Registro de glioma cerebral combinando informações clínicas e de imagem
12 de maio de 2024 atualizado por: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Registro que descreve informações clínicas, informações de ressonância magnética convencional e avançada de pacientes com glioma cerebral
Este registro tem como objetivo coletar informações clínicas e radiológicas, incluindo dados clínicos detalhados de RM convencional e de imagens avançadas de RM de pacientes com gliomas cerebrais.
Imagens avançadas de RM podem incluir imagens ponderadas por difusão, imagens ponderadas por perfusão (contraste de suscetibilidade dinâmica, marcação de rotação arterial, realce de contraste dinâmico) e imagens de transferência de saturação de troca química (CEST).
Este registro descreverá o curso da doença e os resultados a longo prazo dos gliomas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a cura para o glioma cerebral - do glioblastoma de baixo grau - ainda não tenha sido encontrada, a busca por uma opção de tratamento curável está em desenvolvimento ativo.
Imagens de RM multimodais avançadas (imagem ponderada em T1 com contraste, imagem ponderada em difusão, imagem de transferência de saturação de troca química e imagem de perfusão) em 3 Tesla mostraram potencial em pacientes com glioma para monitorar a resposta ao tratamento com avaliação quantitativa.
Para encontrar um biomarcador de imagem adequado para a resposta ao tratamento, é essencial avaliar os resultados clínicos e radiológicos a longo prazo.
A criação de um registro para glioma cerebral no acompanhamento de longo prazo fornece uma visão geral da clínica, padrões de tratamento relevantes, informações avançadas de imagens de ressonância magnética e dados de sobrevivência de pacientes e, assim, cria oportunidades para pesquisa de biomarcadores de imagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
9000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +82230105682
- E-mail: radhskim@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ji Eun Park, M.D.
- Número de telefone: +82230101505
- E-mail: jieunp@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do centro hospitalar terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado radiologicamente e histologicamente de Glioma Cerebral
- Expectativa de vida superior a 3 meses
- Deve receber uma terapia de primeira ou segunda linha
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem gliomas cerebrais
- Pacientes que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marca-passos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento
- Pacientes grávidas ou amamentando; teste de urina para gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com glioma que necessitam de tratamento
Pacientes com glioma que necessitam de tratamento, submetidos a ressonância magnética de 3 Tesla para medir o conteúdo de proteína tumoral (usando CEST-MRI), celularidade (usando DW-MRI) e perfusão (usando DCE-MRI e DSC-MRI com administração IV de gadolínio -contendo agente de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Documentação de informações clínicas (dados demográficos e pontuação de desempenho de Karnofsky)
Prazo: 5 anos por paciente
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5 anos por paciente
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Documentação do tratamento
Prazo: 5 anos por paciente
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5 anos por paciente
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Documentação de informações radiológicas de imagens de RM convencionais e imagens de RM avançadas
Prazo: 5 anos por paciente
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5 anos por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data do estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada em 6 meses)
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Duração provável de vida estimada sem progressão da doença, desde a data do estudo até a data anterior da progressão ou data da morte por qualquer causa, usando o método de Kaplan-Meier com censura.
A resposta foi determinada por uma modificação dos critérios RANO que combinou avaliação de imagem, avaliação neurológica e avaliação do uso de esteróides.
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento completo na RM de todos os tumores com realce; Resposta Parcial (RP) foi definida como redução maior ou igual a 50% no tamanho do tumor na RM por medição bidimensional; A pseudoprogressão foi definida quando houve diminuição ou estabilização das lesões com realce de contraste por um período mínimo de seis meses e combinada com nenhuma alteração no tratamento/ou aumento da lesão com realce de contraste na primeira imagem de RM de acompanhamento subsequente, desde que pois estabilizou no segundo acompanhamento e não houve necessidade de mudança de tratamento.
Respondente = CR+PR+Pseudoprogressão, Não respondedor = Progressão.
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Data do estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada em 6 meses)
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Sobrevivência de um ano
Prazo: Um ano
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Número de meses desde a data do diagnóstico até a data da morte
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Um ano
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Identificação de biomarcadores de imagem de significado clínico (prognóstico)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Marko NF, Weil RJ, Schroeder JL, Lang FF, Suki D, Sawaya RE. Extent of resection of glioblastoma revisited: personalized survival modeling facilitates more accurate survival prediction and supports a maximum-safe-resection approach to surgery. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):774-82. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8886. Epub 2014 Feb 10.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
- Park JE, Kim HS, Park SY, Nam SJ, Chun SM, Jo Y, Kim JH. Prediction of Core Signaling Pathway by Using Diffusion- and Perfusion-based MRI Radiomics and Next-generation Sequencing in Isocitrate Dehydrogenase Wild-type Glioblastoma. Radiology. 2020 Feb;294(2):388-397. doi: 10.1148/radiol.2019190913. Epub 2019 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsanMCHSKim_02
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