiesto di iscriversi a questo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di compilare i seguenti questionari sugli esiti riportati dai pazienti (standard di cura per tutti i pazienti nella sezione piede e caviglia): VAS per il dolore, scala di valutazione Coughlin modificata, AOFAS e FADI per ogni standard di cura visita che include preoperatoria, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoria. I pazienti riceveranno anche radiografie standard di cura durante queste visite e una scansione TC standard di cura a 6 mesi.

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I criteri di inclusione includono chiunque abbia più di 18 anni con osteoartrite reumatoide o post-traumatica del retropiede con coinvolgimento delle articolazioni sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea e/o piede planovalgo e abdotto rigido sintomatico con disfunzione del tendine tibiale posteriore allo stadio terminale e/o malattia neuromuscolare deformità mediate del retropiede e/o coalizioni tarsali e/o indicazioni per l'artrodesi calcaneocuboidea: gravi alterazioni degenerative dell'articolazione calcaneocuboidea e/o grave deformità dell'abdotto dell'avampiede.e ha fallito la gestione non operativa. Tipicamente, questi pazienti hanno più comorbidità mediche e quindi gli unici criteri di esclusione saranno i pazienti che non sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico. Saranno reclutati circa 50 pazienti per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. In questo studio saranno inclusi pazienti di ogni estrazione razziale, religiosa e culturale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi reumatoide o post-traumatica del retropiede con interessamento delle articolazioni sottoastragalica, astragalo-scapolare e calcaneocuboidea (2;12).
  • Pes planovalgus et abductus rigido sintomatico con disfunzione del tendine tibiale posteriore allo stadio terminale (ad es. grado IV) (4;13-15).
  • Deformità del retropiede mediate da malattia neuromuscolare (16).
  • Coalizioni tarsali (17).
  • Indicazione per l'artrodesi calcaneocuboide: gravi alterazioni degenerative dell'articolazione calcaneocuboidea e/o grave deformità dell'abdotto dell'avampiede.
  • Tra i 18 e i 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o cronica.
  • Cattivo stato vascolare della parte inferiore della gamba (controindicazione relativa per doppia artrodesi attraverso un unico approccio mediale).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
Procedura/Chirurgia: artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla dell'articolazione astragalo-scapolare, dell'articolazione sottoastragalica e dell'articolazione calcaneale-cuboidea del piede con le viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
Fusione dell'articolazione talonavicolare, dell'articolazione sottoastragalica e dell'articolazione calcaneale-cuboidea con viti Aptus CCS. L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: Chirurgia
Tutte le complicanze intraoperatorie inclusa la lesione delle strutture neurovascolari e/o dei tendini saranno documentate in modo prospettico. Tutte le difficoltà tecniche intraoperatorie (ad esempio rottura della vite) saranno documentate prospetticamente. Il tasso delle complicanze intraoperatorie sarà calcolato da un osservatore indipendente.
Chirurgia
Il tasso di complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento.
Tutte le complicanze perioperatorie inclusi problemi di guarigione della ferita e/o infezione superficiale/profonda e/o trombosi venosa profonda saranno documentate in modo prospettico. Il tasso delle complicanze perioperatorie sarà calcolato da un osservatore indipendente.
Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento.
Il tasso di unione ossea ritardata o mancata unione.
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
Il radiologo indipendente misurerà la fusione delle radiografie standard di cura e della TAC
Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
La fissazione di un allineamento neutro del retropiede con doppia o tripla artrodesi.
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
Un radiologo indipendente misurerà la fusione della fusione doppia, tripla o subastragalica rivedendo le radiografie standard di cura e la scansione TC e misurando la velocità di fusione utilizzando il ponte dell'osso trabecolare.
Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
La doppia o tripla artrodesi in sostanziale sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
VAS
Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
La doppia o tripla artrodesi si tradurrà in un sostanziale miglioramento funzionale, come misurato dal punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio del retropiede dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il punteggio dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) prima e dopo l'intervento a tutti i follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
La doppia o tripla artrodesi si tradurrà in un sostanziale miglioramento funzionale, come misurato dal punteggio FADI (Foot & Ankle Disability Index)
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio del retropiede dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il punteggio dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) prima e dopo l'intervento a tutti i follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Da preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento
Il tasso di procedure chirurgiche secondarie per qualsiasi motivo, inclusa la rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento
Tutte le complicanze postoperatorie che richiedono procedure chirurgiche secondarie inclusa la rimozione dell'hardware saranno documentate in modo prospettico. Il tasso delle complicanze perioperatorie sarà calcolato da un osservatore indipendente.
Chirurgia fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E. Easley, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00059296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili. I risultati saranno analizzati statisticamente nel loro insieme.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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