Tuleva subtalaarinen, kaksois- tai kolminkertainen artrodeesitutkimus CCS-ruuveilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus on Medartisin yhteistyö. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keskipitkän aikavälin tuloksia sekä intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehtiin subtalaarinen, kaksois- tai kolminkertainen artrodeesi CCS-ruuveilla. Laitteen määrittäminen on palveluntarjoajan harkinnan mukaan, ei tutkimuksen tutkija.
Potilaita, joiden jalkaan tehdään kaksois- tai kolminkertainen artrodeesi Aptus CCS -ruuveilla, pyydetään ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaita pyydetään täyttämään seuraavat potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet (hoidon standardi kaikille jalka- ja nilkkaosaston potilaille): VAS kivulle, modifioitu Coughlin-luokitusasteikko, AOFAS ja FADI kussakin hoidon standardissa. käynti, joka sisältää ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat myös tavanomaiset hoidon röntgenkuvat näillä käynneillä ja standardin hoito-CT-skannauksen 6 kuukauden kuluttua.
Hoitava ortopedinen jalka- ja nilkkakirurgi tai hänen avustajansa tunnistaa potilaan klinikalla kliinisen tutkimuksen ja röntgenlöydösten perusteella. Osallistumiskriteerit sisältävät kaikki yli 18-vuotiaat, joilla on takajalan nivelreuma tai posttraumaattinen nivelrikko, johon liittyy subtalaarisia, talonavicular- ja calcaneocuboid-niveliä, ja/tai oireinen jäykkä pes planovalgus et abductus, jolla on loppuvaiheen posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö ja/tai neuromuskulaarinen sairaus. välitteiset takajalan epämuodostumat ja/tai tarsaalisten yhteenliittymien ja/tai calcaneocuboid artrodeesin käyttöaihe: vakavat rappeuttavat muutokset calcaneokuboidisessa nivelessä ja/tai jalkaterän vakava abductus epämuodostuma. on epäonnistunut ei-operatiivisessa hallinnassa. Tyypillisesti näillä potilailla on useita lääketieteellisiä liitännäissairauksia, ja siksi ainoat poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka eivät ole tarpeeksi terveitä leikkaukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takajalan nivelreuma tai posttraumaattinen nivelrikko, johon liittyy subtalaarisia, talonavicular- ja calcaneokuboidisia niveliä (2;12).
- Oireinen jäykkä pes planovalgus et abductus, jossa on loppuvaiheen takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö (esim. luokka IV) (4;13-15).
- Neuromuskulaarinen sairaus välitti takajalan epämuodostumia (16).
- Tarsal-liittoumat (17).
- Indikaatio calcaneocuboid artrodeesille: vakavat rappeuttavat muutokset calcaneocuboid nivelessä ja/tai vakava abductus epämuodostuma jalkaterässä.
- 18-75 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen infektio.
- Alareunan huono verisuonten tila (suhteellinen vasta-aihe kaksoisniveltulehdukselle yhden mediaalisen lähestymistavan kautta).
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aptus CCS 5.0 tai/tai 7.0 ruuvit
Toimenpide/leikkaus: Talonavicular-nivelen, subtalaarinivelen ja jalkaterän calcaneal-cuboid -nivelen subtalaarinen, kaksois- tai kolmoisartrodeesi Aptus CCS 5.0 ja/tai 7.0 ruuveilla
|
Talonavikulaarisen nivelen, subtalaarinivelen ja calcaneal-cuboid -nivelen fuusio Aptus CCS -ruuveilla.
Laitteen määrittäminen on hoidon tarjoajan standardin, ei tutkimuksen tutkijan harkinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksenhetkellä
|
Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien neurovaskulaaristen rakenteiden ja/tai jänteiden vamma, dokumentoidaan tulevaisuudennäkymäksi.
Kaikki operatiiviset tekniset vaikeudet (esimerkiksi ruuvin murtuminen) dokumentoidaan tulevaisuudennäkymäksi.
|
Leikkauksenhetkellä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien haavan paranemisongelmat ja/tai pinnallinen/syvä infektio ja/tai syvän laskimotromboosi, dokumentoidaan tulevaisuudennäkymäksi.
|
Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt osseous-unioni tai liittolainen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton radiologi mittaa hoidon standardin röntgenkuvien ja CT -skannauksen fuusion
|
Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaksinkertainen tai kolminkertainen nivelrahdoesi neutraali takajalka -kohdistus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton radiologi mittaa kaksois-, kolminkertaisen tai subtalaarisen fuusion fuusion tarkistamalla hoidon röntgenkuvien standardin ja CT -skannauksen ja mitata fuusionopeus trabekulaarisen luun siltalla.
|
Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaksois- tai kolminkertainen nivelrahoesi kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen kipu).
|
Perustaso (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen tila kaksinkertaisen tai kolminkertaisen nivelrahjojen jälkeen mitattuna amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen (AOFAS) Hindfoot -pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lopputulos on pisteiden summa kaikissa 9 kysymyksessä, joiden kokonaispistemäärä on 0–28.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman toiminnallisuuden.
|
Perustaso (ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen tila kaksois- tai kolminkertaisen nivelrahjojen jälkeen, mitattuna jalka- ja nilkkan vammaisuusindeksin (FADI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
FADI: n kokonaispistemäärä on 0–104, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman toiminnallisuuden.
|
Perustaso (ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden osallistujien lukumäärä mistä tahansa syystä, mukaan lukien laitteistojen poisto
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien laitteistojen poistaminen, dokumentoidaan tulevaisuudennäkymäksi.
|
Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .