Prospectieve subtalaire, dubbele of drievoudige artrodese-studie met CCS-schroeven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel is een gezamenlijke inspanning van Medartis. Dit is een prospectief onderzoek om de resultaten op middellange termijn en het aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties te evalueren bij patiënten die een subtalaire, dubbele of driedubbele artrodese ondergingen met behulp van CCS-schroeven. studie onderzoeker.
Patiënten die een dubbele of driedubbele artrodese in hun voet ondergaan met behulp van Aptus CCS-schroeven, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënten gevraagd om de volgende vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen (zorgstandaard voor alle patiënten in het gedeelte Voet en enkel): VAS voor pijn, aangepaste Coughlin-beoordelingsschaal, AOFAS en FADI bij elke zorgstandaard bezoek dat preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie omvat. Patiënten krijgen bij deze bezoeken ook standaard röntgenfoto's en na 6 maanden een standaard CT-scan.
Patiënten worden in de kliniek geïdentificeerd door een behandelend orthopedisch voet- en enkelchirurg of zijn arts-assistent op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen. Inclusiecriteria omvatten iedereen ouder dan 18 jaar die reumatoïde of posttraumatische osteoartritis van de achtervoet heeft met betrokkenheid van subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten, en/of symptomatische rigide pes planovalgus et abductus met disfunctie van de posterieure tibiale pees in het eindstadium, en/of neuromusculaire ziekte gemedieerde misvormingen van de achtervoet, en/of tarsaalcoalities, en/of Indicatie voor calcaneocuboïde artrodese: ernstige degeneratieve veranderingen in het calcaneocuboïde gewricht en/of ernstige misvorming van de abductus van de voorvoet.en heeft gefaald in niet-operatief beheer. Doorgaans hebben deze patiënten meerdere medische comorbiditeiten en daarom zijn de enige uitsluitingscriteria patiënten die niet gezond genoeg zijn om een operatie te ondergaan. Voor het onderzoek zullen ongeveer 50 patiënten worden geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde of posttraumatische osteoartritis van de achtervoet met betrokkenheid van subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten (2;12).
- Symptomatische rigide pes planovalgus et abductus met posterieure tibiale peesdisfunctie in het eindstadium (bijv. graad IV) (4;13-15).
- Door neuromusculaire ziekte gemedieerde misvormingen van de achtervoet (16).
- Tarsal-coalities (17).
- Indicatie voor calcaneocuboïde artrodese: ernstige degeneratieve veranderingen in het calcaneocuboïde gewricht en/of ernstige misvorming van de abductus van de voorvoet.
- Tussen de 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische infectie.
- Slechte vasculaire status van het onderbeen (relatieve contra-indicatie voor dubbele artrodese via een enkele mediale benadering).
- Vrouwen die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aptus CCS 5.0 en/of 7.0 schroeven
Procedure/chirurgie: subtalaire, dubbele of drievoudige artrodese van het talonaviculaire gewricht, het subtalaire gewricht en het calcaneus-kubusvormige gewricht van de voet met de Aptus CCS 5.0 en/of 7.0 schroeven
|
Fusie van het talonaviculaire gewricht, het subtalaire gewricht en het calcaneus-kubusvormige gewricht met een Aptus CCS-schroef.
De toewijzing van het apparaat is ter beoordeling van de standaardzorgaanbieder, niet van de onderzoeksonderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
|
Alle intraoperatieve complicaties, inclusief letsel van neurovasculaire structuren en/of pezen, worden prospectief gedocumenteerd.
Alle intraoperatieve technische problemen (bijvoorbeeld breuk van de schroef) worden prospectief gedocumenteerd.
|
Op het moment van een operatie
|
|
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar postoperatief
|
Alle perioperatieve complicaties, inclusief problemen met wondgenezing en/of oppervlakkige/diepe infecties en/of diepe adertrombose, worden prospectief gedocumenteerd.
|
Maximaal 2 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met vertraagde osseous union of niet-vakbond
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar postoperatief
|
Onafhankelijke radioloog zal de fusie van de standaard van zorgradiografieën en CT -scan meten
|
Maximaal 2 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met een fixatie van een dubbele of drievoudige artrodese neutrale achterste voetlijnuitlijning
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar postoperatief
|
Een onafhankelijke radioloog zal fusie van de dubbele, drievoudige of subtalaire fusie meten door de standaard van zorgradiografieën en CT -scan te beoordelen en de snelheid van fusie te meten met behulp van het overbruggen van het trabeculaire bot.
|
Maximaal 2 jaar postoperatief
|
|
Pijn na dubbele of drievoudige artrodese zoals gemeten door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
De VAS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Functionele status na dubbele of drievoudige artrodese zoals gemeten door de Hindfoot -score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
De uiteindelijke score is de som van de punten over alle 9 vragen met een totaal scorebereik van 0 tot 28.
Een hogere score duidt op een grotere functionaliteit.
|
Baseline (pre-operatief), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Functionele status na dubbele of drievoudige artrodese zoals gemeten door de Foot & Ankle Disability Index (FADI) score
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
De FADI heeft een totaal scorebereik van 0 tot 104, waarbij een hogere score een grotere functionaliteit aangeeft.
|
Baseline (pre-operatief), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Aantal deelnemers met secundaire chirurgische procedures om welke reden dan ook, inclusief hardware -verwijdering
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar postoperatief
|
Alle postoperatieve complicaties die secundaire chirurgische procedures vereisen, inclusief hardwareverwijdering, worden prospectief gedocumenteerd.
|
Maximaal 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00059296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .