Prospektiv subtalar-, dobbelt- eller tredobbelt artrodeseundersøgelse med CCS-skruer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag er et samarbejde mellem Medartis. Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere midtvejsresultaterne og intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgik subtalar, dobbelt eller tredobbelt arthrodese ved hjælp af CCS-skruer. Tildelingen af enheden bestemmes af standardplejeudbyderen, ikke undersøgelsesforsker.
Patienter, der gennemgår en dobbelt eller tredobbelt arthrodese i deres fod ved hjælp af Aptus CCS-skruer, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (standardbehandling for alle patienter i fod- og ankelsektionen): VAS for smerte, modificeret Coughlin-vurderingsskala, AOFAS og FADI ved hver plejestandard besøg som omfatter præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Patienter vil også modtage standardbehandlingsrøntgenbilleder ved disse besøg og en standardbehandlings-CT-scanning efter 6 måneder.
Patienter vil blive identificeret i klinikken af en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller dennes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Inklusionskriterier omfatter alle over 18 år, som har reumatoid eller posttraumatisk slidgigt i bagfoden med involvering af subtalare, talonavikulære og calcaneocuboide led og/eller symptomatisk stive pes planovalgus et abductus med endstage posterior tibialsenedysfunktion og/eller neuromuskulær sygdom medierede bagfodsdeformiteter og/eller tarsalkoalitioner og/eller indikation for calcaneocuboid arthrodesis: svære degenerative forandringer i calcaneocuboidleddet og/eller svær abductusdeformitet af forfoden.og har fejlet ikke-operativ ledelse. Disse patienter har typisk flere medicinske komorbiditeter, og derfor vil de eneste eksklusionskriterier være patienter, der ikke er raske nok til at blive opereret. Cirka 50 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid eller posttraumatisk slidgigt i bagfoden med involvering af subtalare, talonavikulære og calcaneocuboide led (2;12).
- Symptomatisk stiv pes planovalgus et abductus med endstage posterior tibialsenedysfunktion (f.eks. klasse IV) (4;13-15).
- Neuromuskulære sygdomsmedierede bagfodsdeformiteter (16).
- Tarsal koalitioner (17).
- Indikation for calcaneocuboid arthrodese: svære degenerative forandringer i calcaneocuboid leddet og/eller svær abductus deformitet af forfoden.
- Mellem 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk infektion.
- Dårlig vaskulær status af underbenet (relativ kontraindikation for dobbelt arthrodese gennem en enkelt medial tilgang).
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aptus CCS 5.0 eller/og 7.0 skruer
Fremgangsmåde/kirurgi: Subtalar, dobbelt eller tredobbelt artrodese af talonavicular leddet, subtalar leddet og calcaneal-cuboid leddet i foden med Aptus CCS 5.0 eller/og 7.0 skruerne
|
Sammensmeltning af det talonavikulære led, det subtalare led og det calcaneal-kubiske led med en Aptus CCS skruer.
Tildelingen af enheden er efter standarden af plejeudbyderens skøn, ikke undersøgelsens investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: På operationens tidspunkt
|
Alle intraoperative komplikationer, herunder skade af neurovaskulære strukturer og/eller sener, vil blive dokumenteret prospektivt.
Alle intraoperative tekniske vanskeligheder (for eksempel vil skruebrud) blive dokumenteret prospektivt.
|
På operationens tidspunkt
|
|
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
|
Alle perioperative komplikationer inklusive sårhelingsproblemer og/eller overfladisk/dyb infektion og/eller dyb venetrombose vil blive dokumenteret prospektivt.
|
Op til 2 år efter operativ
|
|
Antal deltagere med forsinket osseøs union eller ikke-union
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
|
Uafhængig radiolog vil måle fusion af standard for plejemæssighed og CT -scanning
|
Op til 2 år efter operativ
|
|
Antal deltagere med fiksering af en dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis Neutral Hindfoot -justering
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
|
En uafhængig radiolog vil måle fusion af dobbelt-, tredobbelt- eller subtalar -fusionen ved at gennemgå standarden for plejemodtagelser og CT -scanning og måle fusionshastigheden ved hjælp af brodannelse af den trabecular knogle.
|
Op til 2 år efter operativ
|
|
Smerter efter dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
|
VAS varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte).
|
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
|
|
Funktionel status efter dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis målt ved den amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFAS) bagfod score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
|
Den endelige score er summen af punkterne på tværs af alle 9 spørgsmål med et samlet score -interval fra 0 til 28.
En højere score indikerer større funktionalitet.
|
Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
|
|
Funktionel status efter dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis målt ved Foot & Ankel Disability Index (FADI) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
|
FADI har et samlet score -interval fra 0 til 104, hvor en højere score indikerer større funktionalitet.
|
Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
|
|
Antal deltagere med sekundære kirurgiske procedurer af en eller anden grund, herunder fjernelse af hardware
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
|
Alle postoperative komplikationer, der kræver sekundære kirurgiske procedurer, inklusive hardwarefjernelse, vil blive dokumenteret prospektivt.
|
Op til 2 år efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00059296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .