Estudio prospectivo de artrodesis subastragalina, doble o triple con tornillos CCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta es un esfuerzo colaborativo de Medartis. Esta es una investigación prospectiva para evaluar los resultados a mediano plazo y la tasa de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias en pacientes que se sometieron a artrodesis subastragalina, doble o triple con tornillos CCS. investigador del estudio.
Se pedirá a los pacientes que se sometan a una artrodesis doble o triple en el pie con tornillos Aptus CCS que se inscriban en este estudio. Después del consentimiento informado, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios de resultados informados por el paciente (estándar de atención para todos los pacientes en la sección de pie y tobillo): VAS para el dolor, escala de calificación de Coughlin modificada, AOFAS y FADI en cada estándar de atención visita que incluye preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio. Los pacientes también recibirán radiografías de atención estándar en estas visitas y una tomografía computarizada de atención estándar a los 6 meses.
Los pacientes serán identificados en la clínica por un cirujano ortopédico de pie y tobillo o su asistente médico según el examen clínico y los hallazgos radiográficos. Los criterios de inclusión incluyen cualquier persona mayor de 18 años que tenga osteoartritis reumatoide o postraumática del retropié con afectación de las articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea, y/o pie planovalgo y abducto rígido sintomático con disfunción terminal del tendón tibial posterior y/o enfermedad neuromuscular deformidades mediadas en el retropié y/o coaliciones tarsianas, y/o indicación de artrodesis calcaneocuboidea: cambios degenerativos severos en la articulación calcaneocuboidea y/o deformidad severa del abductor del antepié. Ha fallado el manejo no operatorio. Por lo general, estos pacientes tienen múltiples comorbilidades médicas y, por lo tanto, los únicos criterios de exclusión serán los pacientes que no están lo suficientemente sanos como para someterse a una cirugía. Aproximadamente 50 pacientes serán reclutados para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis reumatoide o postraumática del retropié con afectación de las articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea (2;12).
- Pie planovalgo y abducto rígido sintomático con disfunción terminal del tendón tibial posterior (p. grado IV) (4;13-15).
- Deformidades del retropié mediadas por enfermedades neuromusculares (16).
- Coaliciones tarsales (17).
- Indicación de artrodesis calcaneocuboidea: cambios degenerativos severos en la articulación calcaneocuboidea y/o deformidad severa del abductor del antepié.
- Entre la edad 18-75
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o crónica.
- Mal estado vascular de la parte inferior de la pierna (contraindicación relativa para la doble artrodesis por vía medial única).
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tornillos Aptus CCS 5.0 o/y 7.0
Procedimiento/Cirugía: Artrodesis subastragalina, doble o triple de la articulación talonavicular, la articulación subastragalina y la articulación calcáneo-cuboidea del pie con los tornillos Aptus CCS 5.0 o/y 7.0
|
Fusión de la articulación talonavicular, la articulación subastragalina y la articulación calcáneo-cuboides con tornillos Aptus CCS.
La asignación del dispositivo queda a discreción del proveedor estándar de atención, no del investigador del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía
|
Todas las complicaciones intraoperatorias, incluida la lesión de las estructuras neurovasculares y/o los tendones, se documentarán prospectivamente.
Todas las dificultades técnicas intraoperatorias (por ejemplo, la rotura del tornillo) se documentarán prospectivamente.
|
Al momento de la cirugía
|
|
Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la operación
|
Todas las complicaciones perioperatorias, incluidos los problemas de curación de heridas y/o infección superficial/profunda y/o trombosis venosa profunda, se documentarán prospectivamente.
|
Hasta 2 años después de la operación
|
|
Número de participantes con unión Osseous tardía o no unión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la operación
|
El radiólogo independiente medirá la fusión de radiografías estándar de atención y tomografía computarizada
|
Hasta 2 años después de la operación
|
|
Número de participantes con fijación de una alineación neutral de doble artrodesis doble o triple
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la operación
|
Un radiólogo independiente medirá la fusión de la fusión doble, triple o subtalar al revisar el estándar de radiografías de atención y la tomografía computarizada y medir la velocidad de fusión utilizando el puente del hueso trabecular.
|
Hasta 2 años después de la operación
|
|
Dolor después de la artrodesis doble o triple medida por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
El VAS varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
|
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Estado funcional después de la artrodesis doble o triple medida por el puntaje de la sociedad ortopédica y el tobillo americano (AOFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
La puntuación final es la suma de los puntos en las 9 preguntas con un rango de puntaje total de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad.
|
Línea de base (preoperatoria), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Estado funcional después de la artrodesis doble o triple medida por la puntuación del índice de discapacidad del pie y el tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
El FADI tiene un rango de puntaje total de 0 a 104, donde una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad.
|
Línea de base (preoperatoria), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Número de participantes con procedimientos quirúrgicos secundarios por cualquier motivo, incluida la eliminación de hardware
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la operación
|
Todas las complicaciones postoperatorias que requieran cualquier procedimiento quirúrgico secundario, incluida la eliminación de hardware, se documentarán prospectivamente.
|
Hasta 2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .