Реестр глиом головного мозга, объединяющий клиническую и визуализирующую информацию
12 мая 2024 г. обновлено: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Реестр с описанием клинической информации, традиционной и расширенной информации о магнитно-резонансной томографии пациентов с глиомой головного мозга
Целью этого реестра является сбор клинической и радиологической информации, включая подробные клинические, традиционные и расширенные данные МРТ пациентов с глиомами головного мозга.
Расширенная МРТ может включать диффузионно-взвешенную визуализацию, перфузионно-взвешенную визуализацию (контраст динамической чувствительности, мечение артериального спина, динамическое усиление контраста) и визуализацию с переносом химического обмена (CEST).
Этот реестр будет описывать течение заболевания и долгосрочные последствия глиом головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя лекарство от глиомы головного мозга — от низкой степени злокачественности до глиобластомы — еще не найдено, поиск излечимых вариантов лечения активно развивается.
Мультимодальная расширенная МР-визуализация (Т1-взвешенная визуализация с контрастным усилением, диффузионно-взвешенная визуализация, визуализация с переносом химического обмена и перфузионная визуализация) на 3 Тесла продемонстрировала потенциал у пациентов с глиомой для мониторинга ответа на лечение с помощью количественной оценки.
Чтобы найти подходящий визуализирующий биомаркер для ответа на лечение, необходима оценка клинических и радиологических результатов в долгосрочной перспективе.
Создание реестра глиомы головного мозга при долгосрочном наблюдении обеспечивает обзор клинических, соответствующих стандартов лечения, расширенную информацию о МРТ и данных о выживаемости пациентов и, таким образом, создает возможности для исследования биомаркеров визуализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
9000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +82230105682
- Электронная почта: radhskim@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Eun Park, M.D.
- Номер телефона: +82230101505
- Электронная почта: jieunp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты третичного госпитального центра
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь рентгенологически и гистологически подтвержденный диагноз глиомы головного мозга.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Должен получить терапию первой или второй линии.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет глиомы головного мозга
- Пациенты, у которых есть биоимплантаты любого типа, активируемые механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.), поскольку такие устройства могут смещаться или работать со сбоями.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью; Тест на беременность по моче будет проводиться женщинам детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с глиомой, нуждающиеся в лечении
Пациенты с глиомой, нуждающиеся в лечении, которым проводится магнитно-резонансная томография 3 Тесла для измерения содержания белка в опухоли (с использованием CEST-MRI), клеточности (с использованием DW-MRI) и перфузии (с использованием DCE-MRI и DSC-MRI с внутривенным введением гадолиния). -содержащий контрастное вещество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документирование клинической информации (демографические данные и оценка Карновского)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
5 лет на пациента
|
|
Документация лечения
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
5 лет на пациента
|
|
Документирование радиологической информации традиционной и усовершенствованной МР-томографии.
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
5 лет на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты начала исследования до даты прогрессирования или даты смерти по любой причине (по оценкам через 6 месяцев)
|
Оценочная вероятная продолжительность жизни без прогрессирования заболевания, от даты начала исследования до более ранней даты прогрессирования или даты смерти по любой причине, с использованием метода Каплана-Мейера с цензурированием.
Ответ определялся путем модификации критериев RANO, которые сочетали в себе оценку изображения, неврологическую оценку и оценку использования стероидов.
Полный ответ (CR) определяли как полное исчезновение на МР всех усиливающихся опухолей; Частичный ответ (ЧР) определяли как уменьшение размера опухоли, превышающее или равное 50% при МРТ при двумерном измерении; Псевдопрогрессирование определялось, когда наблюдалось уменьшение или стабилизация контрастных поражений в течение как минимум шести месяцев и сочеталось с отсутствием изменений в лечении/или увеличением контрастных поражений на первом последующем МРТ-изображении в течение длительного времени. поскольку оно стабилизировалось во время второго наблюдения и не было необходимости в изменении лечения.
Респондер = CR+PR+псевдопрогрессия, отсутствие ответа = прогрессирование.
|
От даты начала исследования до даты прогрессирования или даты смерти по любой причине (по оценкам через 6 месяцев)
|
|
Годовая выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Количество месяцев от даты постановки диагноза до даты смерти
|
Один год
|
|
Идентификация визуализирующих биомаркеров клинического значения (прогностического)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Marko NF, Weil RJ, Schroeder JL, Lang FF, Suki D, Sawaya RE. Extent of resection of glioblastoma revisited: personalized survival modeling facilitates more accurate survival prediction and supports a maximum-safe-resection approach to surgery. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):774-82. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8886. Epub 2014 Feb 10.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
- Park JE, Kim HS, Park SY, Nam SJ, Chun SM, Jo Y, Kim JH. Prediction of Core Signaling Pathway by Using Diffusion- and Perfusion-based MRI Radiomics and Next-generation Sequencing in Isocitrate Dehydrogenase Wild-type Glioblastoma. Radiology. 2020 Feb;294(2):388-397. doi: 10.1148/radiol.2019190913. Epub 2019 Dec 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AsanMCHSKim_02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .