Prospektivní studie subtalární, dvojité nebo trojité artrodézy se šrouby CCS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh je výsledkem společného úsilí společnosti Medartis. Jedná se o prospektivní šetření ke zhodnocení střednědobých výsledků a četnosti intraoperačních a pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili subtalární, dvojitou nebo trojitou artrodézu pomocí CCS šroubů. Přiřazení přístroje je na uvážení standardu poskytovatele péče, nikoli na vyšetřovatel studie.
Pacienti podstupující dvojitou nebo trojitou artrodézu na noze pomocí šroubů Aptus CCS budou požádáni, aby se do této studie zapsali. Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (standardní péče pro všechny pacienty v sekci Noha a kotník): VAS pro bolest, modifikovaná Coughlinova hodnotící stupnice, AOFAS a FADI pro každý standard péče návštěva, která zahrnuje předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Pacienti také při těchto návštěvách obdrží standardní rentgenové snímky a po 6 měsících CT vyšetření standardní péče.
Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku nebo jeho asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Kritéria pro zařazení zahrnují kohokoli staršího 18 let, který má revmatoidní nebo posttraumatickou osteoartritidu zadní nohy s postižením subtalárních, talonavikulárních a kalkaneokuboidních kloubů a/nebo symptomatickou rigidní pes planovalgus et abductus s dysfunkcí zadní tibiální šlachy v konečném stadiu a/nebo neuromuskulárním onemocněním zprostředkované deformity zadní nohy a/nebo tarzální koalice a/nebo Indikace pro kalkaneokuboidní artrodézu: těžké degenerativní změny v kalkaneokuboidním kloubu a/nebo těžká abduktická deformita přední nohy.a selhal neoperativní management. Obvykle mají tito pacienti mnohočetné lékařské komorbidity, a proto jediným kritériem vyloučení budou pacienti, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili operaci. Do studie bude přijato přibližně 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní nebo posttraumatická osteoartróza zadní nohy s postižením subtalárních, talonavikulárních a kalkaneokuboidních kloubů (2;12).
- Symptomatický rigidní pes planovalgus et abductus s terminální dysfunkcí zadní tibiální šlachy (např. stupeň IV) (4;13-15).
- Deformity zadní nohy zprostředkované neuromuskulárním onemocněním (16).
- Tarzální koalice (17).
- Indikace ke kalkaneokuboidní artrodéze: těžké degenerativní změny v kalkaneokuboidním kloubu a/nebo těžká abduktální deformita přednoží.
- Ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická infekce.
- Špatný vaskulární stav bérce (relativní kontraindikace pro dvojitou artrodézu při jediném mediálním přístupu).
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Šrouby Aptus CCS 5.0 nebo/a 7.0
Výkon/Chirurgie: Subtalární, dvojitá nebo trojitá artrodéza talonavikulárního kloubu, subtalárního kloubu a calcaneal-cuboideálního kloubu nohy pomocí šroubů Aptus CCS 5.0 nebo/a 7.0
|
Fúze talonavikulárního kloubu, subtalárního kloubu a calcaneal-cuboideálního kloubu pomocí šroubů Aptus CCS.
Přiřazení zařízení je na uvážení poskytovatele standardní péče, nikoli zkoušejícího studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: V době operace
|
Všechny intraoperační komplikace včetně poškození neurovaskulárních struktur a/nebo šlach budou zdokumentovány.
Prospektivně budou zdokumentovány všechny intraoperační technické potíže (například rozbití šroubu).
|
V době operace
|
|
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Všechny perioperační komplikace, včetně problémů s hojení ran a/nebo povrchní/hluboké infekce a/nebo hluboké žilní trombózy, budou zdokumentovány.
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Počet účastníků se zpožděnou osseous Union nebo non-UNION
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Nezávislý radiolog bude měřit fúzi rentgenových snímků standardu a CT skenování
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Počet účastníků s fixací dvojité nebo trojnásobné artrodézy Neutrální zarovnání zadní části
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Nezávislý radiolog bude měřit fúzi dvojité, trojnásobné nebo subtalarové fúze přezkoumáním standardu rentgenových snímků péče a CT skenováním a měřením fúze pomocí přemostění trabekulární kosti.
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Bolest po dvojité nebo trojnásobné artrodéze měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
VAS se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální bolest).
|
Základní linie (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Funkční stav po dvojité nebo trojnásobné artrodéze měřeno americkou ortopedickou nohou a kotníkovou společností (AOFAS) Hindfoot skóre
Časové okno: Základní linie (předoperační), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Konečné skóre je součet bodů ve všech 9 otázkách s celkovým rozsahem skóre 0 až 28.
Vyšší skóre označuje větší funkčnost.
|
Základní linie (předoperační), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Funkční stav po dvojité nebo trojnásobné artrodéze měřeno skóre indexu indexu postižení nohou a kotníku (FADI)
Časové okno: Základní linie (předoperační), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
FADI má celkový rozsah skóre 0 až 104, kde vyšší skóre naznačuje větší funkčnost.
|
Základní linie (předoperační), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Počet účastníků se sekundárními chirurgickými zákroky z jakéhokoli důvodu včetně odstranění hardwaru
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Všechny pooperační komplikace vyžadující jakékoli sekundární chirurgické zákroky včetně odstranění hardwaru budou zdokumentovány.
|
Až 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00059296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .