CCS 나사를 사용한 전향적 거골하, 이중 또는 삼중 관절 고정술 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안은 Medartis의 공동 노력입니다. CCS나사를 이용한 거골하, 이중, 삼중 관절고정술을 시행한 환자를 대상으로 중기 결과와 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률을 평가하기 위한 전향적 조사입니다. 연구 조사원.
Aptus CCS 나사를 사용하여 발에 이중 또는 삼중 관절고정술을 받는 환자는 이 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 다음과 같은 환자 보고 결과 설문지(발 및 발목 섹션의 모든 환자에 대한 치료 표준)를 작성하도록 요청받을 것입니다: 통증에 대한 VAS, 수정된 Coughlin 등급 척도, AOFAS 및 각 치료 표준에서의 FADI 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년을 포함하는 방문. 환자는 또한 이러한 방문 시 표준 치료 방사선 사진을 받고 6개월에 표준 치료 CT 스캔을 받게 됩니다.
임상 검사 및 방사선 촬영 소견에 따라 주치의 정형외과 발 및 발목 외과의사 또는 보조 의사가 클리닉에서 환자를 식별합니다. 포함 기준에는 18세 이상의 사람이 포함되며 거골하 관절, 거골하 관절 및 종골 입방골 관절이 침범된 뒷발의 류마티스성 또는 외상 후 골관절염 및/또는 말기 후경골 힘줄 기능 장애 및/또는 신경근 질환을 동반한 증상이 있는 경직 편평반족 외전증이 있는 사람이 포함됩니다. 중재된 뒷발 기형 및/또는 족근 연합 및/또는 종입방 관절 고정술에 대한 적응증: 종입방 관절의 심각한 퇴행성 변화 및/또는 앞발의 심각한 외전 기형 및/또는 비수술적 관리에 실패했습니다. 일반적으로 이러한 환자는 여러 가지 의학적 합병증이 있으므로 유일한 제외 기준은 수술을 받을 만큼 건강하지 않은 환자입니다. 약 50명의 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 류마티스성 또는 외상 후 후족부 골관절염은 거골하 관절, 거골하 관절, 종입방골 관절에 관여합니다(2;12).
- 말기 후 경골 힘줄 기능 장애(예: 등급 IV) (4;13-15).
- 신경근 질환 매개 뒷발 기형(16).
- Tarsal 연합 (17).
- 종입방 관절고정술의 적응증: 종입방 관절의 심각한 퇴행성 변화 및/또는 앞발의 심각한 외전 기형.
- 18-75세 사이
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염.
- 하지의 불량한 혈관 상태(단일 내측 접근법을 통한 이중 관절고정술에 대한 상대적 금기).
- 임신한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Aptus CCS 5.0 또는/및 7.0 나사
절차/수술: Aptus CCS 5.0 또는/및 7.0 나사를 사용한 발의 거골 관절, 거골하 관절 및 종골 입방체 관절의 거골하, 이중 또는 삼중 관절고정술
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거골주위관절, 거골하관절, 종골입방관절을 Aptus CCS 나사로 유합
장치의 할당은 연구 조사자가 아닌 표준 치료 제공자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증을 가진 참가자 수
기간: 수술 시점에
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신경 혈관 구조 및/또는 힘줄의 손상을 포함한 모든 수술 중 합병증이 전향 적으로 문서화됩니다.
모든 수술 중 기술적 어려움 (예 : 나사 파손)이 전향 적으로 문서화됩니다.
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수술 시점에
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수술 전 합병증을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 최대 2 년
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상처 치유 문제 및/또는 피상적/깊은 감염 및/또는 깊은 정맥 혈전증을 포함한 모든 수술 전 합병증이 전향 적으로 기록 될 것입니다.
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수술 후 최대 2 년
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Osseous Union 또는 비 연합이 지연된 참가자 수
기간: 수술 후 최대 2 년
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독립 방사선 전문의는 표준 치료 방사선 사진 및 CT 스캔의 융합을 측정합니다.
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수술 후 최대 2 년
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이중 또는 삼중 관절염 중립 뒷발 정렬을 고정 한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 2 년
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독립적 인 방사선 전문의는 치료 방사선 사진 표준 및 CT 스캔을 검토하고 Trabecular 뼈의 브리징을 사용하여 융합 속도를 측정함으로써 이중, 트리플 또는 하위 융합의 융합을 측정 할 것이다.
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수술 후 최대 2 년
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 이중 또는 삼중 관절염 이후의 통증
기간: 기준선 (수술 전), 3 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년
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VAS는 0 (통증 없음)에서 10 (최대 통증) 범위입니다.
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기준선 (수술 전), 3 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년
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American Orthopedic Foot and Ankle Society (Aofas) Hindfoot 점수에 의해 측정 된 이중 또는 삼중 관절염에 따른 기능적 상태
기간: 기준선 (수술 전), 6 주, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년
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최종 점수는 총 점수 범위가 0에서 28 인 9 개의 질문에 대한 포인트의 합입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 커집니다.
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기준선 (수술 전), 6 주, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년
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FOT & Ankle Disability Index (FADI) 점수에 의해 측정 된 이중 또는 삼중 관절염에 따른 기능 상태
기간: 기준선 (수술 전), 6 주, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년
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FADI의 총 점수 범위는 0에서 104이며, 점수가 높을수록 기능이 더 높습니다.
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기준선 (수술 전), 6 주, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년
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하드웨어 제거를 포함한 어떤 이유로 든 2 차 수술 절차가있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 2 년
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하드웨어 제거를 포함한 2 차 수술 절차가 필요한 모든 수술 후 합병증은 전향 적으로 문서화됩니다.
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수술 후 최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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