Проспективное исследование подтаранного, двойного или тройного артродеза с использованием винтов CCS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение является совместным проектом Medartis. Это проспективное исследование для оценки среднесрочных результатов и частоты интраоперационных и послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших подтаранный, двойной или тройной артродез с использованием винтов CCS. учёный следователь.
Пациентам, перенесшим двойной или тройной артродез стопы с использованием винтов Aptus CCS, будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании. После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить следующие анкеты с отчетами пациентов об исходах (стандарт лечения для всех пациентов в разделе «Стопа и голеностопный сустав»): ВАШ боли, модифицированная рейтинговая шкала Кофлина, AOFAS и FADI для каждого стандарта лечения. посещение, которое включает в себя до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Пациенты также получат стандартные рентгенограммы во время этих посещений и стандартную компьютерную томографию через 6 месяцев.
Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава или его помощником врача на основании клинического осмотра и результатов рентгенографии. Критерии включения включают лиц старше 18 лет с ревматоидным или посттравматическим остеоартритом заднего отдела стопы с поражением подтаранного, таранно-ладьевидного и пяточно-кубовидного суставов и/или симптоматической ригидностью стопы, плосковальгусной и отведенной стопой с конечной стадией дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости и/или нервно-мышечным заболеванием. опосредованные деформации заднего отдела стопы, и/или предплюсневые коалиции, и/или показание к пяточно-кубовидному артродезу: тяжелые дегенеративные изменения в пяточно-кубовидном суставе и/или тяжелая отводящая деформация переднего отдела стопы. не удалось неоперативное управление. Как правило, эти пациенты имеют множественные сопутствующие заболевания, и поэтому единственными критериями исключения будут пациенты, которые недостаточно здоровы для хирургического вмешательства. Около 50 пациентов будут набраны для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный или посттравматический остеоартроз заднего отдела стопы с поражением подтаранного, таранно-ладьевидного и пяточно-кубовидного суставов (2; 12).
- Симптоматическая ригидная плосковальгусная и отведенная стопа с конечной стадией дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости (например, IV класс) (4;13-15).
- Деформации заднего отдела стопы, вызванные нервно-мышечным заболеванием (16).
- Тарсальные коалиции (17).
- Показания к артродезу пяточно-кубовидного сустава: выраженные дегенеративные изменения пяточно-кубовидного сустава и/или выраженная отводящая деформация переднего отдела стопы.
- В возрасте 18-75 лет
Критерий исключения:
- Острая или хроническая инфекция.
- Плохой сосудистый статус голени (относительное противопоказание для двойного артродеза через единый медиальный доступ).
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Винты Aptus CCS 5.0 и/или 7.0
Процедура/операция: подтаранный, двойной или тройной артродез таранно-ладьевидного сустава, подтаранного сустава и пяточно-кубовидного сустава стопы с помощью винтов Aptus CCS 5.0 и/или 7.0
|
Сращивание таранно-ладьевидного сустава, подтаранного сустава и пяточно-кубовидного сустава винтами Aptus CCS.
Назначение устройства остается на усмотрение стандартного поставщика медицинских услуг, а не исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений.
Временное ограничение: Хирургия
|
Все интраоперационные осложнения, включая повреждение нервно-сосудистых структур и/или сухожилий, будут проспективно задокументированы.
Все интраоперационные технические трудности (например, поломка винта) будут проспективно задокументированы.
Частота интраоперационных осложнений будет рассчитана независимым наблюдателем.
|
Хирургия
|
|
Частота периоперационных осложнений.
Временное ограничение: Операция до 2 лет после операции.
|
Все периоперационные осложнения, включая проблемы с заживлением ран и/или поверхностную/глубокую инфекцию и/или тромбоз глубоких вен, будут проспективно задокументированы.
Частота периоперационных осложнений будет рассчитана независимым наблюдателем.
|
Операция до 2 лет после операции.
|
|
Скорость отсроченного костного сращения или несращения.
Временное ограничение: Операция до 2 лет после операции
|
Независимый рентгенолог проверит слияние стандартных рентгенограмм и компьютерной томографии.
|
Операция до 2 лет после операции
|
|
Фиксация двойного или тройного артродеза нейтрального выравнивания заднего отдела стопы.
Временное ограничение: Операция до 2 лет после операции
|
Независимый радиолог измерит сращение двойного, тройного или подтаранного сращения, изучив стандартные рентгенограммы и компьютерную томографию, а также измерив скорость сращения с использованием перемычки трабекулярной кости.
|
Операция до 2 лет после операции
|
|
Двойной или тройной артродез значительно облегчает боль
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
ДВА
|
До операции до 2 лет после операции
|
|
Двойной или тройной артродез приведет к значительному функциональному улучшению, что измеряется оценкой задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) по шкале задней части стопы и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) до и после операции во всех последующих наблюдениях через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
До операции до 2 лет после операции
|
|
Двойной или тройной артродез приведет к существенному функциональному улучшению, что измеряется индексом инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI).
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) по шкале задней части стопы и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) до и после операции во всех последующих наблюдениях через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
До операции до 2 лет после операции
|
|
Частота вторичных хирургических вмешательств по любой причине, включая удаление металлоконструкций
Временное ограничение: Операция до 2 лет после операции
|
Все послеоперационные осложнения, требующие каких-либо вторичных хирургических процедур, включая удаление металлоконструкций, будут проспективно задокументированы.
Частота периоперационных осложнений будет рассчитана независимым наблюдателем.
|
Операция до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .