Étude prospective sous-talienne, double ou triple arthrodèse avec des vis CCS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition est un effort collaboratif de Medartis. Il s'agit d'une enquête prospective visant à évaluer les résultats à moyen terme et le taux de complications peropératoires et postopératoires chez les patients ayant subi une arthrodèse sous-talienne, double ou triple à l'aide de vis CCS. investigateur de l'étude.
Les patients subissant une double ou triple arthrodèse du pied avec des vis Aptus CCS seront invités à participer à cette étude. Après consentement éclairé, les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants sur les résultats rapportés par les patients (norme de soins pour tous les patients de la section Pied et cheville) : EVA pour la douleur, échelle d'évaluation de Coughlin modifiée, AOFAS et FADI à chaque norme de soins visite qui comprend préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post opératoire. Les patients recevront également des radiographies standard de soins lors de ces visites, et un scanner standard de soins à 6 mois.
Les patients seront identifiés à la clinique par un chirurgien orthopédique du pied et de la cheville ou son assistant médical sur la base d'un examen clinique et de résultats radiographiques. Les critères d'inclusion incluent toute personne de plus de 18 ans qui souffre d'arthrose rhumatoïde ou post-traumatique de l'arrière-pied avec atteinte des articulations sous-talienne, talonaviculaire et calcanéocuboïde, et/ou de pied plano-valgus et abductus rigide symptomatique avec dysfonctionnement du tendon tibial postérieur en phase terminale, et/ou maladie neuromusculaire déformations médiées de l'arrière-pied, et/ou coalitions tarsales, et/ou indication d'arthrodèse calcanéocuboïde : modifications dégénératives graves de l'articulation calcanéocuboïde et/ou déformation grave de l'abductus de l'avant-pied. et a échoué à la prise en charge non opératoire. En règle générale, ces patients ont de multiples comorbidités médicales et, par conséquent, les seuls critères d'exclusion seront les patients qui ne sont pas en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale. Environ 50 patients seront recrutés pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose rhumatoïde ou post-traumatique de l'arrière-pied avec atteinte des articulations sous-talienne, talo-naviculaire et calcanéo-cuboïde (2;12).
- Pied plano-valgus et abductus rigide symptomatique avec dysfonctionnement du tendon tibial postérieur en phase terminale (par ex. degré IV) (4;13-15).
- Maladie neuromusculaire médiée par des déformations de l'arrière-pied (16).
- Coalitions tarsiennes (17).
- Indication de l'arthrodèse calcanéocuboïdienne : modifications dégénératives sévères de l'articulation calcanéocuboïdienne et/ou déformation sévère de l'abductus de l'avant-pied.
- Entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ou chronique.
- Mauvais état vasculaire du bas de jambe (contre-indication relative à la double arthrodèse par voie médiale unique).
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vis Aptus CCS 5.0 ou/et 7.0
Procédure/Chirurgie : Arthrodèse sous-talienne, double ou triple de l'articulation talo-naviculaire, de l'articulation sous-talienne et de l'articulation calcanéenne-cuboïde du pied avec les vis Aptus CCS 5.0 ou/et 7.0
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Fusion de l'articulation talo-naviculaire, de l'articulation sous-talienne et de l'articulation calcanéenne-cuboïde avec une vis Aptus CCS.
L'attribution de l'appareil est à la discrétion du fournisseur de soins standard, et non de l'investigateur de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications peropératoires
Délai: Au moment de la chirurgie
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Toutes les complications peropératoires, y compris les lésions des structures neurovasculaires et / ou des tendons, seront documentées prospectivement.
Toutes les difficultés techniques peropératoires (par exemple, la rupture de la vis) seront documentées de manière prospective.
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Au moment de la chirurgie
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Nombre de participants avec des complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Toutes les complications périopératoires, y compris les problèmes de cicatrisation des plaies et / ou une infection superficielle / profonde et / ou une thrombose veineuse profonde, seront documentées prospectivement.
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Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Nombre de participants avec un syndicat osseux retardé ou un non-syndical
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Le radiologue indépendant mesurera la fusion des radiographies de soins et un scanner de tomodensitométrie
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Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Nombre de participants avec la fixation d'un alignement de pied d'arrière-pied neutre à double ou triple arthrodèse
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Un radiologue indépendant mesurera la fusion de la fusion double, triple ou subtalaire en examinant la norme des radiographies de soins et la tomodensitométrie et mesurer le taux de fusion en utilisant le pontage de l'os trabéculaire.
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Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Douleur suivant l'arthrodèse double ou triple mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Le VAS varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Statut fonctionnel suivant l'arthrodèse double ou triple mesurée par le score américain de la société orthopédique et de la Ankle Society (AOFAS)
Délai: Baseline (préopératoire), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Le score final est la somme des points sur les 9 questions avec une plage de score totale de 0 à 28.
Un score plus élevé indique une plus grande fonctionnalité.
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Baseline (préopératoire), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Statut fonctionnel suivant l'arthrodèse double ou triple mesurée par le score de l'indice de handicap du pied et de la cheville (FADI)
Délai: Baseline (préopératoire), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Le Fadi a une plage de score totale de 0 à 104, où un score plus élevé indique une plus grande fonctionnalité.
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Baseline (préopératoire), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Nombre de participants avec des procédures chirurgicales secondaires pour quelque raison que ce soit, y compris le retrait matériel
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Toutes les complications postopératoires nécessitant des procédures chirurgicales secondaires, y compris le retrait matériel, seront documentées de manière prospective.
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Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E. Easley, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00059296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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