Registro de glioma cerebral que combina información clínica y de imágenes
12 de mayo de 2024 actualizado por: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Registro que describe información clínica, información de imágenes de resonancia magnética convencional y avanzada de pacientes con glioma cerebral
Este registro tiene como objetivo recopilar información clínica y radiológica, incluidos datos clínicos detallados de imágenes de resonancia magnética convencional y de resonancia magnética avanzada de pacientes con gliomas cerebrales.
Las imágenes por resonancia magnética avanzada pueden incluir imágenes ponderadas por difusión, imágenes ponderadas por perfusión (contraste de susceptibilidad dinámica, etiquetado del espín arterial, mejora dinámica del contraste) e imágenes de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST).
Este registro describirá el curso de la enfermedad y los resultados a largo plazo de los gliomas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque aún no se ha encontrado la cura para el glioma cerebral, desde el de bajo grado hasta el glioblastoma, se está buscando activamente una opción de tratamiento curable.
Las imágenes por resonancia magnética avanzada multimodal (imágenes ponderadas en T1 con contraste, imágenes ponderadas por difusión, imágenes por transferencia de saturación de intercambio químico e imágenes de perfusión) en 3 Tesla han demostrado potencial en pacientes con glioma para monitorear la respuesta al tratamiento con evaluación cuantitativa.
Para encontrar un biomarcador de imágenes adecuado para la respuesta al tratamiento, es esencial evaluar el resultado clínico y radiológico a largo plazo.
La creación de un registro de glioma cerebral en seguimiento a largo plazo proporciona una descripción general de los estándares de tratamiento clínicos y relevantes, información avanzada de imágenes por resonancia magnética y datos de supervivencia de los pacientes y, por lo tanto, crea oportunidades para la investigación de biomarcadores de imágenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +82230105682
- Correo electrónico: radhskim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Eun Park, M.D.
- Número de teléfono: +82230101505
- Correo electrónico: jieunp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de centro hospitalario terciario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado radiológica e histológicamente de glioma cerebral.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Debe recibir una terapia de primera o segunda línea.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin gliomas cerebrales
- Pacientes que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.), porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando; La prueba de embarazo en orina se realizará en mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con glioma que requieren tratamiento.
Pacientes con glioma que requieren tratamiento, que se someten a imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla para medir el contenido de proteínas tumorales (usando CEST-MRI), la celularidad (usando DW-MRI) y la perfusión (usando DCE-MRI y DSC-MRI con administración intravenosa de gadolinio. -que contiene agente de contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Documentación de información clínica (datos demográficos y puntuación de desempeño de Karnofsky)
Periodo de tiempo: 5 años por paciente
|
5 años por paciente
|
|
Documentación del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años por paciente
|
5 años por paciente
|
|
Documentación de la información radiológica de la resonancia magnética convencional y de la resonancia magnética avanzada.
Periodo de tiempo: 5 años por paciente
|
5 años por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha del estudio hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, menor (evaluada a los 6 meses)
|
Duración probable estimada de vida sin progresión de la enfermedad, desde la fecha del estudio hasta la fecha anterior de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura.
La respuesta se determinó mediante una modificación de los criterios RANO que combinaban la evaluación de imágenes, la evaluación neurológica y la evaluación del uso de esteroides.
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición completa en la RM de todo el tumor realzado; La respuesta parcial (RP) se definió como una reducción mayor o igual al 50 % en el tamaño del tumor en la RM mediante medición bidimensional; Se definió pseudoprogresión cuando hubo una disminución o estabilización de las lesiones que realzan el contraste durante un mínimo de seis meses y se combinó con ningún cambio en el tratamiento o un aumento en la lesión que realza el contraste en la primera imagen de RM de seguimiento posterior, siempre y cuando ya que se estabilizó en el segundo seguimiento y no hubo necesidad de cambiar el tratamiento.
Respondedor = CR+PR+Pseudoprogresión, No respondedor = Progresión.
|
Fecha del estudio hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, menor (evaluada a los 6 meses)
|
|
Supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de meses desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte
|
Un año
|
|
Identificación de biomarcadores de imagen de importancia clínica (pronóstico)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Marko NF, Weil RJ, Schroeder JL, Lang FF, Suki D, Sawaya RE. Extent of resection of glioblastoma revisited: personalized survival modeling facilitates more accurate survival prediction and supports a maximum-safe-resection approach to surgery. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):774-82. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8886. Epub 2014 Feb 10.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
- Park JE, Kim HS, Park SY, Nam SJ, Chun SM, Jo Y, Kim JH. Prediction of Core Signaling Pathway by Using Diffusion- and Perfusion-based MRI Radiomics and Next-generation Sequencing in Isocitrate Dehydrogenase Wild-type Glioblastoma. Radiology. 2020 Feb;294(2):388-397. doi: 10.1148/radiol.2019190913. Epub 2019 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AsanMCHSKim_02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .