Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenglioomregister dat klinische en beeldinformatie combineert

12 mei 2024 bijgewerkt door: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Register dat klinische informatie, conventionele en geavanceerde magnetische resonantiebeeldvormingsinformatie beschrijft van patiënten met hersenglioom

Dit register heeft tot doel klinische en radiologische informatie te verzamelen, waaronder gedetailleerde klinische, conventionele MR- en geavanceerde MR-beeldvormingsgegevens van patiënten met hersengliomen. Geavanceerde MR-beeldvorming kan diffusie-gewogen beeldvorming, perfusie-gewogen beeldvorming (dynamisch susceptibiliteitscontrast, arteriële spin-labeling, dynamische contrastverbetering) en beeldvorming met chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST) omvatten. Dit register beschrijft het ziekteverloop en de langetermijnresultaten van hersengliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de remedie voor hersenglioom – van laaggradig tot glioblastoom – nog moet worden gevonden, wordt er actief gezocht naar een geneesbare behandelingsoptie. Multimodale geavanceerde MR-beeldvorming (contrastversterkte T1-gewogen beeldvorming, diffusie-gewogen beeldvorming, chemische uitwisselingsverzadigingsoverdrachtsbeeldvorming en perfusiebeeldvorming) op 3 Tesla hebben bij patiënten met glioom potentieel aangetoond om de behandelingsrespons te monitoren met kwantitatieve beoordeling. Om een ​​geschikte beeldvormende biomarker voor de respons op de behandeling te vinden, is het beoordelen van de klinische en radiologische resultaten op de lange termijn essentieel. De oprichting van een register voor hersenglioom bij langetermijnfollow-up biedt een overzicht van de klinische, relevante behandelstandaarden, geavanceerde MR-beeldvormingsinformatie en overlevingsgegevens van patiënten en creëert zo kansen voor onderzoek naar beeldvormende biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het tertiaire ziekenhuiscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een radiologisch en histologisch bevestigde diagnose van hersenglioom hebben
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Moet een eerste- of tweedelijnstherapie krijgen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen hersengliomen
  • Patiënten bij wie een bio-implantaat is geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulaten, elektronische infuuspompen, enz.), omdat dergelijke apparaten mogelijk verplaatst zijn of niet goed werken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; Er zal een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een glioom die behandeling vereisen
Patiënten met een glioom die behandeling vereisen en die een magnetische resonantiebeeldvorming van 3 Tesla ondergaan om het tumoreiwitgehalte (met behulp van CEST-MRI), de cellulairheid (met behulp van DW-MRI) en de perfusie (met behulp van DCE-MRI en DSC-MRI met IV-toediening van gadolinium) te meten -bevattend contrastmiddel
Ander: Hersengliomenregister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documentatie van klinische informatie (demografische gegevens en Karnofsky-prestatiescore)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
5 jaar per patiënt
Documentatie van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
5 jaar per patiënt
Documentatie van radiologische informatie van conventionele MR-beeldvorming en geavanceerde MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
5 jaar per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum tijdens onderzoek tot datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld op 6 maanden)
Geschatte waarschijnlijke levensduur zonder ziekteprogressie, vanaf de datum van het onderzoek tot de eerdere progressiedatum of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methode met censuur. De respons werd bepaald door een wijziging van de RANO-criteria die de beeldbeoordeling, neurologische evaluatie en beoordeling van het gebruik van steroïden combineerden. Complete Response (CR) werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen op MR van alle versterkende tumoren; Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% reductie in tumorgrootte op MR door tweedimensionale meting; Pseudoprogressie werd gedefinieerd als er sprake was van een afname of stabilisatie van de contrastversterkende laesies gedurende minimaal zes maanden en gecombineerd met geen verandering in de behandeling/of een toename van de contrastversterkende laesie op het eerste daaropvolgende vervolg-MR-beeld, zolang omdat het zich stabiliseerde bij de tweede follow-up en er geen noodzaak was voor verandering van behandeling. Responder = CR+PR+pseudoprogressie, non-responder = progressie.
Datum tijdens onderzoek tot datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld op 6 maanden)
Overleving van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal maanden vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden
Een jaar
Identificatie van beeldvormende biomarkers van klinische betekenis (prognostisch)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsanMCHSKim_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren