Проспективное исследование подтаранного, двойного или тройного артродеза с использованием винтов CCS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение является совместным проектом Medartis. Это проспективное исследование для оценки среднесрочных результатов и частоты интраоперационных и послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших подтаранный, двойной или тройной артродез с использованием винтов CCS. учёный следователь.
Пациентам, перенесшим двойной или тройной артродез стопы с использованием винтов Aptus CCS, будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании. После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить следующие анкеты с отчетами пациентов об исходах (стандарт лечения для всех пациентов в разделе «Стопа и голеностопный сустав»): ВАШ боли, модифицированная рейтинговая шкала Кофлина, AOFAS и FADI для каждого стандарта лечения. посещение, которое включает в себя до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Пациенты также получат стандартные рентгенограммы во время этих посещений и стандартную компьютерную томографию через 6 месяцев.
Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава или его помощником врача на основании клинического осмотра и результатов рентгенографии. Критерии включения включают лиц старше 18 лет с ревматоидным или посттравматическим остеоартритом заднего отдела стопы с поражением подтаранного, таранно-ладьевидного и пяточно-кубовидного суставов и/или симптоматической ригидностью стопы, плосковальгусной и отведенной стопой с конечной стадией дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости и/или нервно-мышечным заболеванием. опосредованные деформации заднего отдела стопы, и/или предплюсневые коалиции, и/или показание к пяточно-кубовидному артродезу: тяжелые дегенеративные изменения в пяточно-кубовидном суставе и/или тяжелая отводящая деформация переднего отдела стопы. не удалось неоперативное управление. Как правило, эти пациенты имеют множественные сопутствующие заболевания, и поэтому единственными критериями исключения будут пациенты, которые недостаточно здоровы для хирургического вмешательства. Около 50 пациентов будут набраны для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный или посттравматический остеоартроз заднего отдела стопы с поражением подтаранного, таранно-ладьевидного и пяточно-кубовидного суставов (2; 12).
- Симптоматическая ригидная плосковальгусная и отведенная стопа с конечной стадией дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости (например, IV класс) (4;13-15).
- Деформации заднего отдела стопы, вызванные нервно-мышечным заболеванием (16).
- Тарсальные коалиции (17).
- Показания к артродезу пяточно-кубовидного сустава: выраженные дегенеративные изменения пяточно-кубовидного сустава и/или выраженная отводящая деформация переднего отдела стопы.
- В возрасте 18-75 лет
Критерий исключения:
- Острая или хроническая инфекция.
- Плохой сосудистый статус голени (относительное противопоказание для двойного артродеза через единый медиальный доступ).
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Винты Aptus CCS 5.0 и/или 7.0
Процедура/операция: подтаранный, двойной или тройной артродез таранно-ладьевидного сустава, подтаранного сустава и пяточно-кубовидного сустава стопы с помощью винтов Aptus CCS 5.0 и/или 7.0
|
Сращивание таранно-ладьевидного сустава, подтаранного сустава и пяточно-кубовидного сустава винтами Aptus CCS.
Назначение устройства остается на усмотрение стандартного поставщика медицинских услуг, а не исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: На момент операции
|
Все интраоперационные осложнения, включая повреждение нервно -сосудистых структур и/или сухожилий, будут задокументированы.
Все интраоперационные технические трудности (например, поломка винта) будут проспективно документированы.
|
На момент операции
|
|
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Все периоперационные осложнения, включая проблемы заживления ран и/или поверхностную/глубокую инфекцию и/или тромбоз глубокой вены, будут проспективно документированы.
|
До 2 лет после операции
|
|
Количество участников с задержкой костного союза или не союза
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Независимый рентгенолог измеряет слияние стандартных рентгенограмм медицинской помощи и компьютерной томографии
|
До 2 лет после операции
|
|
Количество участников с фиксацией двойного или тройного нейтрального артродеза
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Независимый рентгенолог измеряет слияние двойного, тройного или субталярного слияния путем рассмотрения стандарта рентгенограмм медицинской помощи и компьютерной томографии и измерения скорости слияния с использованием мостики трабекулярной кости.
|
До 2 лет после операции
|
|
Боль после двойного или тройного артродеза, измеренная визуальной аналоговой шкалой (VAS)
Временное ограничение: Базовый (предоперационный), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
VAS варьируется от 0 (без боли) до 10 (максимальная боль).
|
Базовый (предоперационный), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Функциональный статус после двойного или тройного артродеза, измеренный американским ортопедическим обществом и лодыжкой (AOFAS) Хиндфут
Временное ограничение: Базовый (предоперационный), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Окончательная оценка - это сумма очков на всех 9 вопросах с общим диапазоном оценки от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на большую функциональность.
|
Базовый (предоперационный), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Функциональный статус после двойного или тройного артродеза, измеренного по оценке индекса инвалидности ноги и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: Базовый (предоперационный), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
FADI имеет общий диапазон баллов от 0 до 104, где более высокий балл указывает на большую функциональность.
|
Базовый (предоперационный), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Количество участников со вторичными хирургическими процедурами по любой причине, включая удаление оборудования
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Все послеоперационные осложнения, требующие любых вторичных хирургических процедур, включая удаление оборудования, будут задокументированы.
|
До 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .