Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Glioma Registry som kombinerer klinisk informasjon og bildediagnostikk

12. mai 2024 oppdatert av: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Register som beskriver klinisk informasjon, konvensjonell og avansert magnetisk resonansbildeinformasjon for pasienter med hjernegliom

Dette registeret tar sikte på å samle inn klinisk og radiologisk informasjon, inkludert detaljert klinisk, konvensjonell MR og avansert MR-avbildningsdata fra pasienter med hjernegliomer. Avansert MR-avbildning kan omfatte diffusjonsvektet avbildning, perfusjonsvektet avbildning (dynamisk følsomhetskontrast, arteriell spinnmerking, dynamisk kontrastforbedring) og kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) avbildning. Dette registeret vil beskrive sykdomsforløp og langsiktige utfall av hjernegliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om kuren for hjernegliom - fra lavgradig til glioblastom - ennå ikke er funnet, utvikler det seg aktivt å søke etter kurerbart behandlingsalternativ. Multimodal avansert MR-avbildning (kontrastforbedret T1-vektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning, overføringsavbildning av kjemisk utvekslingsmetning og perfusjonsavbildning) på 3 Tesla har vist potensial hos pasienter med gliom til å overvåke behandlingsrespons med kvantitativ vurdering. For å finne passende avbildningsbiomarkører for behandlingsrespons, er det viktig å vurdere kliniske og radiologiske resultater på lang sikt. Opprettelsen av et register for hjernegliom i langtidsoppfølging gir en oversikt over kliniske, relevante behandlingsstandarder, avansert MR-avbildningsinformasjon og overlevelsesdata til pasienter og skaper dermed muligheter for billeddannende biomarkørforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved tertiært sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha radiologisk og histologisk bekreftet diagnose av hjernegliom
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Må få første- eller andrelinjebehandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjernegliomer
  • Pasienter som har en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulater, elektroniske infusjonspumper osv.), fordi slike enheter kan bli forskjøvet eller funksjonsfeil
  • Pasienter som er gravide eller ammer; uringraviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gliom som trenger behandling
Pasienter med gliom som krever behandling, som gjennomgår 3-Tesla magnetisk resonansavbildning for å måle tumorproteininnhold (ved bruk av CEST-MRI), cellularitet (ved bruk av DW-MRI) og perfusjon (ved bruk av DCE-MRI og DSC-MRI med IV-administrasjon av gadolinium - som inneholder kontrastmiddel
Annen: Hjernegliomregisteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentasjon av klinisk informasjon (demografi og Karnofsky ytelsesscore)
Tidsramme: 5 år per pasient
5 år per pasient
Dokumentasjon av behandling
Tidsramme: 5 år per pasient
5 år per pasient
Dokumentasjon av radiologisk informasjon om konvensjonell MR-avbildning og avansert MR-avbildning
Tidsramme: 5 år per pasient
5 år per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiedato til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert til 6 måneder)
Estimert sannsynlig varighet av livet uten sykdomsprogresjon, fra studiedato til tidligere progresjonsdato eller dødsdato uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur. Responsen ble bestemt av en modifikasjon av RANO-kriteriene som kombinerte bildevurdering, nevrologisk evaluering og vurdering av steroidbruk. Komplett respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning på MR av all forsterkende svulst; Partiell respons (PR) ble definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse på MR ved todimensjonal måling; Pseudoprogresjon ble definert når det var en reduksjon eller stabilisering av de kontrastforsterkende lesjonene i minimum seks måneder og kombinert med ingen endring i behandling/ eller en økning i kontrastforsterkende lesjon på det første påfølgende oppfølgende MR-bildet, så lenge da den stabiliserte seg ved andre oppfølging og det ikke var behov for behandlingsendring. Responder = CR+PR+Pseudoprogresjon, Ikke-responder = Progresjon.
Studiedato til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert til 6 måneder)
Ett års overlevelse
Tidsramme: Ett år
Antall måneder fra diagnosedato til dødsdato
Ett år
Identifikasjon av avbildningsbiomarkører av klinisk betydning (prognostisk)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsanMCHSKim_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere