Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr gliomů mozku kombinující klinické a zobrazovací informace

12. května 2024 aktualizováno: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Registr popisující klinické informace, konvenční a pokročilé informace o zobrazování magnetickou rezonancí pacientů s gliomem mozku

Cílem tohoto registru je shromažďovat klinické a radiologické informace včetně podrobných klinických, konvenčních MR a pokročilých MR zobrazovacích dat pacientů s mozkovými gliomy. Pokročilé MR zobrazování může zahrnovat difuzně vážené zobrazování, perfuzně vážené zobrazování (dynamický kontrast susceptibility, značení arteriálního spinu, dynamické zesílení kontrastu) a zobrazování pomocí přenosu chemické výměny (CEST). Tento registr bude popisovat průběh onemocnění a dlouhodobé výsledky mozkových gliomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli lék na gliom mozku – od nízkého stupně po glioblastom – ještě nebyl nalezen, hledání léčebných možností léčby se aktivně rozvíjí. Multimodální pokročilé MR zobrazení (kontrastní zobrazení T1 vážené, difúzně vážené zobrazení, zobrazení saturačního přenosu chemické výměny a zobrazení perfuze) na 3 Tesla prokázalo potenciál u pacientů s gliomem monitorovat odpověď na léčbu pomocí kvantitativního hodnocení. Pro nalezení vhodného zobrazovacího biomarkeru pro odpověď na léčbu je zásadní dlouhodobé posouzení klinického a radiologického výsledku. Vytvoření registru mozkových gliomů v dlouhodobém sledování poskytuje přehled o klinických, relevantních léčebných standardech, pokročilých MR zobrazovacích informacích a datech přežití pacientů a vytváří tak příležitosti pro výzkum zobrazovacích biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82230105682
  • E-mail: radhskim@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Eun Park, M.D.
  • Telefonní číslo: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti centra terciární nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít radiologicky a histologicky potvrzenou diagnózu gliomu mozku
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce
  • Musí podstoupit terapii první nebo druhé linie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné gliomy mozku
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např.
  • Těhotné nebo kojící pacientky; Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s gliomem vyžadující léčbu
Pacienti s gliomem vyžadujícím léčbu, kteří podstoupí 3-Tesla magnetickou rezonanci za účelem měření obsahu nádorových proteinů (pomocí CEST-MRI), celularity (pomocí DW-MRI) a perfuze (pomocí DCE-MRI a DSC-MRI s IV podáním gadolinia - s obsahem kontrastní látky
Jiný: Registr mozkových gliomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentace klinických informací (demografické údaje a skóre výkonnosti podle Karnofského)
Časové okno: 5 let na pacienta
5 let na pacienta
Dokumentace léčby
Časové okno: 5 let na pacienta
5 let na pacienta
Dokumentace radiologických informací konvenčního MR zobrazování a pokročilého MR zobrazování
Časové okno: 5 let na pacienta
5 let na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou. Odpověď byla stanovena modifikací kritérií RANO, která kombinovala hodnocení obrazu, neurologické hodnocení a hodnocení užívání steroidů. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako úplné vymizení na MR všech zvětšujících se nádorů; Částečná odezva (PR) byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR pomocí dvourozměrného měření; Pseudoprogrese byla definována, když došlo ke snížení nebo stabilizaci lézí zvyšujících kontrast po dobu minimálně šesti měsíců a v kombinaci s žádnou změnou léčby/nebo zvýšením lézí zvyšujících kontrast na prvním následném kontrolním MR snímku, pokud protože se při druhém sledování stabilizoval a nebylo třeba měnit léčbu. Respondér = CR+PR+pseudoprogrese, Nereagující = progrese.
Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Jednoroční přežití
Časové okno: Jeden rok
Počet měsíců od data diagnózy do data úmrtí
Jeden rok
Identifikace zobrazovacích biomarkerů klinického významu (prognostické)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsanMCHSKim_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom dospělých

Klinické studie na Registr mozkových gliomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit