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臨床情報と画像情報を組み合わせた脳神経膠腫レジストリ

2024年5月12日 更新者：Ho Sung Kim、Asan Medical Center

脳神経膠腫患者の臨床情報、従来型および先進的な磁気共鳴画像情報を記述したレジストリ

このレジストリは、脳神経膠腫患者の詳細な臨床、従来型 MR および高度な MR 画像データを含む臨床情報および放射線学的情報を収集することを目的としています。 高度な MR イメージングには、拡散強調イメージング、灌流強調イメージング (動的感受性コントラスト、動脈スピン標識、動的コントラスト強調)、および化学交換飽和移動 (CEST) イメージングが含まれる場合があります。 この登録には、脳神経膠腫の疾患の経過と長期転帰が記載されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低悪性度から神経膠芽腫までの脳神経膠腫の治療法はまだ見つかっていませんが、治癒可能な治療選択肢の探索は活発に開発されています。 3 テスラでのマルチモーダル高度 MR イメージング (造影剤強調 T1 強調イメージング、拡散強調イメージング、化学交換飽和移動イメージング、および灌流イメージング) は、神経膠腫患者において定量的評価により治療反応をモニタリングできる可能性を示しています。 治療反応に適した画像バイオマーカーを見つけるには、長期にわたる臨床的および放射線学的転帰を評価することが不可欠です。 長期追跡調査における脳神経膠腫のレジストリの作成により、臨床的、関連する治療標準、高度な MR 画像情報、患者の生存データの概要が得られるため、画像バイオマーカー研究の機会が生まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
  • 電話番号：+82230105682
  • メール：radhskim@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ji Eun Park, M.D.
  • 電話番号：+82230101505
  • メール：jieunp@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次病院センターの患者

説明

包含基準:

  • 患者は放射線学的および組織学的に脳神経膠腫の診断が確認されていなければなりません
  • 平均余命は3か月以上
  • 第一選択または第二選択の治療を受ける必要がある
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 脳神経膠腫はない
  • 機械的、電子的、または磁気的手段によって作動するあらゆる種類の生体インプラント（例、人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激物質、電子輸液ポンプなど）を装着している患者。そのような装置がずれたり、誤動作したりする可能性があるため。
  • 妊娠中または授乳中の患者。尿妊娠検査は妊娠の可能性のある女性に対して実施されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療が必要な神経膠腫患者
治療を必要とする神経膠腫患者で、腫瘍タンパク質含有量（CEST-MRIを使用）、細胞性（DW-MRIを使用）、および灌流（ガドリニウムのIV投与を伴うDCE-MRIおよびDSC-MRIを使用）を測定するために3テスラ磁気共鳴画像法を受けている患者- 造影剤を含む
他の：脳神経膠腫登録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床情報の文書化（人口統計およびカルノフスキーのパフォーマンススコア）
時間枠：患者1人当たり5年
患者1人当たり5年
治療の記録
時間枠：患者1人当たり5年
患者1人当たり5年
従来のMRイメージングと先進的なMRイメージングの放射線情報の文書化
時間枠：患者1人当たり5年
患者1人当たり5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか小さい方（6か月で評価）
打ち切り付きのカプラン・マイヤー法を使用した、研究開始日から進行日または何らかの原因による死亡日よりも早い日付までの、疾患が進行しない推定生存期間。 反応は、画像評価、神経学的評価、およびステロイド使用の評価を組み合わせたRANO基準の修正によって決定された。 完全奏効（CR）は、MR 上ですべての増強腫瘍が完全に消失することと定義されました。部分奏効（PR）は、二次元測定による MR での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小として定義されました。偽進行は、少なくとも6か月間造影病変の減少または安定があり、治療に変更がない場合、または最初のフォローアップMR画像で造影病変が増加している場合に定義されました。 2回目の追跡調査で症状は安定し、治療変更の必要はなかった。 応答者 = CR+PR+疑似進行、非応答者 = 進行。
研究開始日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか小さい方（6か月で評価）
1年生存
時間枠：1年
診断日から死亡日までの月数
1年
臨床的に重要な（予後）画像バイオマーカーの同定
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2040年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (推定)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AsanMCHSKim_02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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