Prospektive subtalare, doppelte oder dreifache Arthrodesestudie mit CCS-Schrauben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag ist eine gemeinsame Anstrengung von Medartis. Dies ist eine prospektive Untersuchung zur Bewertung der mittelfristigen Ergebnisse und der intraoperativen und postoperativen Komplikationsrate bei Patienten, die sich einer subtalaren, doppelten oder dreifachen Arthrodese mit CCS-Schrauben unterzogen haben Studienforscher.
Patienten, die sich einer doppelten oder dreifachen Arthrodese im Fuß unter Verwendung von Aptus CCS-Schrauben unterziehen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen (Versorgungsstandard für alle Patienten im Bereich Fuß und Sprunggelenk): VAS für Schmerzen, modifizierte Coughlin-Bewertungsskala, AOFAS und FADI bei jedem Behandlungsstandard Besuch, der präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation umfasst. Die Patienten erhalten bei diesen Besuchen auch Standard-Röntgenaufnahmen und nach 6 Monaten einen Standard-CT-Scan.
Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen oder seinem Arzthelfer anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Einschlusskriterien sind Personen über 18 Jahren mit rheumatoider oder posttraumatischer Osteoarthritis des Rückfußes mit Beteiligung der Subtalar-, Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke und/oder symptomatischem starrem Pes planovalgus et abductus mit Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne im Endstadium und/oder neuromuskulärer Erkrankung vermittelte Rückfußdeformitäten und/oder Tarsalkoalitionen und/oder Indikation zur Kalkaneokuboidarthrodese: schwere degenerative Veränderungen im Kalkaneokuboidgelenk und/oder schwere Abduktusdeformität des Vorfußes.und hat das nichtoperative Management versagt. Typischerweise haben diese Patienten mehrere medizinische Komorbiditäten und daher sind die einzigen Ausschlusskriterien Patienten, die nicht gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen. Etwa 50 Patienten werden für die Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide oder posttraumatische Arthrose des Rückfußes mit Beteiligung der Subtalar-, Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke (2;12).
- Symptomatischer starrer Pes planovalgus et abductus mit Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne im Endstadium (z. Klasse IV) (4;13-15).
- Durch neuromuskuläre Erkrankungen verursachte Rückfußdeformitäten (16).
- Tarsal-Koalitionen (17).
- Indikation zur Kalkaneokuboidarthrodese: schwere degenerative Veränderungen des Kalkaneokuboidgelenks und/oder schwere Abduktusdeformität des Vorfußes.
- Zwischen 18-75
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Infektion.
- Schlechter Gefäßstatus des Unterschenkels (relative Kontraindikation für doppelte Arthrodese durch einen einzigen medialen Zugang).
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aptus CCS 5.0 oder/und 7.0 Schrauben
Verfahren/Operation: Subtalare, doppelte oder dreifache Arthrodese des Talonavikulargelenks, des Subtalargelenks und des Kalkaneusquadergelenks des Fußes mit den Aptus CCS 5.0- oder/und 7.0-Schrauben
|
Fusion des Talonavikulargelenks, des Subtalargelenks und des Kalkaneusquadergelenks mit einer Aptus CCS-Schraube.
Die Zuweisung des Geräts liegt im Ermessen des Anbieters der Standardversorgung, nicht des Prüfarztes der Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Alle intraoperativen Komplikationen, einschließlich einer Verletzung neurovaskulärer Strukturen und/oder Sehnen, werden prospektiv dokumentiert.
Alle intraoperativen technischen Schwierigkeiten (z. B. Bruch der Schraube) werden prospektiv dokumentiert.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Alle perioperativen Komplikationen, einschließlich Wundheilungsprobleme und/oder oberflächliche/tiefe Infektion und/oder tiefe Venenthrombose, werden prospektiv dokumentiert.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter osseous Union oder Nicht-Gewerkschaft
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Der unabhängige Radiologe misst die Verschmelzung des Standards der Pflege -Röntgenaufnahmen und des CT -Scans
|
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Fixierung einer doppelten oder dreifachen Arthrodese neutrale Hinterfußausrichtung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Ein unabhängiger Radiologe misst die Fusion der Doppel-, Dreifach- oder Subtalar -Fusion, indem er den Standard der Pflege -Röntgenaufnahmen überprüft und die Fusionsrate unter Verwendung der Überbrückung des Trabekelknochens misst.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
|
Schmerzen nach einer doppelten oder dreifachen Arthrodese, gemessen durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (voroperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
|
Der VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzen).
|
Grundlinie (voroperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
|
|
Funktioneller Status nach der doppelten oder dreifachen Arthrodese, gemessen durch den Hindfoot -Score der American Orthopaedic Foot and Sprunglokle Society (AOFAS)
Zeitfenster: Grundlinie (voroperativ), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
|
Das Endergebnis ist die Summe der Punkte in allen 9 Fragen mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Funktionalität an.
|
Grundlinie (voroperativ), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
|
|
Funktionsstatus nach der doppelten oder dreifachen Arthrodese, gemessen durch den FADI -Score (Foot & Knöchel Disability Index)
Zeitfenster: Grundlinie (voroperativ), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
|
Die FADI hat einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 104, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionalität anzeigt.
|
Grundlinie (voroperativ), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit sekundären chirurgischen Verfahren aus irgendeinem Grund einschließlich der Entfernung von Hardware
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Alle postoperativen Komplikationen, die sekundäre chirurgische Verfahren einschließlich der Entfernung von Hardware erfordern, werden prospektiv dokumentiert.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .