Estudo prospectivo de artrodese subtalar, dupla ou tripla com parafusos CCS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta é um esforço colaborativo da Medartis. Esta é uma investigação prospectiva para avaliar os resultados a médio prazo e a taxa de complicações intra e pós-operatórias em pacientes submetidos à artrodese subtalar, dupla ou tripla com parafusos CCS. A atribuição do dispositivo fica a critério do prestador de cuidados padrão, não do investigador do estudo.
Os pacientes submetidos a uma artrodese dupla ou tripla no pé usando parafusos Aptus CCS serão convidados a se inscrever neste estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários de resultados relatados pelo paciente (padrão de atendimento para todos os pacientes na seção Pé e Tornozelo): VAS para dor, escala modificada de avaliação de Coughlin, AOFAS e FADI em cada padrão de atendimento visita que inclui pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório. Os pacientes também receberão radiografias padrão nessas visitas e uma tomografia computadorizada padrão aos 6 meses.
Os pacientes serão identificados na clínica por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo ou seu médico assistente com base no exame clínico e nos achados radiográficos. Os critérios de inclusão incluem qualquer pessoa com mais de 18 anos com osteoartrite reumatóide ou pós-traumática do retropé com envolvimento das articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide e/ou pé plano valgo e abduto sintomáticos rígidos com disfunção do tendão tibial posterior em estágio terminal e/ou doença neuromuscular deformidades mediadas do retropé e/ou coalizões tarsais e/ou indicação para artrodese calcaneocubóide: alterações degenerativas graves na articulação calcaneocubóide e/ou deformidade grave do abduto do antepé. e falhou no gerenciamento não-operativo. Normalmente, esses pacientes têm múltiplas comorbidades médicas e, portanto, os únicos critérios de exclusão serão pacientes que não são saudáveis o suficiente para serem submetidos à cirurgia. Aproximadamente 50 pacientes serão recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite reumatóide ou pós-traumática do retropé com envolvimento das articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide (2;12).
- Pé plano valgo e abduto rígidos sintomáticos com disfunção do tendão tibial posterior em estágio terminal (p. grau IV) (4;13-15).
- Doença neuromuscular mediada por deformidades do retropé (16).
- Coalizões tarsais (17).
- Indicação para artrodese calcaneocuboide: alterações degenerativas graves da articulação calcaneocuboide e/ou deformidade grave do abduto do antepé.
- Entre 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica.
- Pobre estado vascular da perna (contra-indicação relativa para artrodese dupla através de uma única abordagem medial).
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parafusos Aptus CCS 5.0 ou/e 7.0
Procedimento/Cirurgia: Artrodese Subtalar, Dupla ou Tripla da articulação talonavicular, da articulação subtalar e da articulação calcâneo-cuboide do pé com os parafusos Aptus CCS 5.0 e/ou 7.0
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Fusão da articulação talonavicular, da articulação subtalar e da articulação calcâneo-cubóide com parafusos Aptus CCS.
A atribuição do dispositivo fica a critério do prestador de cuidados padrão, não do investigador do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: No momento da cirurgia
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Todas as complicações intraoperatórias, incluindo lesão de estruturas neurovasculares e/ou tendões, serão documentadas prospectivamente.
Todas as dificuldades técnicas intraoperatórias (por exemplo, quebra do parafuso) serão documentadas prospectivamente.
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No momento da cirurgia
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Número de participantes com complicações perioperatórias
Prazo: Até 2 anos após a operação
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Todas as complicações perioperatórias, incluindo problemas de cicatrização de feridas e/ou infecção superficial/profunda e/ou trombose venosa profunda, serão documentadas prospectivamente.
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Até 2 anos após a operação
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Número de participantes com retardado sindicato ósseo ou não sindical
Prazo: Até 2 anos após a operação
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Radiologista independente medirá a fusão do padrão de radiografias de cuidados e a tomografia computadorizada
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Até 2 anos após a operação
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Número de participantes com fixação de um alinhamento duplo ou triplo da artrodese neutra do pé posterior
Prazo: Até 2 anos após a operação
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Um radiologista independente medirá a fusão da fusão dupla, tripla ou subtalar revisando o padrão de radiografias de cuidados e a tomografia computadorizada e medindo a taxa de fusão usando a ponte do osso trabecular.
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Até 2 anos após a operação
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Dor após artrodese dupla ou tripla, medida por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (pré-operatória), 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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O VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Linha de base (pré-operatória), 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Status funcional após artrodese dupla ou tripla, medida pela pontuação dos pés posteriores da American Orthopedic Foot and Taikle Society (AOFAS)
Prazo: Linha de base (pré-operatória), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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A pontuação final é a soma dos pontos em todas as 9 perguntas, com uma pontuação total de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica maior funcionalidade.
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Linha de base (pré-operatória), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Status funcional após artrodese dupla ou tripla, medida pela pontuação do índice de incapacidade para os pés e tornozelo (FADI)
Prazo: Linha de base (pré-operatória), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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O FADI tem um intervalo total de 0 a 104, onde uma pontuação mais alta indica maior funcionalidade.
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Linha de base (pré-operatória), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Número de participantes com procedimentos cirúrgicos secundários por qualquer motivo, incluindo remoção de hardware
Prazo: Até 2 anos após a operação
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Todas as complicações pós -operatórias que exigem procedimentos cirúrgicos secundários, incluindo a remoção de hardware, serão documentados prospectivamente.
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Até 2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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