Prospektywne badanie podpiętowej, podwójnej lub potrójnej artrodezy za pomocą śrub CCS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja jest wspólnym wysiłkiem firmy Medartis. Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę średniookresowych wyników oraz odsetka powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddanych artrodezie podskokowej, podwójnej lub potrójnej artrodezy przy użyciu śrub CCS. Przypisanie urządzenia zależy od standardu usługodawcy, a nie od badacz badania.
Pacjenci poddawani podwójnej lub potrójnej artrodezie stopy przy użyciu śrub Aptus CCS zostaną poproszeni o włączenie się do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (standard opieki dla wszystkich pacjentów w sekcji Stopa i Kostka): VAS dla bólu, zmodyfikowana skala oceny Coughlina, AOFAS i FADI dla każdego standardu opieki Wizyta obejmująca okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu. Pacjenci otrzymają również standardowe zdjęcia rentgenowskie podczas tych wizyt oraz standardową tomografię komputerową po 6 miesiącach.
Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego lub jego asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Kryteria włączenia obejmują każdą osobę w wieku powyżej 18 lat, która ma reumatoidalne lub pourazowe zapalenie kości i stawów tylnej części stopy z zajęciem stawów podskokowych, skokowo-żuchwowych i piętowo-piętowych i/lub objawowym sztywnym pes planovalgus et abductus ze schyłkową dysfunkcją ścięgna piszczeli tylnej i/lub chorobą nerwowo-mięśniową pośrednie deformacje tyłostopia i/lub koalicje stępu i/lub wskazanie do artrodezy kości piętowo-sześciennej: poważne zmiany zwyrodnieniowe w stawie piętowo-sześciennym i/lub poważne zniekształcenie przodostopia typu odwodzącego oraz nie powiodło się zarządzanie nieoperacyjne. Zazwyczaj ci pacjenci mają wiele chorób współistniejących i dlatego jedynymi kryteriami wykluczenia będą pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji. Do badania zostanie zrekrutowanych około 50 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne lub pourazowe zapalenie kości i stawów tyłostopia z zajęciem stawów podskokowych, skokowo-żuchwowych i piętowo-piętowych (2;12).
- Objawowy sztywny pes planovalgus et abductus ze schyłkową dysfunkcją ścięgna piszczeli tylnej (np. klasa IV) (4;13-15).
- Deformacje tyłostopia, w których pośredniczy choroba nerwowo-mięśniowa (16).
- Koalicje tarsalne (17).
- Wskazania do artrodezy kości piętowo-sześciennej: ciężkie zmiany zwyrodnieniowe w stawie piętowo-kubicznym i/lub ciężka deformacja odwodząca przodostopia.
- W wieku 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła infekcja.
- Zły stan naczyniowy podudzia (względne przeciwwskazanie do podwójnej artrodezy z jednego dostępu przyśrodkowego).
- Kobiety, które są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śruby Aptus CCS 5.0 lub/i 7.0
Zabieg/Operacja: Artrodeza podskokowa, podwójna lub potrójna stawu skokowo-skokowego, podskokowego i piętowo-prostopadłościennego stopy za pomocą śrub Aptus CCS 5.0 i/lub 7.0
|
Zespolenie stawu skokowo-żuchwowego, podskokowego i piętowo-prostopadłościennego za pomocą śrub Aptus CCS.
Przypisanie urządzenia zależy od standardu świadczeniodawcy, a nie od badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o komplikacjach śródoperacyjnych
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Wszystkie powikłania śródoperacyjne, w tym uszkodzenie struktur i/lub ścięgien nerwowo -naczyniowych, zostaną udokumentowane prospektywnie.
Wszystkie śródoperacyjne trudności techniczne (na przykład pęknięcie śruby) zostaną udokumentowane prospektywnie.
|
W momencie operacji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Wszystkie powikłania okołooperacyjne, w tym problemy gojenia się ran i/lub powierzchowne/głębokie zakażenie i/lub zakrzepica żył głębokich, zostaną udokumentowane prospektywnie.
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z opóźnionym związkiem kostnym lub nie-związkowym
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Niezależny radiolog będzie mierzy fuzję standardowych radiogramów opieki i skanu CT
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z ustaleniem podwójnego lub potrójnego artrodezu neutralnego wyrównania tylnej stopy
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Niezależny radiolog zmierzy fuzję fuzji podwójnej, potrójnej lub subtalarnej, przeglądając standard radiogramów opieki i skanowanie CT oraz mierząc szybkość fuzji za pomocą mostkowania kości beleczkowej.
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Ból po podwójnej lub potrójnej artrodezie mierzonej wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
VAS waha się od 0 (bez bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Status funkcjonalny po podwójnej lub potrójnej artrodezy mierzonej przez amerykańskie stóp ortopedycznych i stowarzyszeń kostek (AOFAS) Hindfoot
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Ostateczny wynik jest sumą punktów na wszystkie 9 pytań o całkowity zakres wyników od 0 do 28.
Wyższy wynik wskazuje na większą funkcjonalność.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Status funkcjonalny po podwójnej lub potrójnej artrodezy mierzonej wynikiem wskaźnika niepełnosprawności stop i kostki (FADI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
FADI ma całkowity zakres wyników od 0 do 104, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą funkcjonalność.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Liczba uczestników z wtórnymi zabiegami chirurgicznymi z dowolnego powodu, w tym usuwanie sprzętu
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne wymagające jakichkolwiek wtórnych zabiegów chirurgicznych, w tym usuwania sprzętu, zostaną udokumentowane prospektywnie.
|
Do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00059296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .